RHINOTROPHYL, solution pour pulvérisation nasale (Éthanolamine (Ténoate D')) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
La Commission prend acte du fait que ce médicament est remboursable aux assurés sociaux depuis 1963 sur la base de données uniquement pharmacologiques. Cependant, compte tenu de l’absence de donnée clinique démontrant l’efficacité du ténoate d’éthanolamine sur la congestion nasale au cours de la rhinopharyngite aigüe, le service médical rendu par RHINOTROPHYL, solution pour pulvérisation nasale, reste insuffisant dans l’indication de l’AMM pour une prise en charge par la solidarité nationale.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement local d'appoint des affections de la muqueuse rhinopharyngée
Posologie
Population pédiatrique
Enfant de plus de 30 mois : 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.
Nourrisson : 1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour
Adulte : 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour
Mode d’administration
Les pulvérisations nasales se font avec la tête légèrement penchée en arrière et le flacon en position verticale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse
Allaitement
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
Fertilité
Sans objet
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
Dès l'ouverture du conditionnement, et à fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle sodé et du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives
Possible irritation nasale
Réactions d’hypersensibilité telles qu’œdème, érythème ou urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet
RHINOTROPHYL n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Éthanolamine (Ténoate D') | 3 g | 100 ml de solution pour pulvérisation nasale |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| GELUTROPHYL 200 mg, gélule | 200 mg | gélule | — | — |
| GLOSSITHIASE, comprimé sublingual | 150 000 unités F.I.P. + 36,0 mg | comprimé | — | — |
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
RHINOTROPHYL, solution pour pulvérisation nasale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Préparation nasale à visée antiseptique {classe R : système respiratoire}.