RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant

Le rabéprazole est indiqué dans le traitement :

de l'ulcère duodénal évolutif,

de l'ulcère gastrique évolutif bénin,

de l'œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien,

d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien,

symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère,

du syndrome de Zollinger Ellison.

Posologie

Adulte - Personne âgée

Ulcère duodénal évolutif, ulcère gastrique évolutif bénin :

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'ulcère duodénal évolutif ou de l'ulcère gastrique évolutif bénin est de 20 mg par jour, en une prise, le matin.

La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère duodénal évolutif en maximum 4 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète. La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère gastrique évolutif bénin dans les 6 semaines de traitement.

Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 6 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète.

Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-œsophagien :

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien est de 20 mg par jour, en une prise, le matin pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien :

Lors du traitement à long terme, la dose d'entretien est de 20 ou 10 mg par jour, en une prise, le matin, en fonction de la réponse du patient.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère :

10 mg par jour, en une prise, chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués.

Après résolution des symptômes, le contrôle des récidives symptomatiques peut être obtenu par la prise à la demande de rabéprazole une fois par jour en fonction des besoins.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison :

La posologie initiale recommandée est de 60 mg de rabéprazole une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée à 120 mg par jour en fonction des besoins du patient.

Des prises uniques quotidiennes de 100 mg de rabéprazole peuvent être administrées. Des posologies quotidiennes de 120 mg peuvent être réparties en 2 prises de 60 mg. Le traitement devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Insuffisance rénale et hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Voir rubrique 4.4 pour l’utilisation de RABEPRAZOLE SANDOZ chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

L'utilisation de rabéprazole n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients.

Mode d'administration

Dans les indications où le rabéprazole est administré en une prise par jour, le comprimé doit être absorbé le matin, avant le petit déjeuner. Bien que ni l'heure de la prise, ni l'alimentation n'aient une influence sur l'activité du rabéprazole sodique, ce schéma thérapeutique facilite l'observance.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

RABEPRAZOLE SANDOZ est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

RABEPRAZOLE SANDOZ est contre-indiqué au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole lors de la grossesse. Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité ou de risque pour le fœtus attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage fœto-placentaire chez le rat.

RABEPRAZOLE SANDOZ est contre-indiqué au cours de la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel du rabéprazole sodique n'est pas documentée. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole sodique est excrété dans le lait chez la rate.

En conséquence, RABEPRAZOLE SANDOZ ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n'exclut pas la présence d'une pathologie maligne de l'œsophage ou de l'estomac ; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par RABEPRAZOLE SANDOZ.

Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d'un an).

Une réaction d'hypersensibilité croisée avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons ou les dérivés benzimidazolés ne peut pas être exclue. Les patients doivent être avertis que les comprimés de RABEPRAZOLE SANDOZ ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés en entier.

Des anomalies du sang (thrombopénies et neutropénies) ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune autre étiologie n'a été identifiée, ces augmentations étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Les études chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée n'ont pas révélé d'effets indésirables significatifs en relation avec le médicament, comparativement à des sujets sains de même âge et de même sexe. Cependant, en l'absence de données cliniques sur l'utilisation de rabéprazole chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, le prescripteur doit assurer une surveillance particulière lors de l'instauration du traitement par rabéprazole chez ces patients.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le rabéprazole sodique produit une forte et durable inhibition de la sécrétion d'acide gastrique. Une interaction avec des produits dont l'absorption est dépendante du pH gastrique peut se produire. L'administration concomitante de rabéprazole sodique avec le kétoconazole ou l'itraconazole peut entraîner une diminution significative du taux plasmatique de ces antifongiques. De ce fait, une surveillance des patients peut se révéler nécessaire lors de l'utilisation concomitante de kétoconazole ou d'itraconazole.

Lors des études cliniques, des antiacides ont été utilisés de façon concomitante avec le rabéprazole et une étude spécifique n'a pas montré d'interaction avec les antiacides en solution.

L'atazanavir 300 mg et le ritonavir 100 mg administrés en association avec l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) ou l'atazanavir 400 mg avec le lansoprazole (60 mg par jour), chez des volontaires sains, ont entraîné une diminution importante de l'exposition à l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH dépendant. Bien que non étudiés, des résultats similaires sont attendus avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les IPPs, dont le rabéprazole, ne doivent donc pas être administrés en association avec l'atazanavir (voir rubrique 4.4).

Méthotrexate

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les évènements indésirables les plus souvent rapportés au cours d'études cliniques avec du rabéprazole ont été: céphalées, diarrhées, douleur abdominale, asthénie, flatulence, rash et sécheresse de la bouche.

La majorité des évènements indésirables expérimentés lors d'études cliniques étaient d'une intensité faible ou modérée et de type transitoire.

Les évènements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de post-marketing.

Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquent : infections.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : neutropénie, leucopénie, thrombopénie, leucocytose.

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité 1,2.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : anorexie.

Indéterminé : hyponatrémie, hypomagnésémie (voir rubrique 4.4).

Affections psychiatriques

Fréquent : insomnie.

Peu fréquent : nervosité.

Rare : dépression.

Indéterminé : confusion.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, étourdissements.

Peu fréquent : somnolence.

Affections oculaires

Rare : troubles de la vision.

Affections vasculaires

Indéterminé : œdème périphérique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux, pharyngite, rhinite.

Peu fréquent : bronchite, sinusite.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : diarrhées, vomissements, nausées, douleur abdominale, constipation, météorisme, polypes des glandes fundiques (bénins).

Peu fréquent : dyspepsie, sécheresse de la bouche, éructation.

Rare : gastrite, stomatite, dysgueusie.

Indéterminé : colite microscopique.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

L'expérience en cas de surdosage intentionnel ou accidentel est limitée à ce jour. Les doses maximales ingérées n'ont pas dépassé 60 mg deux fois par jour ou 160 mg une fois par jour. Les effets sont généralement minimes, en accord avec le profil des évènements secondaires connus, et sont réversibles sans intervention spécifique.

Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. Le rabéprazole sodique est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.

Du fait de ses propriétés pharmacodynamiques et de son profil d'effets secondaires, il est improbable que RABEPRAZOLE SANDOZ puisse modifier l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines.

Cependant si l'attention du patient est réduite du fait de somnolence il est recommandé d'éviter la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes.

Non. RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant est de 4,45 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 20 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant, est à 2,91 €.

RABEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-oesophagien pathologique (RGOP), Inhibiteurs de la pompe à protons. Son code ATC est A02BC04.