PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé (Estradiol) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par PROVAMES 2 mg (estradiol) reste important dans le traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées et la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
PROVAMES (estradiol hémihydraté) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées [au moins 6 mois après les dernières règles].
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Posologie
La posologie est fonction de chaque cas individuel, habituellement 1 comprimé par jour.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4).
En fonction de l'évolution clinique, la posologie peut être adaptée aux besoins individuels : l'apparition d'une sensation de tension des seins, d'une irritabilité indique en général que la dose est trop élevée. Si la dose choisie n'a pas corrigé les symptômes de déficit estrogénique, il faut l'augmenter. Le traitement d'entretien doit toujours se faire avec la plus petite dose efficace.
Provames 1 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé selon le schéma thérapeutique :
Cyclique (discontinu) pendant 21 à 28 jours, suivis d'un intervalle libre de tout traitement de 2 à 7 jours. Durant cet intervalle, des hémorragies de privation peuvent apparaître.
Continu séquentiel, sans aucune période d'arrêt du traitement.
Un traitement continu, non cyclique, peut être indiqué dans le cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l'intervalle libre.
S'il s'agit d'une prescription chez une femme ne prenant pas de THS ou d'un relais d'un THS combiné continu, le traitement peut être commencé n'importe quel jour.
Par contre, si le traitement préalable est un THS séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé avant de commencer un traitement par Provames 1 mg, comprimé pelliculé.
Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène.
Le traitement séquentiel par des progestatifs doit se faire selon le schéma suivant :
Si PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé est administré selon un schéma de traitement cyclique, le progestatif sera administré durant au moins les 12 derniers jours du traitement par l'estradiol. Ainsi, il n'y aura aucune administration hormonale pendant l'intervalle libre de chaque cycle.
Si PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé est administré selon un schéma de traitement continu séquentiel, il est recommandé de prendre le progestatif au moins 12 jours chaque mois.
Dans les deux cas, des hémorragies de privation peuvent apparaître après l'arrêt du traitement par le progestatif.
Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'associer un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.
En cas d'oubli d'un comprimé, celui-ci doit être pris dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de la prise.
L'oubli d'un comprimé peut favoriser la survenue de spottings et saignements.
Mode d’administration
Voie orale.
Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein.
Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre).
Hémorragie génitale non diagnostiquée.
Hyperplasie endométriale non traitée.
Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde).
Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Porphyrie.
Troubles thrombophiliques connus (par exemple déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine, voir rubrique 4.4).
Grossesse
Ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse.
La découverte d'une grossesse au cours du traitement par PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé impose l'arrêt immédiat du traitement.
A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.
Allaitement
Ce médicament n’a pas d’indication au cours de l’allaitement.
Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie.
Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.
Les preuves de l’existence de risques associés à un THS dans le traitement des femmes ménopausées prématurément sont limitées. En raison du faible niveau du risque absolu chez les femmes plus jeunes, le rapport bénéfice/risque pourrait cependant être plus favorable que chez les femmes plus âgées.
Examen clinique et surveillance
Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, y compris une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Affections nécessitant une surveillance
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Le métabolisme des estrogènes peut être augmenté par l'utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des iso-enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine) et les anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, efavirenz).
Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Les préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des estrogènes.
L'augmentation du métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut conduire à une diminution de l'effet thérapeutique et à une modification du profil des saignements utérins.
Effet des THS œstrogéniques sur d'autres médicaments
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors d’un traitement hormonal substitutif de la ménopause (études cliniques) :
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Affections du système nerveux
Céphalée
Sensation vertigineuse
Migraine
Aggravation d’une épilepsie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Intolérance au glucose
Affections vasculaires
Maladie thromboembolique veineuse
Hypertension artérielle
Affections des organes de reproduction et du sein
Tension/douleur mammaire
Hypertrophie mammaire
Dysménorrhée
Ménorragie
Métrorragie
Leucorrhée
Hyperplasie endométriale (voir rubrique 4.4)
Tumeur bénigne du sein
Augmentation de taille d’un léiomyome utérin
Vaginite/candidose vaginale
Galactorrhée
Affections hépatobiliaires
Anomalie des tests de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Décoloration de la peau
Acné
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Modification du poids (augmentation ou diminution)
Rétention hydrique avec œdème périphérique
Asthénie
Réaction anaphylactique (chez des femmes ayant des antécédents de réaction allergique)
Affections psychiatriques
Dépression
Troubles de l’humeur
Modification de la libido
Affections gastro-intestinales
Nausée
Douleur abdominale
Flatulence
Vomissement
Risque de cancer du sein
Une augmentation jusqu’à 2 fois du risque de cancer du sein a été rapportée chez les femmes ayant pris une association estroprogestative pendant plus de 5 ans.
L’augmentation du risque est plus faible chez les utilisatrices d'estrogènes seuls comparativement aux utilisatrices d’associations estroprogestatives.
Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Les effets d'un surdosage sont généralement une sensation de tension mammaire, un gonflement abdomino-pelvien, une irritabilité, des nausées, des vomissements et/ou des métrorragies. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Estradiol | 1 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé | 2,00 mg | comprimé pelliculé | 2,76 € | — |
| PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé | 2 mg | comprimé pelliculé | 2,76 € | — |
| OROMONE 1 mg, comprimé pelliculé | 1,00 mg | comprimé pelliculé | 2,76 € | — |
| OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse | 0,06 g | gel pour application | 5,94 € | — |
| ESTREVA 0,1 %, gel | 1 mg | gel | 6,13 € | — |
| DERMESTRIL 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 8 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 7,5 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 2,5 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| DERMESTRIL 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 2 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| DERMESTRIL SEPTEM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 5 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| THAISSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 5 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| DERMESTRIL 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 4 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| THAIS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 2,00 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 2,50 mg | dispositif | 6,89 € | — |
| CLIMASTON 2 mg/10 mg, comprimé pelliculé | 10 mg + 2 mg + 2 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 6,96 € | — |
| CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé | 5,00 mg + 1,00 mg | comprimé pelliculé | 6,96 € | — |
| CLIMASTON 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé | 1 mg + 10 mg + 1 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 6,96 € | — |
| RYEQO 40 mg/1 mg/0,5 mg, comprimés pelliculés | 1 mg + 0,5 mg + 40 mg | comprimé pelliculé | 77,65 € | — |
| CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé | 2,5 mg + 0,5 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| ESTRADIOL EXELTIS 10 microgrammes, comprimé vaginal | 10 microgrammes | comprimé | — | — |
| ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal | 1,94 mg | système de diffusion | — | — |
| NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé | 1,5 mg + 2,5 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| ZOELY 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé | 1,5 mg + 2,5 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | PRI |
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées [au moins 6 mois après les dernières règles]. L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Non. PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé est de 2,76 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.
Posologie La posologie est fonction de chaque cas individuel, habituellement 1 comprimé par jour. Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 23 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors d’un traitement hormonal substitutif de la ménopause (études cliniques) : Fréquent Peu fréquent Rare Affections du système nerveux Céphalée Sensation vertigineuse Migraine Aggravation d’une épilepsie Troubles du métabolisme et de la nutrition Intolérance au glucose… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ESTROGENES. Son code ATC est G03CA03.
Les effets d'un surdosage sont généralement une sensation de tension mammaire, un gonflement abdomino-pelvien, une irritabilité, des nausées, des vomissements et/ou des métrorragies. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.
Grossesse Ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé impose l'arrêt immédiat du traitement.…