SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Une absence d’amélioration sous salbutamol peut nécessiter une assistance médicale en urgence.

Voie intraveineuse en perfusion continue : traitement de l'asthme aigu grave (état de mal asthmatique)

Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication

Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines d’aménorrhée chez les patientes sans contre‑indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.

Utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières.

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Posologie

Adulte :

La dose se situe entre 0,25 et 1,5 mg/heure soit ½ à 3 ampoules en 10 heures. La dose sera adaptée toutes les 10 minutes en fonction de l'évolution clinique du patient et de la tolérance du produit.

Population pédiatrique

Enfant et nourrisson : une dose de charge de 5 microgrammes/kg sera administrée sur une durée de 5 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 0,1 à 0,3 microgrammes/kg/min.

Mode d’administration

Voie intraveineuse en perfusion continue à la seringue électrique et en unité de soins intensifs sous surveillance électrocardiographique.

Attention : cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication et traitement d’urgence

Le traitement par SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans l’utilisation des agents tocolytiques. Il doit être mené dans des établissements pourvus d’équipements adéquats afin d’effectuer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.

Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.

La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les données montrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarder l’accouchement jusqu’à 48 heures ; aucun effet statistiquement significatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale n’a été observé dans les essais randomisés contrôlés.

Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvre d’autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.

SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic d’un travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre‑indications à l’usage du sulfate de salbutamol (voir rubrique 4.3). Cela doit inclure une évaluation adéquate de l’état cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique 4.4).

L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'œdème pulmonaire ou d'ischémie myocardique (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de l’augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants. Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Hypersensibilité au salbutamol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml est contre-indiqué dans les situations suivantes :

hypersensibilité au salbutamol ou à l’un des constituants mentionnés à la rubrique 6.1 ;

toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines ;

comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologie cardiaque ischémique pré‑existante ou ayant des facteurs de risque significatifs de pathologies cardiaques ischémiques.

menace d’avortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre.

toute situation de la mère ou du fœtus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse, par exemple, toxémie grave, infection intra‑utérine, saignements vaginaux résultant d’un placenta prævia, éclampsie ou pré‑éclampsie grave, décollement placentaire ou compression du cordon.

mort fœtale in‑utéro, malformation congénitale ou chromosomique létales connues.

SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml est également contre‑indiqué dans les situations médicales déjà préexistantes avec lesquelles un bêta-2 mimétique aurait un effet inapproprié, par exemple, l’hypertension artérielle pulmonaire et des troubles cardiaques telles que la cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou tout type d’obstruction de la voie d’éjection du ventricule gauche, par exemple une sténose aortique.

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol, par voie injectable peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l’administration pendant la grossesse :

L’accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.

En cas d’administration avant accouchement tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l’inertie utérine.

Allaitement

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez l’animal (voir rubrique 5.3).

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Mises en garde

L'utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétiques, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d’une aggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômes respiratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.

Une anesthésie à l'halothane est déconseillée durant le traitement (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes d’autres médicaments sympathomimétiques.

L'administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avec prudence en cas d'hyperthyroïdie, d'affection cardio-vasculaire notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, trouble du rythme cardiaque, hypertension artérielle et de diabète.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations déconseillées

+ Béta-bloquants non sélectifs

Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.

+ Anesthésiques halogénés (Halothane)

Lors d'une utilisation chez la femme enceinte, du fait de l'effet antihypertenseur supplémentaire, il existe une augmentation de l'inertie utérine avec un risque d'hémorragie ; de plus, de graves troubles du rythme ventriculaire dus à une augmentation de la réactivité cardiaque, ont été signalés lors d’interaction avec les anesthésiques halogénés. Le traitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Corticosteroïdes

Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du fœtus. Des cas d'œdème pulmonaire chez les femmes auxquelles il a été administré concomitamment des bêta-2 mimétiques et des corticostéroïdes ont été rapportés.

Les corticostéroïdes sont connus pour augmenter la glycémie et peuvent épuiser le potassium sérique, par conséquent une administration concomitante doit être faite avec prudence avec une surveillance continue de la patiente en raison du risque accru d'hyperglycémie et d’une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Les effets indésirables sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 à

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE ET EN OBSTETRIQUE

Les signes et symptômes d’un surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta2-agonistes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.

Des cas d’acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées de béta-2 agonistes d’action rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactate et le risque d’acidose lactique, en particulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peut être lié à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

Sans objet

Non. SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, est à 11,83 €.

SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AGONISTE SELECTIF DES BETA-2 RECEPTEURS PAR VOIE SYSTEMIQUE BRONCHODILATATEUR - ANTIASTHMATIQUE. (R : Système Respiratoire). Son code ATC est R03CC02.