RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution injectable ([18F]Psma-1007) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable, est important dans l’extension d’indication de l’AMM : « […] pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans [la situation clinique suivante] : Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, […] ».
Compte-tenu :
• des données de performance diagnostique de la TEP au (18F) PSMA-1007) dans les 5 études (issues d’une revue de la littérature) retenues pour l’analyse et de l’absence de données robustes d’impact sur la prise en charge des patients,
• de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie,
• de son profil de tolérance satisfaisant,
• du besoin médical qui reste partiellement couvert,
la Commission considère que RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans la situation clinique suivante : stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
RADELUMIN est indiqué pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes :
Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial,
Suspicion de récidive du CP chez les patients présentant une augmentation du taux sérique d’antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement curatif initial.
RADELUMIN doit être administré par des professionnels de la santé dûment qualifiés et uniquement dans un établissement de médecine nucléaire agrée.
Posologie
Adultes
L'activité de [18F]PSMA-1007 recommandée pour un adulte varie de 3,6 à 4,4 MBq/kg de masse corporelle (soit 252-308 MBq pour un adulte de 70 kg), selon le type de caméra utilisée et le mode d’acquisition.
L’activité maximale à injecter ne doit pas dépasser 450 MBq.
Le volume maximal de solution à injecter ne doit pas dépasser 10 mL.
Sujets âgés
Aucun ajustement d’activité n’est requis.
Patients en insuffisance rénale
L’emploi de RADELUMIN n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Aucun ajustement posologique n’est considéré comme nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Patients en insuffisance hépatique
L’emploi de Radelumin n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Aucun ajustement posologique n’est considéré comme nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de [18F]PSMA-1007 dans la population pédiatrique.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
L'activité de [18F]PSMA-1007 doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.
Le volume d'injection maximal recommandé de RADELUMIN est de 10 mL.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Acquisition des images
Le patient doit être placé en décubitus dorsal, avec les bras au-dessus de la tête, si possible. Une TDM ou IRM doit être obtenue pour la correction de l'atténuation et la localisation anatomique des foyers vus en TEP. L'examen TEP doit commencer 90 à 120 minutes après la fin de l'injection. Il est recommandé de commencer l'acquisition à partir de la mi-cuisse vers le sommet du crâne.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse et allaitement
RADELUMIN n'est pas indiqué pour une utilisation chez la femme.
Fertilité
Des études sur la fertilité n'ont pas été réalisées.
Justification du bénéfice/risque individuel
Pour chaque patient, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice attendu. La dose de rayonnement absorbée doit dans tous les cas être la plus faible possible pour obtenir l’information diagnostique recherchée.
A ce jour, aucune donnée n’existe pour éclairer la prise en charge de la maladie des patients à haut risque lorsque la TEP/TDM au PSMA est utilisée pour la stadification initiale.
Interprétation des images
Les images de [18F]PSMA-1007 doivent être interprétées par des spécialistes de médecine nucléaire dûment formés à la TEP au [18F]PSMA-1007.
Les images de TEP [18F]PSMA-1007 doivent être interprétées visuellement. Une suspicion de présence de tissu cancéreux dans les sites typiques de récidive du cancer de la prostate est fondée sur la fixation du [18F]PSMA-1007 sur ces sites par rapport à celle du bruit de fond, associée avec les informations provenant de la TDM et/ou de l'IRM correspondante. Il convient de prendre en considération la fixation physiologique connue des traceurs ciblant le PSMA.
Il a été rapporté la détection des récidives du cancer de la prostate grâce au [18F]PSMA-1007 dans la loge de la prostate, les ganglions lymphatiques régionaux, les ganglions lymphatiques à distance, le squelette, les tissus mous et les organes viscéraux.
L'impact de la mesure quantitative/semi-quantitative de la fixation du [18F]PSMA-1007 comme outil pour l`interprétation des images n`a pas été évalué.
Des erreurs d'interprétation des images de TEP au [18F]PSMA-1007 peuvent se produire.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Le profil de sécurité de [18F]PSMA-1007 a été évalué chez 191 patients atteints d’un cancer de la prostate suspecté d'être récurrent biologique (étude ABX-CT-301), et avec des résultats de plus de 1000 patients publiés dans la littérature.
Aucun effet indésirable n’a été signalé à ce jour.
L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires.
La dose efficace étant de 8,6 mSv lorsque l’activité maximale recommandée de 450 MBq de [18F]PSMA-1007 est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est faible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En cas de surdosage de [18F]PSMA-1007, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l´examen doit prendre les mesures nécessaires pour que la radioexposition du patient soit maintenue à une valeur généralement admise pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire ou de radiologie. Ces mesures varient d’un patient à l’autre selon l’état clinique et l’importance du surdosage et peuvent se limiter à une simple surveillance. Il peut s’avérer utile d’estimer la dose efficace résultante.
RADELUMIN contient une très faible quantité d’alcool qui pourrait réduire l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines chez certaines personnes sensibles.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| [18F]Psma-1007 | 1300 MBq à la date et à l'heure de calibration | 1 mL de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable | 2000 MBq à la date et à l'heure de calibration | solution injectable | — | — |
Non. RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.
RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs. Son code ATC est V09IX17.