RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable

Analgésique central réservé à l'anesthésie.

RAPIFEN est indiqué chez l’adulte :

En raison de son action rapide et de courte durée, l'alfentanil est particulièrement indiqué pour l'anesthésie ambulatoire ou de courte durée.

L'alfentanil peut être également utilisé pour les interventions de durée moyenne ou longue sous forme de réinjections à la demande ou en perfusion continue.

RAPIFEN est indiqué chez le nouveau-né, le nourrisson, l’enfant et l’adolescent :

Comme analgésique opioïde, en association à un hypnotique, pour induire l’anesthésie.

Comme analgésique opioïde, en association à une anesthésie générale, pour les interventions chirurgicales de courte ou longue durée.

Posologie

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avec l’utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d’utilisation en situation extrahospitalière (situation d’urgence ou transport médicalisé).

La posologie sera individualisée. Les facteurs à prendre en compte pour déterminer la posologie sont l'âge, le poids corporel, l'état physique, les maladies sous-jacentes (voir rubrique 4.4), l'utilisation d'autres médicaments (voir rubrique 4.5), le type d'anesthésie employé et le type et la durée de l'intervention chirurgicale.

La dose d'alfentanil utilisée tiendra compte de la demi-vie d'élimination qui est fonction de l'âge du patient (voir rubrique 5.2).

Afin d’éviter une bradycardie, il est recommandé d’administrer une faible dose d’agent anticholinergique en intraveineuse (I.V) peu de temps avant l’induction anesthésique.

Selon la durée de l'intervention, la posologie sera la suivante :

Ventilation spontanée (adultes)

Durée de l'intervention

Doses d'induction

Réinjection (toutes les 10 à 15 min si prolongation)

< 10 min

7 à 12 µg/kg

5 à 10 µg/kg

Ventilation assistée *

Durée de l'intervention

Doses d'induction

Doses d'entretien

Soit injections répétées toutes les 10 à 15 min

Soit perfusion continue

(µg/kg/min)

10 à 30 min

30 à 60 min

> 60 min

20 à 40 µg/kg

40 à 80 µg/kg

80 à 150 µg/kg

(en plusieurs min)

15 µg/kg

1 à 1,5

*Ces doses impliquent une surveillance attentive de la ventilation au moins 3 heures après la fin de l'intervention.

Afin d'éviter une dépression respiratoire post-opératoire, l'administration d'alfentanil sera arrêtée avant la fin de l'intervention.

La dose d'entretien peut être augmentée au moment des temps opératoires douloureux ou si le protocole anesthésique ne comporte pas d'anesthésiques par inhalation.

A la dose de 120 µg/kg, l'alfentanil pourra être employé comme inducteur d'anesthésie à condition d'assurer simultanément une relaxation musculaire suffisante.

Population pédiatrique

Du matériel permettant une ventilation assistée doit toujours être disponible lors de l’utilisation chez l’enfant quel que soit son âge, même lors d’interventions de courte durée chez des enfants respirant spontanément.

Les données chez l’enfant sont limitées, particulièrement entre 1 mois et 1 an (voir rubrique 5.2).

Nouveau-nés (0 à 27 jours) :

Les paramètres pharmacocinétiques sont très variables chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. La clairance et la liaison aux protéines sont plus faibles et une dose plus faible de RAPIFEN peut être nécessaire. Les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés et la dose d’alfentanil doit être adaptée en fonction de la réponse.

Nourrissons et très jeunes enfants (28 jours à 23 mois) :

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux morphiniques.

Dépression respiratoire non assistée.

Pneumopathie chronique obstructive.

Myasthénie contre-indiquant l'usage de myorelaxant.

Association aux morphiniques agonistes-antagonistes ou aux morphiniques antagonistes partiels (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Les études sur les animaux sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité pour la reproduction chez l'homme (voir rubrique 5.3). Il existe des données limitées sur l'utilisation de l’alfentanil chez la femme enceinte. En conséquence, l'utilisation de l'alfentanil ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque.

L’utilisation de l’alfentanil IV en fin de grossesse pendant l’accouchement (y compris par césarienne) n’est pas recommandée car RAPIFEN traverse la barrière placentaire, et peut supprimer la respiration spontanée du nouveau-né. Par analogie avec la morphine et ses dérivés, l'alfentanil est susceptible d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Par conséquent, un antagoniste opioïde doit toujours être disponible pour le nouveau-né. Sa demi-vie pouvant être plus courte que celle de l’alfentanil, des administrations répétées de l’antagoniste opioïde pourront être nécessaires.

Allaitement

RAPIFEN peut être excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement ou l’utilisation de lait maternel exprimé est contre-indiqué pendant les 24 heures suivant l'administration de RAPIFEN.

Fertilité

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

Mises en garde

L'assistance respiratoire doit obligatoirement être prévue ; l'utilisation de doses élevées sera de préférence accompagnée d'un contrôle post-opératoire minutieux de la ventilation. Les antimorphiniques sont, en cas de nécessité, des antagonistes fiables de la dépression respiratoire.

L'administration d'un anticholinergique (atropine) doit être pratiquée de préférence immédiatement avant l'injection par voie IV pour prévenir les effets cholinergiques.

Une bradycardie et éventuellement un arrêt cardiaque peuvent survenir dans le cas où le patient a reçu une dose insuffisante d’anticholinergique ou lorsque RAPIFEN est associé à des myorelaxants non vagolytiques.

Lors de l'induction, l'alfentanil peut induire une rigidité musculaire. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes :

o l'administration en injection lente doit être suffisamment lente lorsque l'alfentanil est utilisé à faibles doses ;

o l'administration de benzodiazépines ;

o l'administration de myorelaxants immédiatement avant celle d'alfentanil prévient la rigidité musculaire.

Des mouvements (myo) cloniques non épileptiques peuvent être observés.

Pendant l'anesthésie, l'hyperventilation peut modifier les réponses du patient au CO2, entraînant une modification de la ventilation post-opératoire.

Chez les patients traités par IMAO, il est recommandé d’arrêter le traitement 2 semaines avant toute anesthésie ou intervention chirurgicale.

L’administration de ce médicament est à éviter avec le crizotinib, l’idélalisib et l’oxybate de sodium, ainsi qu’avec les boissons alcoolisées et les médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Morphiniques agonistes-antagonistes : nalbuphine, buprénorphine

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage

+ Morphiniques antagonistes partiels : nalméfène, naltrexone

Risque de diminution de l’effet antalgique.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Consommation d’alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation des machines.

La consommation concomitante d’alcool avec RAPIFEN chez les patients respirant spontanément peut augmenter le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma ou de mort.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Crizotinib

Risque de majoration de la toxicité de l’alfentanil par diminution de son métabolisme et/ou augmentation de sa biodisponibilité par le crizotinib.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

+ Idélalisib

Augmentation des concentrations plasmatiques d’alfentanil par diminution de son métabolisme hépatique par l’idélalisib.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Cimétidine

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables sont inclus dans le tableau ci-après qui décrit les effets indésirables rapportés avec RAPIFEN soit au cours des études cliniques (18 essais cliniques portant sur 1157 patients) soit après commercialisation. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à

Symptômes et signes

Symptomatologie de l'intoxication morphinique se manifestant par une dépression respiratoire, allant d'une bradypnée à l'apnée, accompagnée ou non d'une rigidité musculaire.

Traitement

Dans l'éventualité d'un surdosage avéré ou suspecté, la conduite à tenir est la suivante : arrêter l'administration d'alfentanil, assurer la perméabilité des voies aériennes, entreprendre une ventilation assistée ou contrôlée avec une oxygénation et maintenir une fonction cardiovasculaire adaptée. Si la dépression respiratoire est associée à une rigidité musculaire, l'administration d'un curare peut être nécessaire pour faciliter la ventilation assistée ou contrôlée. Le remplissage vasculaire, l'administration de vasopresseurs pour corriger l'hypotension artérielle et d'autres mesures d'assistance des fonctions vitales peuvent être utiles.

En cas de dépression respiratoire sévère et de rigidité musculaire, un antagoniste morphinique, peut être administré par voie intraveineuse à titre d'antidote spécifique.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Il est recommandé que les patients ne conduisent pas ou n’utilisent pas de machines pendant au moins 24 heures après l’administration de RAPIFEN.

Analgésique central réservé à l'anesthésie. RAPIFEN est indiqué chez l’adulte : · En raison de son action rapide et de courte durée, l'alfentanil est particulièrement indiqué pour l'anesthésie ambulatoire ou de courte durée.…

Non. RAPIFEN 5 mg , solution injectable relève de la réglementation des stupéfiants : ordonnance sécurisée, posologie en toutes lettres et durée de prescription limitée.

Posologie Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avec l’utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Les effets indésirables sont inclus dans le tableau ci-après qui décrit les effets indésirables rapportés avec RAPIFEN soit au cours des études cliniques (18 essais cliniques portant sur 1157 patients) soit après commercialisation.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

RAPIFEN 5 mg , solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANESTHESIQUES OPIOIDES. Son code ATC est N01AH02.

Symptômes et signes Symptomatologie de l'intoxication morphinique se manifestant par une dépression respiratoire, allant d'une bradypnée à l'apnée, accompagnée ou non d'une rigidité musculaire.…

Grossesse Les études sur les animaux sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité pour la reproduction chez l'homme (voir rubrique 5.3). Il existe des données limitées sur l'utilisation de l’alfentanil chez la femme enceinte.…