SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Traitement symptomatique de la bronchoconstriction réversible, notamment chez les asthmatiques, dans les cas où l'utilisation d'un inhalateur doseur en flacon pressurisé ou d'un inhalateur doseur de poudre sèche est inefficace ou impossible.

Remarque : SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur utilisé pour le traitement de la crise d’asthme aiguë grave doit être associé à une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique.

SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de 18 mois et plus.

Posologie

Le salbutamol est un bronchodilatateur de courte durée (4 à 6 heures) à action rapide (débutant dans les 5 minutes suivant l'inhalation).

La dose sera adaptée individuellement en fonction de l’état clinique.

Adultes (y compris les personnes âgées) :

2,5 mg ou 5 mg à inhaler à l’aide d’un appareil de nébulisation adapté.

Adolescents, enfants et nourrissons (âgés de 18 mois et plus) :

Une seule dose de SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ou SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

La nébulisation peut être renouvelée 4 fois par jour. En cas d'asthme aigu grave, les nébulisations peuvent être répétées à des intervalles de 1 à 2 heures si besoin.

Chez l’adulte, la posologie journalière maximale usuellement préconisée est de 20 mg. Si besoin, la dose peut être augmentée à 40 mg par jour dans les cas sévères, sous surveillance médicale stricte en milieu hospitalier.

Chez l’enfant, la séance de nébulisation devra être supervisée par un adulte.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur n’a pas été établie chez les nourrissons âgés de moins de 18 mois. Une hypoxémie transitoire étant possible, une oxygénothérapie doit être envisagée.

Mode d’administration

L’inhalation sera réalisée en position assise ou debout, le buste étant à la verticale.

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur sera administré à l'aide d’un appareil pour nébulisation adapté ou avec un ventilateur mécanique à pression positive intermittente, en versant le contenu de l’ampoule unidose dans la cuve du nébuliseur. Se conformer aux instructions figurant sur la notice délivrée par le fabricant de l’appareil de nébulisation utilisé. La durée de la séance de nébulisation devra être limitée à environ 10 minutes.

La dose de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur délivrée à l’embout buccal de l’appareil de nébulisation peut varier selon le nébuliseur utilisé. De ce fait, la dose nécessaire peut être différente en fonction de l’appareil de nébulisation utilisé.

La solution contenue dans les récipients unidoses est destinée à une utilisation par voie inhalée et ne doit pas être administrée ni par voie orale ni par voie parentérale.

Pour consulter les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

L’administration de médicaments au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour le fœtus. Néanmoins, comme pour la majorité des médicaments, il existe peu de données publiées concernant leur sécurité d’emploi dans les premiers stades de la grossesse. Cependant, des études menées chez l’animal ont mis en évidence certains effets délétères sur le fœtus à des doses élevées.

Allaitement

Le salbutamol peut être excrété dans le lait maternel. On ignore si le salbutamol a un effet délétère sur le nouveau-né. Par conséquent, SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, ne sera utilisé en cas d’allaitement que si le bénéfice pour la mère est plus important que le risque potentiel pour le nouveau-né.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets du salbutamol sur la fertilité n’est disponible.

Le sulfate de salbutamol en nébulisation ne doit pas être utilisé en traitement des menaces d’avortement ou d’accouchement prématuré.

La solution contenue dans les récipients unidoses est destinée à une utilisation par voie inhalée et ne doit pas être administrée ni par voie orale ni par voie parentérale.

Il a été démontré que le recours à une association d’agents anticholinergiques et de sulfate de salbutamol en nébulisation précipite l’apparition d’un glaucome aigu à angle fermé. Par conséquent, l’association de salbutamol nébulisé et d’agents anticholinergiques nébulisés doit être utilisée avec prudence.

Il convient d’avertir le patient de la nécessité d’empêcher la solution ou la brume de pénétrer dans ses yeux.

Les bronchodilatateurs ne constituent pas le traitement de l’asthme persistant à eux seul.

Les patients présentant un asthme sévère sont d’autant plus exposés au risque d’asthme aigu grave pouvant engager le pronostic vital et nécessitent tout particulièrement un suivi médical régulier.

Chez ces patients, les médecins doivent envisager d’utiliser la dose maximale recommandée d’une corticothérapie par voie inhalée et/ou d’une corticothérapie orale.

Dans les crises d’asthme sévères, le traitement bronchodilatateur doit être associé à une oxygénothérapie afin de pallier au risque d’hypoxémie, en particulier chez le jeune enfant.

Chez les patients asthmatiques, la nébulisation de salbutamol ne doit pas retarder la mise en route d’une corticothérapie par voie inhalée en traitement de fond.

La tenue par le patient d’un carnet de suivi quotidien du contrôle des symptômes contribue à la surveillance de l’évolution de l’asthme et des effets du traitement bronchodilatateur et anti-inflammatoire en cours.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le propranolol et d’autres bêtabloquants non cardio-sélectifs peuvent contrer l’action du salbutamol et ne doivent donc pas être administrés de façon concomitante. Chez les sujets asthmatiques, le risque de bronchospasme d’évolution sévère peut être majoré en cas de traitement concomitant par bétabloquants.

L’administration d'anesthésiques halogénés, tels que l'halothane, le méthoxyflurane ou l'enflurane, chez des sujets traités par salbutamol peut entraîner une augmentation du risque de survenue de troubles du rythme cardiaque sévère et d’hypotension. Si une anesthésie par un anesthésique halogéné est envisagée, il convient de prévoir l’interruption du traitement par salbutamol au moins 6 heures avant.

Le risque d’hypokaliémie liée à l’administration de salbutamol (voir rubriques 4.4 et 4.8) peut être majoré par l'administration concomitante d'autres médicaments tels que les dérivés de la xanthine, les glucocorticoïdes et les diurétiques. Les glycosides cardiaques doivent être utilisés avec prudence.

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables cardiovasculaires.

Des cas isolés de glaucome à angle fermé ont été rapportés chez les patients traités par une association de salbutamol et d'ipratropium en nébulisation ; cette association doit par conséquent être utilisée avec prudence et, en particulier, tout contact avec les yeux doit être évité.

Le risque d’effets indésirables est fonction de la dose administrée et de la sensibilité individuelle. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés sont : altération du goût (mauvais goût ou goût désagréable ou inhabituel), réactions locales au site d'application (irritation de la bouche et de la gorge, sensation de brûlure de la langue), tremblements des extrémités (généralement des mains), nausées, transpiration, agitation, céphalées et étourdissements. Ces effets indésirables peuvent régresser en 1 à 2 semaines avec la poursuite du traitement.

La fréquence des effets indésirables est classée en appliquant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Réaction d'hypersensibilité, incluant : angio-œdème, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension artérielle et collapsus

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypokaliémie

Très rare

Acidose lactique *voir rubrique 4.4

Affections psychiatriques

Très rare

Hyperactivité (en particulier chez les enfants)

Affections du système nerveux

Fréquent

Tremblements musculaires, céphalées

Affections cardiaques

Fréquent

Tachycardie

Peu fréquent

Palpitations

Très rare

Arythmie cardiaque incluant : fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles

Fréquence indéterminée

Ischémie myocardique# *voir rubrique 4.4

Affections vasculaires

Rare

Vasodilatation périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Bronchospasme paradoxal

Affections gastro-intestinales

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

La tachycardie constitue le symptôme le plus significatif d’un surdosage important. Les autres symptômes caractéristiques sont : palpitations, arythmie, agitation, troubles du sommeil, douleur thoracique et tremblements vigoureux, en particulier des mains mais pouvant s’étendre à l’ensemble du corps.

Le traitement d’un surdosage en agonistes des récepteurs bêta sympathomimétiques est essentiellement symptomatique.

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est de 11,83 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, est à 11,83 €.

SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée. Son code ATC est R03AC02.