RIMACTAN 300 mg, gélule

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la rifampicine.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées à :

Tuberculose sous toutes ses formes

Traitement en polythérapie :

tuberculose pulmonaire de 1ère atteinte ou rechute,

tuberculoses extra-pulmonaires : méningite tuberculeuse, tuberculose uro-génitale, ostéo-articulaire, ganglionnaire, des séreuses, digestive, hépatosplénique, cutanée, etc...

Chimioprophylaxie en bi ou monothérapie :

virages isolés des réactions cutanées tuberculiniques,

sujets à réactions tuberculiniques négatives, en contact avec des tuberculeux bacillaires,

patients immunodéprimés en présence d'un contact avec des tuberculeux bacillaires ou susceptibles d'un réveil tuberculeux.

Autres infections à mycobactéries sensibles

Lèpre dans le cadre de la polythérapie

Brucellose

Infections graves, traitées en milieu hospitalier à germes Gram + (staphylocoques, entérocoques) ou à germes Gram - sensibles

Prophylaxie des méningites à méningocoque :

le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,

la rifampicine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque,

elle est préconisée en prophylaxie chez deux types de personnes :

o le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,

o les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées du malade dans les dix jours précédant son hospitalisation,

Extrait abrégé — la section 4.1 continue dans le RCP.

Posologie

Tuberculose

Principes de traitement

La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.

Quel que soit le contexte, on ne commencera le traitement qu'une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.

Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera des résultats de la culture.

Pour être efficace, ce traitement doit :

associer plusieurs antituberculeux :

o trois ou quatre jusqu'aux résultats de l'antibiogramme pour tenir compte d'une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),

o au moins deux ensuite, pour éviter l'apparition d'une résistance acquise,

utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides) à des doses efficaces (mais adaptées pour éviter tout surdosage).

La chimiothérapie de la tuberculose associe habituellement la rifampicine (RMP), l'isoniazide (INH), le pyrazinamide (PZA) avec adjonction éventuelle d'éthambutol (EMB).

Posologie du traitement

Adulte : 8 à 12 mg/kg/j de préférence à distance des repas en une prise.

Enfant à partir de 6 ans : 15 (10-20) mg/kg/j, en une prise, sans dépasser la dose de 600 mg/j.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter d’être ajustées au cas par cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,…).

Le schéma habituel recommandé pour le traitement de la tuberculose pulmonaire non compliquée, à bacilles sensibles est une trithérapie initiale : rifampicine, pyrazinamide, isoniazide pendant 2 mois.

Celle-ci peut être remplacée par une quadrithérapie initiale incluant l'éthambutol en cas de rechute, de suspicion de résistance ou d'antécédents de tuberculose.

Ce traitement initial est suivi d'une phase de consolidation de 4 mois associant rifampicine et isoniazide (durée totale du traitement : 6 mois).

Si le malade n'a pas reçu de pyrazinamide à la phase initiale, la phase de consolidation doit être poursuivie 7 mois (durée totale du traitement : 9 mois).

A la phase de consolidation (à partir du 3ème mois), l'association rifampicine + isoniazide peut être prescrite de façon intermittente 2 ou 3 fois par semaine. Ce mode d'administration rentre surtout dans le cadre des traitements supervisés et nécessite l'augmentation de la prise unitaire d'isoniazide.

En chimioprophylaxie

La posologie est la même qu'en cas de tuberculose avérée. La durée du traitement est habituellement de 6 à 12 mois.

Lèpre

Pour le traitement de la lèpre, les posologies recommandées par l'O.M.S. sont :

Formes multibacillaires (LL, BL, BB)

Adulte

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

chez l'enfant en dessous de 6 ans en raison du risque de fausse route,

hypersensibilité à la substance active, aux rifamycines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

porphyries,

association avec les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (voir rubrique 4.5),

association avec le bictégravir (voir rubrique 4.5),

association avec le cabotégravir (voir rubrique 4.5),

association avec le cobicistat (voir rubrique 4.5),

association avec le dasabuvir (voir rubrique 4.5),

association avec le délamanid (voir rubrique 4.5),

association avec le fostemsavir (voir rubrique 4.5),

association avec le grazoprévir + elbasvir (voir rubrique 4.5),

association avec l’isavuconazole (voir rubrique 4.5),

association avec le lédipasvir (voir rubrique 4.5),

association avec le lénacapavir (voir rubrique 4.5),

association avec la lurasidone (voir rubrique 4.5),

association avec la midostaurine (voir rubrique 4.5),

association avec l’ombitasvir + paritaprévir (voir rubrique 4.5),

association avec le praziquantel (voir rubrique 4.5),

association avec la rilpivirine (voir rubrique 4.5),

association avec le sofosbuvir (voir rubrique 4.5),

association avec le velpatasvir (voir rubrique 4.5),

association avec le voriconazole (voir rubrique 4.5).

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

Grossesse

L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène chez le rat et la souris à doses élevées.

En clinique, l'utilisation de la rifampicine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Bien que la rifampicine traverse la barrière placentaire et se retrouve dans le sang ombilical des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la rifampicine ne doit être envisagée au cours de la grossesse, qu'en l'absence d'alternative thérapeutique.

En cas d'utilisation pendant les dernières semaines de grossesse, des hémorragies maternelles et néonatales précoces ont été décrites. Un traitement préventif chez la mère et l'enfant à la naissance par la Vitamine K1 est proposé.

Allaitement

La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

Mises en garde spéciales

En cours de traitement, l'émergence de mutants résistants, en particulier de staphylocoques, est possible. En conséquence une telle acquisition de résistance devra être recherchée lors d'un échec thérapeutique afin, le cas échéant, de modifier l'antibiothérapie.

Réactions cutanées sévères

Des cas de réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), telles que le syndrome de Lyell ou nécrolyse épidermique toxique, le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pouvant être fatales, ont été rapportés lors de l’utilisation de ce médicament (voir rubrique 4.8). Si des signes ou symptômes se développent, le traitement par ce médicament doit être immédiatement arrêté et il convient d’indiquer au patient de consulter immédiatement son médecin.

Le traitement par RIMACTAN 300 mg, gélule doit être interrompu même si la raison de la survenue des signes et des symptômes ne peut être établie.

Il est important de noter que des symptômes précoces des manifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, une lymphadénopathie ou des anomalies biologiques (incluant une hyperéosinophilie, des anomalies hépatiques), peuvent survenir, bien que l’éruption ne soit pas évidente.

Réaction paradoxale

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Anti-infectieux et INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité antivitamine K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

L’utilisation concomitante de la rifampicine avec d’autres antibiotiques pouvant provoquer une coagulopathie dépendante de la vitamine K, telle que la céfazoline (ou d’autres céphalosporines à chaînes latérales N-méthylthiotétrazole) doit être évitée car elle peut entraîner de graves troubles de la coagulation pouvant être fatals (surtout à doses élevées). En cas de co-administration, il est recommandé de renforcer la surveillance de l’INR.

Induction enzymatique

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Des réactions à la rifampicine apparaissant lors des traitements quotidiens ou intermittents.

Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes organes et par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à

Les manifestations suivantes ont été décrites lors de tentatives d'intoxication: sueurs, vomissements, coloration rouge des téguments et des urines en rapport avec la couleur de la rifampicine et l'hyperbilirubinémie, foie palpable, élévation modérée des phosphatases alcalines et des transaminases. Aucune perturbation cardio-vasculaire, rénale, hématologique ou de l'équilibre électrolytique n'a été signalée. Après un traitement symptomatique, retour à la normale vers le 3ème jour.

Conduite à tenir : en dehors des mesures habituelles en vue de l'élimination rapide du ou des produits ingérés, instituer un traitement symptomatique.

Sans objet.

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la rifampicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.…

Non. RIMACTAN 300 mg, gélule figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de RIMACTAN 300 mg, gélule est de 13,26 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Posologie Tuberculose Principes de traitement La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel. Quel que soit le contexte, on ne commencera le traitement qu'une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Des réactions à la rifampicine apparaissant lors des traitements quotidiens ou intermittents. Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes organes et par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

RIMACTAN 300 mg, gélule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des rifamycines. Antituberculeux. Antilépreux. Son code ATC est J04AB02.

Les manifestations suivantes ont été décrites lors de tentatives d'intoxication: sueurs, vomissements, coloration rouge des téguments et des urines en rapport avec la couleur de la rifampicine et l'hyperbilirubinémie, foie palpable, élévation modérée des phosphatases alcalines et des transaminases.…

Grossesse L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène chez le rat et la souris à doses élevées. En clinique, l'utilisation de la rifampicine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.…