RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant

Les comprimés de RABEPRAZOLE TEVA sont indiqués dans le traitement :

de l'ulcère duodénal évolutif,

de l'ulcère gastrique évolutif bénin,

de l'œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien (RGO),

d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien,

symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère,

du syndrome de Zollinger-Ellison,

de l'éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association à une antibiothérapie adaptée (voir rubrique 4.2).

Posologie

Adulte/Personne âgée

Ulcère duodénal évolutif et ulcère gastrique évolutif bénin

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'ulcère duodénal évolutif et de l'ulcère gastrique évolutif bénin est de 20 mg par jour, en une prise, le matin.

La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère duodénal évolutif en maximum 4 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète.

La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère gastrique évolutif bénin dans les 6 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 6 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète.

Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-œsophagien

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien est de 20 mg par jour, en une prise, le matin pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien

Lors du traitement à long terme, la dose d'entretien est de 10 ou 20 mg par jour, en une prise, le matin, en fonction de la réponse du patient.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère

10 mg par jour, en une prise, chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution des symptômes, le contrôle des récidives symptomatiques peut être obtenu par la prise à la demande de rabéprazole 10 mg une fois par jour en fonction des besoins.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de 60 mg de rabéprazole une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée à 120 mg par jour en fonction des besoins du patient. Des prises uniques quotidiennes de 100 mg de rabéprazole peuvent être administrées. Les posologies quotidiennes de 120 mg peuvent être réparties en 2 prises de 60 mg. Le traitement devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Eradication de Helicobacter pylori

Les patients atteints d'une infection par H. pylori doivent recevoir un traitement d'éradication. L’association médicamenteuse suivante est recommandée pendant 7 jours.

20 mg de RABEPRAZOLE TEVA 2 fois par jour associé à la clarithromycine 500 mg 2 fois par jour et à l’amoxicilline 1 g 2 fois par jour.

Insuffisance rénale et hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Voir rubrique 4.4 pour l'utilisation du rabéprazole sodique dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

L'utilisation de RABEPRAZOLE TEVA n'est pas recommandée chez les enfants, en raison de l'absence d'étude dans ce groupe de patients.

Mode d’administration

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

RABEPRAZOLE TEVA est contre-indiqué au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole lors de la grossesse. Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité ou de risque pour le fœtus attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage fœto-placentaire chez le rat. RABEPRAZOLE TEVA est contre-indiqué au cours de la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel du rabéprazole n'est pas documentée. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole est excrété dans le lait chez la rate. En conséquence, RABEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n’exclut pas la présence d’une pathologie maligne de l’œsophage ou de l’estomac ; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par le rabéprazole.

Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d’un an).

Une réaction d’hypersensibilité croisée avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou les dérivés benzimidazolés ne peut pas être exclue.

Les patients doivent être avertis que les comprimés ne doivent être ni mâchés ni croqués mais doivent être avalés en entier.

Population pédiatrique

L'utilisation de RABEPRAZOLE TEVA n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients.

Des anomalies du sang (thrombopénies et neutropénies) ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le rabéprazole produit une inhibition forte et durable de la sécrétion d'acide gastrique. Une interaction avec des produits dont l'absorption est dépendante du pH gastrique peut se produire. L'administration concomitante de rabéprazole sodique avec le kétoconazole ou l'itraconazole peut entraîner une diminution significative du taux plasmatique de ces antifongiques. De ce fait, une surveillance des patients peut se révéler nécessaire lors de l'utilisation concomitante de kétoconazole ou d'itraconazole afin de déterminer si la posologie doit être adaptée.

Lors des études cliniques, des antiacides ont été utilisés de façon concomitante avec le rabéprazole et une étude spécifique n'a pas montré d'interaction avec les antiacides en solution.

L'atazanavir 300 mg et le ritonavir 100 mg administrés en association avec l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) ou l'atazanavir 400 mg avec le lansoprazole (60 mg par jour), chez des volontaires sains, ont entraîné une diminution importante de l'exposition à l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH dépendante. Bien que non étudiés, des résultats similaires sont attendus avec les autres IPP. Les IPP, dont le rabéprazole, ne doivent donc pas être administrés en association avec l'atazanavir (voir rubrique 4.4).

Méthotrexate

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les évènements indésirables les plus souvent rapportés au cours d'études cliniques avec du rabéprazole ont été : céphalées, diarrhée, douleurs abdominales, asthénie, flatulence, rash et sécheresse buccale. La majorité des évènements indésirables expérimentés lors d'études cliniques étaient d'une intensité faible ou modérée et de type transitoire.

Tableau listant les effets indésirables

Les évènements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de pharmacovigilance.

Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe atteint

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Infections

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie

Leucopénie

Thrombopénie

Leucocytose

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité1,2

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hyponatrémie

Hypomagnésémie4

Affections psychiatriques

Insomnie

Nervosité

Dépression

Etat confusionnel

Affections du système nerveux

Céphalées

Etourdissements

Somnolence

Affections oculaires

Troubles de la vision

Affections vasculaires

Œdème périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Pharyngite

Rhinite

Bronchite

Sinusite

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Vomissements

Nausées

Douleurs abdominales

Constipation

Flatulence

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Dyspepsie

Sécheresse buccale

Eructation

Gastrite

Stomatite

Dysgueusie

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Hépatite

Ictère

Encéphalopathie hépatique3

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

L'expérience en cas de surdosage intentionnel ou accidentel est limitée à ce jour. Les doses maximales ingérées n'ont pas dépassé 60 mg deux fois par jour ou 160 mg une fois par jour. Les effets sont généralement minimes, en accord avec le profil des évènements indésirables connu, et sont réversibles sans intervention spécifique. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. Le rabéprazole sodique est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.

Du fait de ses propriétés pharmacodynamiques et de son profil d'effets secondaires, il est improbable que RABEPRAZOLE TEVA puisse modifier l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Cependant si l'attention du patient est réduite du fait d’une somnolence, il est recommandé d'éviter la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes.

Non. RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant est de 4,45 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 20 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant, est à 2,91 €.

RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-œsophagien (RGO), IPP. Son code ATC est A02BC04.