RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé (Disopyramide) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par RYTHMODAN (disopyramide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans :
• la prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche .
• le traitement et la prévention des récidives de tachycardies ventriculaires .
• la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs d’un défibrillateur.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
Posologie
La forme à libération prolongée:
ne doit jamais être administrée en plus de 2 prises quotidiennes
est réservée à l'adulte.
Chez l’adulte avec fonctions rénale et hépatique normales
La posologie recommandée est de 1 comprimé matin et soir de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE (soit 500 mg de disopyramide LP par jour).
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour en 2 prises (correspondant à 750 mg de disopyramide LP par jour), soit 1 comprimé ½ matin et soir de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE (la présence d'une barre de cassure facilite l'adaptation précise de la dose journalière).
L'équivalence d'efficacité avec RYTHMODAN 100 mg gélule est réalisée par la prise d'un comprimé matin et soir de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé, à la place de 2 gélules 3 fois par jour de RYTHMODAN 100 mg, gélule.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie doit être réduite de moitié (habituellement : ½ comprimé de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, matin et soir).
Ce médicament étant en grande partie excrété par les reins, le risque de réactions toxiques à ce médicament est plus élevé chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Les patients âgés étant plus susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, il est utile de surveiller la fonction rénale (voir rubrique 4.4). Il existe un dosage à 100 mg à libération immédiate permettant d’adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, la forme RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique
En cas d'insuffisance hépatique, la forme RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, est contre-indiqué chez les enfants âgés de
0 à 18 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
hypersensibilité au disopyramide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital;
insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique;
bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2ème et du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage;
allongement de QT préexistant;
glaucome, myasthénie, troubles urétroprostatiques, notamment hypertrophie prostatique (liés à l'activité anticholinergique du disopyramide);
association avec:
o les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol,
nébivolol),
o les médicaments donnant des torsades de pointes :
§ les antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine),
§ les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
§ et autres médicaments tels que : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, spiramycine IV, moxifloxacine. (voir rubrique 4.5).
insuffisance rénale ;
insuffisance hépatique ;
enfant de 0 à18 ans
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser le disopyramide au cours de la grossesse. En effet bien que les études réalisées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effet malformatif ou fœtotoxique, les données cliniques sont insuffisantes. Cependant, en cas d’administration en fin de grossesse tenir compte du fait qu’un effet ocytocique a été rapporté.
Allaitement
Le disopyramide et son métabolite actif passent dans le lait maternel. Compte tenu de la survenue possible d’effets indésirables pour le nouveau-né, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement chronique par ce médicament.
Mise en garde
D’autres antiarythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L’incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques récupérés sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.
Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n’existe pas d’essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de ce médicament en termes de survie ou de mort subite.
La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec certains antiparasitaires et neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes, avec l’érythromycine (voie orale), la josamycine, la clarithromycine et la méthadone (voir rubrique 4.5).
Le disopyramide ne doit pas être administré aux patients atteints d’un glaucome. Chez les patients ayant des antécédents ou antécédents familiaux de glaucome, la pression intraoculaire doit être mesurée avant l’initiation du traitement (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Précautions particulières d’emploi
Effet pro-arythmique
Le disopyramide, comme d’autres agents antiarythmiques, peut provoquer la survenue d’une forme plus sévère d’arythmie, augmenter la fréquence d’une arythmie préexistante ou aggraver la sévérité des symptômes.
Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d’une aggravation secondaire à l’administration du médicament. L’apparition d’extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d’insuffisance cardiaque
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C’est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques etc.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L’hypokaliémie (cf. médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (cf. médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l’intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
La fréquence des effets indésirables possibles énumérés ci-dessous est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Un surdosage thérapeutique se traduit par des troubles électrocardiographiques, tels que : allongement de l'espace QT, annonciateur d'autres troubles du rythme, avec à l'extrême des torsades de pointes entraînant des syncopes à répétition, élargissement du QRS, bloc auriculo-ventriculaire de degré variable.
Les signes cliniques d'une intoxication peuvent comporter :
une mydriase bilatérale (évocatrice);
une hypotension artérielle, voire choc;
un arrêt cardiaque par bloc intraventriculaire ou asystolie;
des troubles respiratoires;
un coma profond avec mydriase bilatérale en cas d'intoxication massive ;
Un iléus paralytique.
A part les dérivés de la prostigmine qui peuvent être utilisés pour traiter les effets atropiniques, il n'existe pas d'antidote spécifique du disopyramide.
Le traitement d'une intoxication aiguë doit être mené en unité de soins intensifs sous surveillance cardiaque permanente. Le traitement symptomatique peut comporter :
lavage gastrique précoce puis administration de charbon activé par voie orale ou sonde gastrique,
administration IV d'isoprénaline et/ou d'autres vasopresseurs et/ou d'agents inotropes positifs,
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et des données de pharmacovigilance, le disopyramide peut être responsable d’une aggravation d’un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du rythme (voir rubrique 4.8).
Il est également susceptible d’entraîner des troubles de la vision (troubles de l’accommodation, diplopie), des sensations vertigineuses et des hypoglycémies (voir rubrique 4.8) exerçant une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les patients doivent donc être informés de ces risques.
Extrait abrégé — la section 4.7 continue dans le RCP.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Disopyramide | 250 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| RYTHMODAN 100 mg, gélule | 100 mg | gélule | 4,73 € | — |
Non. RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé est de 7,60 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu insuffisant.
Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Thérapie cardiaque, antiarythmiques, Classe Ia. Son code ATC est C01BA03.