ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé

Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

traitement de première intention en monothérapie pour différer l’instauration de la dopathérapie ;

association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type « fin de dose » ou effets « on-off »).

Traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).

Posologie

Maladie de Parkinson

Adultes

Il est recommandé d’adapter la posologie du ropinirole individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. ROPINIROLE TEVA doit être administré en trois prises par jour, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg de ropinirole, 3 fois par jour pendant 1 semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant :

Semaine

1

2

3

4

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,5

0,75

1,0

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

1,5

2,25

3,0

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg de ropinirole par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique (décrit plus haut).

Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose concomitante de lévodopa peut être progressivement réduite en fonction de la réponse symptomatique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d’environ 20 % chez les patients traités par ropinirole en tant que traitement adjuvant. Chez les patients présentant une maladie de Parkinson à un stade avancé recevant le ropinirole en association avec la lévodopa, une dyskinésie est possible durant la phase initiale d’instauration du traitement par ropinirole. Dans les essais cliniques, il a été montré qu’une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer la dyskinésie (voir également rubrique 4.8).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d’arrêter progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine (voir rubrique 4.4).

Pour des doses non réalisables/faisables avec cette spécialité, d'autres dosages sont disponibles.

Syndrome des jambes sans repos

Adultes

Il est recommandé d’adapter la posologie individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, au soja, aux arachides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) sans hémodialyse régulière.

Insuffisance hépatique.

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte. Les concentrations de ropinirole peuvent augmenter progressivement pendant la grossesse (voir rubrique 5.2).

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.

Allaitement

Il a été démontré que des éléments relatifs au ropinirole ont été transférés dans le lait de la rate allaitante. Le passage du ropinirole et de ses métabolites dans le lait maternel humain n’est pas connu. Un risque lors de l’allaitement d’un enfant ne peut être exclu. Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

Fertilité

Il n’existe pas de données relatives aux effets du ropinirole sur la fertilité humaine. Des études de fertilité chez la rate ont montré des effets sur l’implantation mais aucun effet n’a été identifié sur la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).

Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie neuroleptique, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un syndrome des jambes sans repos secondaire (par exemple : lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse).

Augmentation (aggravation du syndrome des jambes sans repos)

Une aggravation paradoxale des symptômes du syndrome des jambes sans repos décrite comme augmentation (début des symptômes plus précoce, intensité plus importante ou extension des symptômes à des membres précédemment non atteints) ou rebond en début de matinée (réapparition des symptômes tôt le matin) a été observée au cours du traitement par le ropinirole. Dans ce cas, l’intérêt d’un traitement par le ropinirole devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés (voir rubrique 4.8).

Somnolence et accès de sommeil d’apparition soudaine

Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson a été peu fréquemment associé à une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome (voir rubrique 4.8). Cependant, ceci est très rare dans le syndrome des jambes sans repos. Néanmoins, les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement par ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement pourra être envisagé.

Troubles psychiatriques ou psychotiques

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de ces médicaments.

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l’efficacité du ropinirole. Par conséquent, l’utilisation concomitante de ces médicaments doit être évitée.

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà un traitement hormonal substitutif (THS), le traitement par le ropinirole peut être instauré de façon habituelle. Cependant, si le THS est arrêté ou introduit pendant le traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire, en fonction de la réponse clinique.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'ASC du ropinirole, respectivement de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d’événements indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Utilisation du ropinirole dans la maladie de Parkinson

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Il est noté si ces effets indésirables ont été rapportés lors d’essais cliniques en monothérapie ou en association avec la lévodopa.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables des médicaments dans la maladie de Parkinson

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Très fréquent

(³ 1/10)

Fréquent

(³ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(³ 1/1 000, < 1/100)

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité (incluant urticaire, angiœdème, rash, prurit)

Affections psychiatriques

Hallucinations

Traitement en association : confusion

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délire, idée délirante, paranoïa

Agression1, syndrome de dysrégulation de la dopamine, manie (voir rubrique 4.4), troubles du contrôle des impulsions2 (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Somnolence

Monothérapie : syncope

Traitement en association : dyskinésie3

Sensations vertigineuses (y compris, vertige)

Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive4

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique, hypotension5

Affections respiratoires,

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes peuvent être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.

ROPINIROLE TEVA a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients traités par ropinirole présentant des hallucinations, une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents et de la somnolence (voir également rubrique 4.4).

Non. ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé est de 8,92 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 46 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé, est à 3,25 €.

ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Dopaminergiques, Agonistes dopaminergiques. Son code ATC est N04BC04.