RUPATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé (Rupatadine) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans).
Posologie
Adultes et adolescents (de plus de 12 ans)
La posologie recommandée est de 10 mg (un comprimé) une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.
Personnes âgées
La rupatadine doit être utilisée avec prudence chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L'utilisation de RUPATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
Sujet insuffisant rénal ou hépatique
L'utilisation de RUPATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique en raison de l'absence de donnée dans ces populations.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Les données d’utilisation de la rupatadine chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement fœto‑embryonnaire, la parturition ou le développement post-natal des animaux traités (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la rupatadine pendant la grossesse.
Allaitement
Chez l'animal, la rupatadine est excrétée dans le lait maternel. Chez la femme, l'excrétion de la rupatadine dans le lait maternel est inconnue. La décision de poursuivre l’allaitement ou le traitement par la rupatadine devra être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n'existe pas de données cliniques sur la fertilité. Les études chez l'animal ont montré une réduction significative de la fécondité suite à des doses d’exposition supérieures à celles observées chez l'homme à la dose thérapeutique maximale (voir rubrique 5.3).
Il convient de ne pas administrer la rupatadine de façon concomitante avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
L’association de rupatadine avec de puissants inhibiteurs de l’isoenzyme CYP3A4 doit être évitée, la prudence est recommandée lors d’une association avec des inhibiteurs modérés de l’isoenzyme CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
L’ajustement de posologie des substrats de l’isoenzyme CYP3A4 (ex simvastatine, lovastatine) et des substrats de l’isoenzyme CYP3A4 avec un index thérapeutique étroit (ex : ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, évérolimus, cisapride) peut être nécessaire car la rupatadine peut augmenter la concentration plasmatique de ces substances (voir rubrique 4.5).
Une étude spécifique évaluant le retentissement sur le rapport QT/QTc, n'a pas mis en évidence de risque cardiaque. Au cours de cette étude, l'administration de rupatadine à des doses allant jusqu'à 10 fois la dose thérapeutique n'a pas entrainé de modification du tracé ECG. La prudence est cependant recommandée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT, une hypokaliémie non corrigée ou en cas de pathologies proarythmiques telles qu'une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.
RUPATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé doit être administré avec prudence chez les personnes âgées (à partir de 65 ans). Bien que dans l'ensemble, les études cliniques ne révèlent pas de différence en termes d'efficacité et de tolérance du produit, le faible nombre de sujets âgés inclus dans ces essais ne permet pas d'exclure une possible sensibilité accrue chez certains patients âgés (voir rubrique 5.2).
Se reporter à la rubrique 4.2 pour l'administration chez l’enfant de moins de 12 ans et chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale ou hépatique.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Des études d’interactions avec la rupatadine 10 mg, comprimé ont été effectuées uniquement chez les adultes et les adolescents (âgés de plus de 12 ans).
Effets d'autres médicaments sur la rupatadine
L'administration concomitante avec de puissants inhibiteurs de l’isoenzyme CYP3A4 (ex : itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase VIH, clarithromycine, néfazodone) doit être évitée, la prudence est recommandée lors d’une association avec des inhibiteurs modérés de l’isoenzyme CYP3A4 (érythromycine,fluconazole, diltiazem).
L'administration concomitante de 20 mg de rupatadine et de kétoconazole ou d'érythromycine a multiplié respectivement d'un facteur 10 et de 2 à 3 l'exposition systémique de la rupatadine. Ces modifications n'ont pas été associées à un allongement de l'intervalle QT ou à une augmentation des effets indésirables, en comparaison à chacun des principes actifs administrés séparément.
Interaction avec le pamplemousse
L'administration concomitante de jus de pamplemousse a multiplié par 3,5 l'exposition systémique de la rupatadine. Le jus de pamplemousse ne doit pas être pris lors de l'administration du traitement par la rupatadine.
Effets de la rupatadine sur d'autres médicaments
Il faut être prudent lors de l’administration de la rupatadine avec d'autres médicaments métabolisés et à fenêtre thérapeutique étroite car la connaissance de l'effet de rupatadine sur les autres médicaments est limitée.
Interaction avec l'alcool
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Dans le cadre des études cliniques, la rupatadine 10 mg a été administrée à plus de 2043 patients, parmi lesquels 120 patients ont été traités pendant au moins un an.
Dans les études cliniques contrôlées, les effets indésirables les plus fréquents ont été : somnolence (9,4 %), céphalées (6,9 %), fatigue (3,1 %), asthénie (1,5 %), sécheresse buccale (1,2 %) et vertiges (1,03 %).
Dans la majorité des cas, les effets indésirables observés dans les essais cliniques ont été de sévérité légère à modérée et en général, ils n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;
peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;
rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Les fréquences des effets indésirables notifiés chez les patients traités par rupatadine 10 mg comprimé au cours des études cliniques et lors de notifications spontanées ont été les suivantes :
Classe de systèmes d’organes
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1000 à < 1/100)
Infections et infestations
Pharyngite
Rhinite
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Augmentation de l’appétit
Affections du système nerveux
Vertiges
Céphalées
Somnolence
Troubles de la vigilance
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux
Gorge sèche
Epistaxis
Sécheresse nasale
Douleur oro-pharyngée
Affections gastro-intestinales
Sécheresse buccale
Douleur abdominale
Douleur épigastrique
Diarrhée
Dyspepsie
Nausées
Vomissements
Constipation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Arthralgies
Dorsalgies
Myalgies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
Fatigue
Malaise
Fièvre
Soif
Irritabilité
Investigations
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Dans une étude de sécurité clinique, la rupatadine administrée à la dose quotidienne de 100 mg pendant 6 jours a été bien tolérée. L'effet indésirable le plus fréquent a été une somnolence. En cas d'ingestion accidentelle de doses très élevées, un traitement symptomatique et une surveillance clinique doivent être apportés.
RUPATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé n'a pas eu d’effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, la prudence est recommandée avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine, jusqu'à ce que la réaction individuelle du patient à la rupatadine ait été déterminée.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Rupatadine | 10 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| RUPATADINE EG 10 mg, comprimé | 10 mg | comprimé | 2,64 € | GEN |
| RUPATADINE ARROW 10 mg, comprimé | 10 mg | comprimé | 3,90 € | GEN |
| RUPATADINE ZENTIVA 10 mg, comprimé | 10 mg | comprimé | 3,90 € | GEN |
| RUPATADINE BIOGARAN 10 mg, comprimé | 10 mg | comprimé | 3,90 € | GEN |
| WYSTAMM 10 mg, comprimé | 10 mg | comprimé | 5,86 € | PRI |
Non. RUPATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de RUPATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé est de 3,90 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.
Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, RUPATADINE EG 10 mg, comprimé, est à 2,64 €.
RUPATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : autres antihistaminiques pour usage systémique. Son code ATC est R06AX28.