SALBUTAMOL ARROW 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l’adulte, de l’adolescent, de l’enfant et du nourrisson.

Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l’adulte.

Remarque : l’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être envisagées en association au traitement bronchodilatateur.

Posologie

Adultes : la dose initiale de salbutamol recommandée est de 2,5 mg, soit 1 unidose de SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 mL par nébulisation. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg, soit 1 unidose de SALBUTAMOL ARROW 5 mg/2,5 mL par nébulisation.

Chez l’adulte, des doses plus élevées, allant jusqu’à 40 mg de salbutamol par jour, peuvent être administrées sous surveillance médicale stricte à l’hôpital pour le traitement d’une broncho-obstruction sévère.

Enfants et nourrissons : 50 à 150 µg de salbutamol/kg par nébulisation (soit 0,025 à 0,075 mL/kg de SALBUTAMOL ARROW 5 mg/2,5 mL) sans généralement dépasser 5 mg de salbutamol par nébulisation chez les enfants âgés de plus de 18 mois (soit 1 unidose de SALBUTAMOL ARROW 5 mg/2,5 mL) et 2,5 mg de salbutamol par nébulisation chez les nourrissons de moins de 18 mois (soit ½ unidose de SALBUTAMOL ARROW 5 mg/2,5 mL). D’autres dosages plus faiblement concentrés sont disponibles pour l'administration des doses adaptées.

La durée d’action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée est de 4 à 6 heures.

Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement sans excéder en général 4 nébulisations par jour.

Population pédiatrique

L’efficacité clinique du salbutamol par nébulisation chez les nourrissons de moins de 18 mois est incertaine. Une hypoxie transitoire pouvant survenir, il convient de mettre en place une oxygénothérapie complémentaire.

Mode d’administration

Voie inhalée exclusivement.

Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) muni d’un embout buccal.

NE PAS INJECTER - NE PAS BOIRE LE CONTENU DES UNIDOSES.

Pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation, se conformer aux instructions délivrées par le fabricant de l'appareil utilisé.

Beaucoup de nébuliseurs existant sur le marché fonctionnant en flux continu et l'aérosol contenant le médicament peut être libéré dans l'environnement. Les nébulisations de salbutamol doivent donc être réalisées dans une pièce correctement ventilée.

La solution est prête à l'emploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique stérile.

Retirer un récipient unidose de la plaquette.

Ouvrir le récipient en tordant vigoureusement son extrémité supérieure.

Presser le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.

Assembler le nébuliseur pour l'administration selon les instructions du fabricant.

Eviter le contact des yeux par l'aérosol généré par le nébuliseur.

Avec les nébuliseurs pneumatiques, le débit d'air ou d'oxygène destiné à pulser la solution sera adapté en fonction de l'état du patient et des recommandations du fabricant de l'appareil de nébulisation.

La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme survenant immédiatement après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant l’accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.

Allaitement

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez l’animal (voir rubrique 5.3).

Mises en garde

L'administration de salbutamol à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

Comme avec les autres traitements administrés par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation de la dyspnée et des sifflements bronchiques immédiatement après l'inhalation du produit. Le bronchospasme sera traité par une autre présentation ou un autre bronchodilatateur à action rapide par voie inhalée (si disponible). Le traitement par SALBUTAMOL ARROW doit être interrompu et, si nécessaire, être remplacé par un médicament bronchodilatateur à action rapide.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétique, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d’une aggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômes respiratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations déconseillées

+ Bêta-bloquants non sélectifs

Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.

+ Anesthésiques halogénés (halothane)

En cas d’intervention obstétricale, majoration de l’inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet du traitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire de réajuster le traitement antidiabétique (voir rubrique 4.4). Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (³ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (³ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10000) y compris les cas isolés.

Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées depuis la commercialisation.

Classe organe

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant : œdème angioneurotique, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension, collapsus

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie*

Très rare

Acidose lactique**

Très rare

Affections du système nerveux

Céphalées, tremblements

Fréquent

Affections psychiatriques

Troubles du comportement : nervosité, agitation

Très rare

Affections cardiaques

Tachycardie

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Arythmies cardiaques (incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)

Très rare

Ischémies myocardiques*** (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Affections vasculaires

Vasodilatation périphérique

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme paradoxal****

Très rare

Affections gastro-intestinales

Irritation de la bouche et de la gorge

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Peu fréquent

*Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies et des hypokaliémies réversibles à l’arrêt du traitement.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les signes et symptômes d’un surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta-2 agonistes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.

Des cas d’acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées de béta-2 agonistes d’action rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactate et le risque d’acidose lactique, en particulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peut être lié à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

Sans objet.

Non. SALBUTAMOL ARROW 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de SALBUTAMOL ARROW 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est de 17,10 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, est à 11,83 €.

SALBUTAMOL ARROW 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée. Son code ATC est R03AC02.