RITALINE 10 mg, comprimé sécable

Trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité chez l’enfant de six ans et plus.

Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d’une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes. Le traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du comportement chez l’enfant. Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l’ICD-10 et doit se fonder sur l’anamnèse et sur une évaluation complète du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d’un ou plusieurs symptômes.

L’étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n’existe pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d’utiliser des informations d’ordre médical, éducatif, social et psychologique.

Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu’un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l’attention (attention limitée), une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités d’apprentissage peuvent être altérées.

Un traitement par méthylphénidate n’est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d’utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l’enfant, en tenant compte de son âge.

Extrait abrégé — la section 4.1 continue dans le RCP.

Dans le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité chez l’enfant de six ans et plus :

Le traitement doit être initié sous le contrôle d’un spécialiste des troubles du comportement de l’enfant et/ou de l’adolescent.

Dépistage avant traitement

Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l’état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, sera réalisée.

Une anamnèse complète devra documenter :

les traitements concomitants,

les troubles ou symptômes associés, médicaux et psychiatriques, antérieurs et actuels,

les antécédents familiaux d’arythmie ventriculaire, de mort subite notamment d’origine cardiaque ou de décès inexpliqué.

De plus, le poids et la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Surveillance continue

La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu (voir également rubrique 4.4).

La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois.

La taille, le poids et l’appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance.

L’apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l’aggravation de troubles psychiatriques préexistants doivent être suivies à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Il convient de surveiller les patients quant au risque d’usage détourné, de mésusage et d’abus de méthylphénidate.

Posologie et adaptation posologique

L’augmentation de posologie sera réalisée avec prudence au début du traitement par méthylphénidate. L’adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible.

Il existe d’autres dosages de ce médicament ainsi que d’autres médicaments contenant du méthylphénidate.

L’efficacité dans les troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité a été prouvée à partir d’une posologie de 0,3 mg/kg/j.

En règle générale la posologie ne dépassera pas 1 mg/kg/j en 2 ou 3 prises.

La posologie sera progressive et adaptée à chaque enfant :

Commencer le traitement par de faibles doses, qui seront augmentées graduellement toutes les semaines. Débuter le traitement avec ½ comprimé sécable à 10 mg 2 fois par jour (par exemple : au petit déjeuner et au repas de midi).

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Glaucome.

Phéochromocytome.

En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou pendant les 14 jours suivant leur arrêt, en raison du risque de survenue de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

En cas de traitement par d’autres sympathomimétiques indirects ou des sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (voir rubrique 4.5).

Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose.

Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l’humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline).

Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type 1) (et mal contrôlé).

Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique, cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.

Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral.

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

Grossesse

Résumé des risques

Les résultats d’une étude de cohorte portant sur une large population d’environ 3 400 femmes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales. Par rapport aux grossesses non exposées, une faible augmentation de la fréquence de malformations cardiaques a été observée (risque relatif ajusté combiné, 1,3 ; IC à 95 %, 1,0 - 1,6), correspondant à trois enfants supplémentaires nés avec des malformations cardiaques pour 1 000 femmes exposées au méthylphénidate pendant le premier trimestre de grossesse.

Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées.

Les études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).

L’administration de méthylphénidate pendant la grossesse n’est pas recommandée sauf si le médecin considère que le retard de l’instauration du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse.

Allaitement

Résumé des risques

Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel de mères traitées par méthylphénidate.

Le cas d’un nourrisson dont le poids corporel a diminué (chiffre indéterminé) pendant la période d’exposition au méthylphénidate a été rapporté. Le nourrisson a retrouvé son poids puis en a repris après l’interruption du traitement de la mère par méthylphénidate. Un risque pour l’enfant allaité ne peut donc être exclu.

Il convient de décider d’arrêter l’allaitement ou de s’abstenir/interrompre du/un traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Le méthylphénidate n’est pas indiqué chez les enfants présentant des symptômes liés à des facteurs environnementaux (notamment enfants victimes de mauvais traitements) et/ou des symptômes liés à des troubles d’origine psychiatrique, y compris psychotiques.

Le traitement par méthylphénidate n’est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d’utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation très minutieuse, de la gravité et de la chronicité des symptômes de l’enfant en tenant compte de son âge.

Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez l’enfant et l’adolescent

L’efficacité et la sécurité d’emploi de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n’est pas nécessaire ni souhaitable, que la durée du traitement médicamenteux soit indéfinie. Le traitement est habituellement interrompu pendant ou après la puberté. Les patients traités par méthylphénidate à long terme (c’est-à-dire plus de 12 mois) devront être surveillés attentivement conformément aux recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4, relatives à l’état cardiovasculaire, la croissance, l’appétit, l’apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l’aggravation de troubles psychiatriques préexistants. Les troubles psychiatriques devant faire l’objet d’une surveillance sont décrits ci-dessous et incluent de manière non limitative : tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, agitation, anxiété, dépression, psychose, manie, délire, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interaction pharmacocinétique

L’effet du méthylphénidate sur les concentrations plasmatiques de médicaments administrés de façon concomitante n’est pas connu. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l’association de méthylphénidate avec d’autres médicaments, notamment avec les médicaments à faible marge thérapeutique.

Le cytochrome P450 n’intervient pas de façon cliniquement pertinente dans le métabolisme du méthylphénidate.

Une modification significative de la pharmacocinétique du méthylphénidate par l’administration d’inducteurs ou d’inhibiteurs du cytochrome P450 n’est pas attendue. Inversement, les énantiomères d‑ et l‑ du méthylphénidate n’inhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.

Cependant, des cas d’inhibition possible du métabolisme des anticoagulants coumariniques, des antiépileptiques (ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone), de la phénylbutazone et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont été rapportés avec le méthylphénidate. A l’initiation ou à l’arrêt du traitement par méthylphénidate, il peut être nécessaire d’adapter la posologie des médicaments associés et de doser leurs concentrations plasmatiques (ou, dans le cas des anticoagulants coumariniques, le temps de coagulation).

Interactions pharmacodynamiques

Associations contre-indiquées

+ Autres sympathomimétiques indirects

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

La liste ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) rapportés au cours des études cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de RITALINE 10 mg, comprimé sécable ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d’autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate. Lorsque la fréquence des EI observée avec RITALINE 10 mg, comprimé sécable a été différente de la fréquence observée avec d’autres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue.

Les effets indésirables (tableau 1) sont présentés par classes de systèmes d’organes selon la classification MedDRA. Dans chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont rangés par fréquence, du plus fréquent au moins fréquent. De plus, les catégories de fréquence sont déterminées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1. Effets indésirables rapportés avec RITALINE et issus des études cliniques, des notifications spontanées et de la littérature

Infections et infestations

Fréquent :

rhinopharyngite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare :

anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique.

Fréquence indéterminée :

pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent :

réactions d’hypersensibilité telles que : œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques, œdème auriculaire, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices, urticaire, prurit, rash et éruption cutanée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition*

Fréquent :

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le retard de libération de méthylphénidate pour les formulations à libération prolongée devra être pris en compte lors du traitement d’un surdosage.

Signes et symptômes

L’intoxication aiguë par le méthylphénidate est due principalement à l’hyperstimulation du système nerveux central et du système sympathique, et peut se traduire par : vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, secousses musculaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, transpiration, réactions vasomotrices, céphalée, hyperthermie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase, sécheresse des muqueuses, et rhabdomyolyse.

Traitement

Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage au méthylphénidate.

Le traitement consiste en la mise en œuvre de mesures d’assistance symptomatiques appropriées.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

RITALINE a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le méthylphénidate peut provoquer des sensations vertigineuses, une somnolence ou des troubles visuels, y compris des difficultés d’accommodation, une diplopie ou une vision floue, ainsi que des hallucinations et autres effets indésirables affectant le système nerveux central (voir rubrique 4.8).

Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis, qu’en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

Trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité chez l’enfant de six ans et plus. Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d’une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisante…

Non. RITALINE 10 mg, comprimé sécable relève de la réglementation des stupéfiants : ordonnance sécurisée, posologie en toutes lettres et durée de prescription limitée.

Le prix public de RITALINE 10 mg, comprimé sécable est de 6,42 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Dans le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité chez l’enfant de six ans et plus : Le traitement doit être initié sous le contrôle d’un spécialiste des troubles du comportement de l’enfant et/ou de l’adolescent.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 28 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, METHYLPHENIDATE ARROW LP 10 mg, gélule à libération prolongée, est à 8,60 €.

La liste ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) rapportés au cours des études cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de RITALINE 10 mg, comprimé sécable ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d’autres formes de chlorhydrate de méthylphénid… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

RITALINE 10 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : psychoanaleptiques, sympathomimétiques d’action centrale. Son code ATC est N06BA04.

Le retard de libération de méthylphénidate pour les formulations à libération prolongée devra être pris en compte lors du traitement d’un surdosage.…

Grossesse Résumé des risques Les résultats d’une étude de cohorte portant sur une large population d’environ 3 400 femmes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales.…