RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé

Hypertension artérielle.

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour en une seule prise le matin.

En cas de résultats insuffisants après un mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir), au début des repas.

Par sa bonne acceptabilité clinique et biologique, la rilménidine peut être administré chez l'hypertendu âgé et chez l'hypertendu diabétique.

Chez l'insuffisant rénal, si la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/min, pas de modification posologique de principe.

Le traitement doit être poursuivi indéfiniment

Population pédiatrique

En raison de l’absence de données, l’utilisation de RILMENIDINE EVOLUGEN chez les enfants n’est pas recommandée.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Etats dépressifs graves,

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min)

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la rilménidine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de RILMENIDINE EVOLUGEN pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la rilménidine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de rilménidine/métabolites dans le lait.

Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

RILMENIDINE EVOLUGEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études de reproduction chez le rat ont montré que la rilménidine n’avait pas d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Comme avec tous les antihypertenseurs, chez les malades présentant des antécédents vasculaires récents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), l'administration de rilménidine se fera sous surveillance médicale régulière.

Compte tenu du risque de diminution de la fréquence cardiaque et de survenue de bradycardie lors d’un traitement par rilménidine, l’initiation du traitement doit être évaluée avec attention chez les patients présentant une bradycardie ou ayant des facteurs de risque de bradycardie (par exemple chez les personnes âgées, les patients ayant une maladie du sinus, un bloc auriculo-ventriculaire, une insuffisance cardiaque préexistante, ou tout autre état où la fréquence cardiaque est maintenue par un tonus sympathique excessif). Le suivi de la fréquence cardiaque, particulièrement dans les 4 premières semaines de traitement, est recommandé chez de tels patients.

La prise d'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

L’association avec les bêta-bloquants utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque est déconseillée (voir rubrique4.5).

En raison d’une possibilité de survenue d’hypotension orthostatique, les patients âgés doivent être informés du risque accru de chute.

L’association avec l’oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

Alcool (boisson ou excipients)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque

Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.

Sodium (oxybate de)

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

Associations à prendre en compte

Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, soldosine, tamsulosine, terazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

Anti-hypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

A la dose de 1 mg en une prise quotidienne, au cours des études contrôlées, l'incidence des effets indésirables est comparable à celle observée sous placebo.

A la dose de 2 mg par jour de RILMENIDINE EVOLUGEN, les études contrôlées comparatives versus clonidine à la dose de 0,15 à 0,30 mg/jour ou alphaméthyldopa à la dose de 500 à 1000 mg/jour ont montré que l'incidence des effets indésirables était significativement inférieure à celle observée sous clonidine ou alphaméthyldopa.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent:(≥1/10), Fréquent (≥1/100,

Symptômes

Les données relatives à l’absorption massive de rilménidine sont très limitées. Les symptômes prévisibles dans une telle éventualité seraient une hypotension marquée et des troubles de la vigilance.

Traitement

Le traitement du surdosage doit être symptomatique. En cas d’hypotension marquée, le traitement, en complément du lavage gastrique, peut comprendre des sympathomimétiques. RILMENIDINE EVOLUGEN est faiblement dialysable.

Aucune étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Cependant, la somnolence étant un effet indésirable fréquent, il convient d’attirer l’attention des patients sur leur aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Hypertension artérielle.

Non. RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé est de 5,67 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Posologie La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour en une seule prise le matin. En cas de résultats insuffisants après un mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir), au début des repas.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé, est à 5,67 €.

Résumé du profil de sécurité A la dose de 1 mg en une prise quotidienne, au cours des études contrôlées, l'incidence des effets indésirables est comparable à celle observée sous placebo.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : s : antihypertenseur, adrénolytique à action centrale, agoniste des récepteursà l’imidazoline. Son code ATC est C02AC06.

Symptômes Les données relatives à l’absorption massive de rilménidine sont très limitées. Les symptômes prévisibles dans une telle éventualité seraient une hypotension marquée et des troubles de la vigilance. Traitement Le traitement du surdosage doit être symptomatique.…

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la rilménidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).…