SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant (Sulfasalazine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix.
Le service médical rendu par SALAZOPYRINE est faible dans le traitement de la RCH.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
En gastro-entérologie :
Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées et prévention des rechutes.
Maladie de Crohn dans sa localisation colique.
En rhumatologie :
Polyarthrite rhumatoïde.
Posologie
Chez l'adulte (incluant le sujet âgé)
En gastro-entérologie
Traitement d'attaque : 4 à 6 g par jour, soit 8 à 12 comprimés par jour en 3 ou 6 prises, régulièrement espacées.
Chez les acétyleurs lents, il est conseillé de n'atteindre cette dose qu'en 2 ou 3 jours.
Traitement d'entretien : 4 comprimés par jour en 2 prises.
En rhumatologie
2 g/jour, soit 4 comprimés par jour. Cette posologie sera atteinte au bout de 4 semaines par paliers hebdomadaires de 0,5 g (1 comprimé).
Chez l'enfant (de plus de 6 ans)
Traitement d'attaque : 100 à 150 mg/kg/j.
Traitement d'entretien : 50 à 75 mg/kg/j.
Une étude du caractère acétyleur lent ou rapide de l'enfant devrait permettre d'adapter la posologie.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un peu d’eau, de préférence après les repas, et ne doivent être ni cassés ni écrasés.
Hypersensibilité à la substance active, ses métabolites, aux sulfamides, aux salicylés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Déficit en G6PD : risque de déclenchement d'hémolyse.
Prématurés et nouveau-nés en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques.
Porphyrie intermittente aiguë et porphyrie variegata.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
La sulfasalazine par voie orale inhibe l'absorption et le métabolisme de l'acide folique et peut donc entraîner des carences en acide folique (voir rubrique 4.4). Des cas de bébés nés avec des malformations du tube neural ont été rapportés en cas d'exposition de la mère à la sulfasalazine pendant la grossesse, bien que le rôle de la sulfasalazine dans ces malformations n'ait pas été établi. Le risque de malformation ne pouvant être totalement exclu, la sulfasalazine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Si une posologie élevée est requise, une surveillance échographique rénale fœtale est conseillée. En effet, et bien qu'aucun cas n'ait été rapporté avec la sulfasalazine elle-même, un cas d'atteinte du parenchyme rénal fœtal (avec hyperéchogénicité des reins fœtaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/j per os de mésalazine seule, au 2ème trimestre de la grossesse.
Aucun ictère néonatal n'a été rapporté à ce jour lors de l'administration de sulfasalazine, jusqu'à l'accouchement.
En cas de déficit fœtal en G6PD, un risque d'hémolyse lié à la présence de sulfapyridine est à craindre (voir rubrique 4.3).
Allaitement
La sulfasalazine est peu excrétée dans le lait maternel, à l'inverse de la sulfapyridine, que l'on retrouve à des concentrations non négligeables dans le lait.
En raison de la présence du sulfamide dans le lait maternel :
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Des infections graves associées à une myélosuppression, comprenant septicémie et pneumonie, ont été rapportées. Les patients qui développent une nouvelle infection pendant le traitement par la sulfasalazine doivent être étroitement suivis. L'administration de sulfasalazine doit être interrompue si le patient développe une infection grave. Il faut être prudent lors de l'utilisation de la sulfasalazine chez des patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques ou de conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections.
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
La sulfasalazine doit être administrée avec précaution et avec une surveillance particulière chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévères.
Il est recommandé d'effectuer un contrôle biologique de l'hémogramme (avec numération des plaquettes) et des enzymes hépatiques avant l'instauration du traitement; puis toutes les deux semaines au cours des trois premiers mois de traitement. Lors du second trimestre de traitement, ce contrôle devra être effectué mensuellement, puis tous les 3 mois ou lors de l’apparition de signes cliniques.
La fonction rénale sera vérifiée régulièrement (créatinémie, protéinurie).
Il est nécessaire d'assurer une ration hydrique importante.
Les manifestations cutanées ou des muqueuses imposent l'arrêt immédiat du traitement.
En cas d’exacerbation des symptômes de la maladie, le rapport bénéfice/risque doit être réévalué.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Des cas de myélosuppression et de leucopénie ont été rapportés lorsque la thiopurine 6-mercaptopurine ou sa prodrogue, l’azathioprine, ont été administrées simultanément avec la sulfasalazine par voie orale, en raison d’une inhibition de la thiopurine méthyltransférase par la sulfasalazine.
La co-administration de la sulfasalazine par voie orale et du méthotrexate aux patients présentant une polyarthrite rhumatoïde n’a pas modifié les propriétés pharmacocinétiques de ces molécules. Cependant, une augmentation de l’incidence des effets indésirables gastro-intestinaux, particulièrement les nausées, a été rapportée.
Associations déconseillées
+ Tédizolide
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de la sulfasalazine, par augmentation de son absorption avec le tédizolide administré par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digoxine
Diminution de la digoxinémie pouvant atteindre 50 %.
Surveillance clinique, ECG et, éventuellement, de la digoxinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par la sulfasalazine et après son arrêt.
+ Ponatinib
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de la sulfasalazine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib.
Surveillance clinique et biologique étroite pendant l’association.
Associations à prendre en compte
+ Antipurines (azathioprine, mercaptopurine)
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Classe de système d'organe
Fréquence
Effet indésirable
Infections et infestations
Fréquence indéterminée
méningite aseptique, colite pseudo-membraneuse
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent
leucopénie
Peu fréquent
thrombocytopénie
Fréquence indéterminée
pancytopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, pseudomononucléose*, anémie hémolytique, macrocytose, anémie mégaloblastique, hyper-éosinophilie, lymphocytose atypique
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
anaphylaxie*, maladie sérique, adénopathie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
perte d'appétit
Fréquence indéterminée
carence en folate*
Affections psychiatriques
Peu fréquent
dépression
Affections du système nerveux
Fréquent
étourdissements, céphalée, troubles du goût
Fréquence indéterminée
encéphalopathie, neuropathie périphérique, troubles de l'odorat
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent
acouphènes
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
myocardite*, péricardite, cyanose
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
pâleur*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
toux
Peu fréquent
dyspnée
Fréquence indéterminée
pneumopathie interstitielle*, infiltrat à éosinophiles, fibrose alvéolaire, atteinte pulmonaire interstitielle, douleur oropharyngée
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
dyspepsie, nausées
Fréquent
douleur abdominale, diarrhée*, vomissement*
Fréquence indéterminée
aggravation de la colite ulcéreuse*,, pancréatite, aggravation de la rectocolite hémorragique, douleurs gastriques, troubles gastriques
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent
ictère*
Fréquence indéterminée
insuffisance hépatique*, hépatite fulminante*, hépatite**, hépatite cholestatique*, cholestase*
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Les symptômes principaux de surdosage, communs à d’autres sulfamides, sont les nausées et les vomissements. Les patients atteints d’insuffisance rénale sont exposés à un risque accru de toxicité grave. Le traitement est symptomatique et doit être adapté, y compris avec alcalinisation des urines.
Le développement de la méthémoglobinémie ou sulfahémoglobinémie doit être surveillé chez les patients. Si cela se produit, traiter de façon approprié.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Sulfasalazine | 500 mg | un comprimé |
En gastro-entérologie : · Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées et prévention des rechutes. · Maladie de Crohn dans sa localisation colique. En rhumatologie : Polyarthrite rhumatoïde.
Non. SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est de 10,48 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.
Posologie Chez l'adulte (incluant le sujet âgé) En gastro-entérologie · Traitement d'attaque : 4 à 6 g par jour, soit 8 à 12 comprimés par jour en 3 ou 6 prises, régulièrement espacées. · Chez les acétyleurs lents, il est conseillé de n'atteindre cette dose qu'en 2 ou 3 jours.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Classe de système d'organe Fréquence Effet indésirable Infections et infestations Fréquence indéterminée méningite aseptique, colite pseudo-membraneuse Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent leucopénie Peu fréquent thrombocytopénie Fréquence indéterminée pancytopénie, agranulocytose, aplasie médu… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : anti-inflammatoires intestinaux. Son code ATC est A07EC02.
Les symptômes principaux de surdosage, communs à d’autres sulfamides, sont les nausées et les vomissements. Les patients atteints d’insuffisance rénale sont exposés à un risque accru de toxicité grave. Le traitement est symptomatique et doit être adapté, y compris avec alcalinisation des urines.…
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.…