ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Le bromure de rocuronium est indiqué chez l'adulte et l’enfant (du nouveau-né à l'adolescent [0 à 18 ans]) comme adjuvant de l’anesthésie générale, pour faciliter l’intubation trachéale au cours de l’induction de routine et assurer la relaxation musculaire au cours de l'acte chirurgical. Chez l'adulte, le bromure de rocuronium est aussi indiqué pour faciliter l'intubation trachéale au cours de l’induction à séquence rapide et comme adjuvant en unité de soin intensif pour faciliter l'intubation et la ventilation mécanique.

Comme les autres agents de blocage neuromusculaire, ROCURONIUM VIATRIS ne doit être administré par, ou sous la surveillance de médecins expérimentés qui sont familiers avec le mode d’action et l'utilisation de ces médicaments.

Posologie

Comme avec tous les autres curarisants, la posologie du bromure de rocuronium doit être adaptée à chaque patient. La méthode d’anesthésie et la durée présumée de l’intervention, la méthode de sédation et la durée présumée de la ventilation mécanique, les interactions éventuelles avec d’autres médicaments administrés de façon concomitante et l’état général du patient doivent être pris en compte pour déterminer la dose. L’utilisation d’un monitorage instrumental approprié de la curarisation est recommandée lors du blocage neuromusculaire et de la phase de décurarisation.

Les anesthésiques volatils potentialisent l’action des myorelaxants non dépolarisants tels que le bromure de rocuronium. Cette potentialisation ne devient cliniquement significative que pendant l’anesthésie quand les anesthésiques volatils ont atteint la concentration tissulaire nécessaire pour interagir. En conséquence, en cas d’intervention sous anesthésiques volatils, il est conseillé d'ajuster les doses de bromure de rocuronium en diminuant les doses d'entretien, en espaçant les intervalles d'administration ou en diminuant la vitesse de perfusion (voir rubrique 4.5).

Chez l'adulte, les posologies suivantes sont proposées à titre indicatif pour l’intubation trachéale et la relaxation musculaire au cours des interventions chirurgicales de courte ou de longue durée et pour une utilisation dans les unités de soins intensifs.

Interventions chirurgicales

Intubation trachéale

Lors d’une intubation, la dose standard de bromure de rocuronium nécessaire à une induction de routine pour l'anesthésie est de 0,6 mg/kg, après quoi les conditions d'intubation suffisantes sont établies dans les 60 secondes chez presque tous les patients. Une dose de 1,0 mg/kg de bromure de rocuronium est recommandée pour faciliter les conditions d'intubation trachéale lors d'une anesthésie par induction rapide, après quoi les conditions d'intubation adéquates sont établies dans les 60 secondes chez presque tous les patients. Lorsqu’une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium est utilisée pour une anesthésie par induction rapide, il est recommandé d'intuber le patient 90 secondes après l'administration de bromure de rocuronium.

Césarienne

Les posologies de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium n'affectent pas le score Apgar, le tonus musculaire fœtal ou l'adaptation cardiorespiratoire. Dans les échantillons sanguins du cordon ombilical, il a été démontré que seules des quantités limitées de bromure de rocuronium traversent le placenta, ce qui ne conduit pas à des réactions cliniques indésirables chez le nouveau-né.

Des posologies de 1,0 mg/kg ont été étudiées au cours de l'induction rapide, mais pas chez des patients qui subissent une césarienne.

Posologies élevées

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité au bromure de rocuronium, à l’ion bromure ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Pour le bromure de rocuronium, aucune donnée clinique sur des grossesses exposées n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets indésirables directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du bromure de rocuronium pendant la grossesse.

Césarienne

Le bromure de rocuronium peut être utilisé pour l’induction rapide chez les patientes subissant une césarienne, lorsqu’aucune difficulté d'intubation n’est à prévoir et qu’une dose suffisante d'agent anesthésique est administrée ou suite à l’utilisation de suxaméthonium pour l’intubation. Il a été démontré qu’à des dose de 0,6 mg/kg, le bromure de rocuronium peut être utilisé en toute sécurité lors d’une césarienne.

Le bromure de rocuronium n'affecte pas le score d'Apgar, le tonus musculaire du fœtus ou l'adaptation cardio-respiratoire. A partir de prélèvements de sang de cordon ombilical, il a été démontré que seulement une quantité limitée de bromure de rocuronium passe la barrière placentaire, ce qui ne conduit pas à l’apparition d’effets indésirables chez le nouveau-né.

Note 1 – Des doses de 1,0 mg/kg ont été étudiées au cours de l'anesthésie par induction rapide, mais pas chez les patientes subissant une césarienne. Par conséquent, seule une dose de 0,6 mg/kg est recommandée dans ce groupe de patientes.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Etant donné que le bromure de rocuronium entraîne une paralysie des muscles respiratoires, il est obligatoire d'avoir recours à une ventilation assistée pour les patients traités par ce médicament jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie. Comme avec tous les curarisants, il est important d'anticiper les difficultés d’intubation, en particulier lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une technique d'induction rapide.

En cas de difficultés d'intubation entraînant un besoin clinique d'inversion immédiate du bloc neuromusculaire induit par Rocuronium, l’utilisation du sugammadex doit être envisagée.

Comme avec tous les curarisants, une curarisation résiduelle a été rapportée avec le bromure de rocuronium. Afin de prévenir les complications liées à la curarisation résiduelle, il est recommandé de procéder à l'extubation seulement après que le patient ait suffisamment récupéré du bloc neuromusculaire. Les patients âgés (65 ans ou plus) peuvent avoir un risque de curarisation résiduelle plus élevée. Les autres facteurs pouvant être à l'origine d'une curarisation résiduelle après l'extubation post-opératoire (comme certaines interactions médicamenteuses ou l'état du patient) doivent aussi être pris en considération. Même s'ils ne sont pas utilisés en pratique clinique courante, l'utilisation d'antidotes doit être envisagée (comme sugammadex ou un inhibiteur de l’acétylcholinestérase), en particulier dans les cas où la survenue d'une curarisation résiduelle est plus probable.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les médicaments suivants peuvent influer sur l'importance et/ou la durée d'action des curares non dépolarisants.

Potentialisation de l'effet

Les anesthésiques inhalés halogénés potentialisent le bloc neuromusculaire induit par le bromure de rocuronium. Cet effet ne se manifeste qu'avec les doses d'entretien (voir rubrique 4.2). L'inversion du bloc neuromusculaire avec les inhibiteurs de la cholinestérase peut également être inhibée.

Après intubation avec le suxaméthonium (voir rubrique 4.4).

L’administration prolongée de corticoïdes et du bromure de rocuronium en unité de soins intensifs peut provoquer une prolongation du bloc neuromusculaire ou une myopathie (voir aussi rubriques 4.4 et 4.8).

Autres médicaments

antibiotiques: aminosides et antibiotiques polypeptidiques, lincosamides et pénicillines.

diurétiques, quinidine et son isomère la quinine, sels de magnésium, inhibiteurs calciques, sels de lithium, anesthésiques locaux (lidocaïne IV, bupivacaïne en épidurale) et doses de charge de phénytoïne ou de β-bloquants.

Une recurarisation a été observée après l'administration post-opératoire de : aminosides, lincosamides, antibiotiques polypeptidiques, pénicillines, quinidine, quinine et sels de magnésium (voir rubrique 4.4).

Diminution de l'effet

Administration chronique préalable de corticoïdes, de phénytoïne ou de carbamazépine

Inhibiteurs de la protéase (gabexate, ulinastatine)

Effet variable

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les réactions indésirables les plus fréquentes comprennent une douleur / réaction au site d’injection, des modifications des signes vitaux et un bloc neuromusculaire prolongé.

Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation sont les « réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes » ainsi que les symptômes associés. Voir également les explications du tableau ci-dessous.

Tableau résumant les effets indésirables :

Système Classe-organe MedDRA

Termes privilégiés MedDRA1

Peu fréquent / rare2 (≥1/1,000 à

En cas de surdosage et de bloc neuromusculaire prolongé, le patient doit être maintenu sous ventilation assistée et être sédaté. Il y a deux options pour la décurarisation :

(1) Chez les adultes, sugammadex peut être utilisé pour l'inversion du bloc intense (profond) et grave. Une dose de 16 mg/kg est recommandée. Après l’administration de sugammadex, le patient doit être attentivement surveillé pour un retour continu de la fonction neuromusculaire.

(2) Un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (par exemple néostigmine, édrophonium, pyridostigmine) peut être utilisé dès l’amorce de la décurarisation spontanée et doit être administré à des doses appropriées. Si l'administration d'un agent inhibiteur de l'acétylcholinestérase ne parvient pas à inverser l’effet neuromusculaire de bromure de rocuronium, la ventilation doit être poursuivie jusqu'à la respiration spontanée soit rétablie. L'administration répétée d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase peut être dangereuse.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Comme le bromure de rocuronium est utilisé comme adjuvant de l’anesthésie général, les mesures normales de précaution après une anesthésie générale doivent être prises pour les patients sortants.

Le bromure de rocuronium est indiqué chez l'adulte et l’enfant (du nouveau-né à l'adolescent [0 à 18 ans]) comme adjuvant de l’anesthésie générale, pour faciliter l’intubation trachéale au cours de l’induction de routine et assurer la relaxation musculaire au cours de l'acte chirurgical.…

Non. ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Comme les autres agents de blocage neuromusculaire, ROCURONIUM VIATRIS ne doit être administré par, ou sous la surveillance de médecins expérimentés qui sont familiers avec le mode d’action et l'utilisation de ces médicaments.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Résumé du profil de sécurité Les réactions indésirables les plus fréquentes comprennent une douleur / réaction au site d’injection, des modifications des signes vitaux et un bloc neuromusculaire prolongé.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : myorelaxants, agents à action périphérique. Son code ATC est M03AC09.

En cas de surdosage et de bloc neuromusculaire prolongé, le patient doit être maintenu sous ventilation assistée et être sédaté. Il y a deux options pour la décurarisation : (1) Chez les adultes, sugammadex peut être utilisé pour l'inversion du bloc intense (profond) et grave. Une dose de 16 mg/kg est recommandée.…

Grossesse Pour le bromure de rocuronium, aucune donnée clinique sur des grossesses exposées n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets indésirables directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).…