SAXAGLIPTINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

SAXAGLIPTINE ARROW est indiqué chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique :

en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ou d’une contre-indication.

en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète, y compris l’insuline, lorsque ces médicaments ne permettent pas d’assurer un contrôle adéquat de la glycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles concernant les différentes associations).

Posologie

La dose recommandée de SAXAGLIPTINE ARROW est de 5 mg une fois par jour. Lorsque SAXAGLIPTINE ARROW est utilisé en association à l’insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie de l’insuline ou du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d’hypoglycémie (voir rubrique 4.4).

La sécurité d’emploi et l’efficacité de la saxagliptine en trithérapie orale en association à la metformine et à une thiazolidinedione n’ont pas été établies.

Populations particulières

Patients âgés (≥ 65 ans)

Aucune adaptation de la dose n’est recommandée en fonction de l’âge uniquement (voir également rubriques 5.1 et 5.2).

Patients insuffisants rénaux

Aucune adaptation de la dose n’est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère ni chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée qui ont un DFG ≥ 45 mL/min.

La dose doit être réduite à 2,5 mg une fois par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée qui ont un DFG < 45 mL/min. et chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.

SAXAGLIPTINE ARROW n’est pas recommandé chez les patients avec une insuffisance rénale terminale (ESDR) requérant une hémodialyse (voir rubrique 4.4).

Dans la mesure où la dose doit être limitée à 2,5 mg sur la base de la fonction rénale, une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l’initiation du traitement et, dans le cadre du suivi de routine, l’évaluation rénale doit être faite périodiquement par la suite (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Patients insuffisants hépatiques

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2). La saxagliptine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, et n’est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L’efficacité de la saxagliptine chez les enfants âgés de 10 à moins de 18 ans n’a pas été établie. Par conséquent, le traitement des enfants et des adolescents par la saxagliptine n'est pas recommandé. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2. SAXAGLIPTINE ARROW n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 10 ans.

Mode d’administration

Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas à n’importe quel moment de la journée. Les comprimés ne doivent pas être divisés ou coupés.

Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu’il s’en rend compte. Il ne doit pas prendre une double dose le même jour.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou antécédents de réaction d’hypersensibilité grave, incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angiœdème, avec tout inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Grossesse

L’utilisation de la saxagliptine n’a pas été étudiée chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu. SAXAGLIPTINE ARROW ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue.

Allaitement

On ne sait pas si la saxagliptine est excrétée dans le lait maternel humain. Des études chez l’animal ont montré que la saxagliptine et/ou son métabolite sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.

Une décision doit être prise d’arrêter l’allaitement ou d’interrompre le traitement en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

L’effet de la saxagliptine sur la fertilité chez les humains n’a pas été étudiée. Des effets sur la fertilité ont été observés chez les rats mâles et femelles à fortes doses produisant des signes apparents de toxicité (voir rubrique 5.3).

Général

SAXAGLIPTINE ARROW ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l’acidocétose diabétique.

SAXAGLIPTINE ARROW n’est pas un substitut à l’insuline chez les patients requérant de l’insuline.

Pancréatite aiguë

L’utilisation des inhibiteurs de DPP-4 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d’une pancréatite aiguë ; douleur abdominale sévère et persistante. Si une pancréatite est suspectée, SAXAGLIPTINE ARROW doit être arrêté ; si le diagnostic d’une pancréatite aiguë est confirmé, SAXAGLIPTINE ARROW ne doit pas être réinitié. La prudence s’impose chez les patients avec un antécédent de pancréatite.

Lors de l’expérience en post-commercialisation avec la saxagliptine, des cas d’effets indésirables de pancréatite aiguë ont été rapportés spontanément.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant un DFG < 45 mL/min, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour. La saxagliptine n’est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (ESDR) requérant une hémodialyse. L’évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l’initiation de SAXAGLIPTINE ARROW et dans le cadre du suivi de routine, l’évaluation rénale doit être faite périodiquement par la suite (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Insuffisance hépatique

La saxagliptine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, et n’est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).

Utilisation avec des médicaments connus pour entraîner une hypoglycémie

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les données cliniques présentées ci-dessous indiquent que le risque d’interactions cliniquement significatives avec des médicaments administrés conjointement est faible.

Le métabolisme de la saxagliptine est principalement médié par le cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).

L’administration conjointe de saxagliptine et d’inducteurs du CYP3A4/5 autres que la rifampicine (tels que la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital et la phénytoïne) n’a pas été étudiée et pourrait entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de saxagliptine et une augmentation des concentrations de son métabolite principal. Le contrôle glycémique doit être évalué avec attention lorsque la saxagliptine est utilisée de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5.

L’administration concomitante de la saxagliptine avec le diltiazem, un inhibiteur modéré de CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l’ASC de la saxagliptine respectivement de 63 % et de 2,1 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 44 % et 34 %.

L’administration concomitante de la saxagliptine avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant de CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l’ASC de la saxagliptine respectivement de 62 % et de 2,5 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 95 % et 88 %.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez au moins 5 % des patients traités par saxagliptine 5 mg dans les études versus placebo et de manière plus fréquente que chez les patients traités par placebo sont l’infection des voies respiratoires supérieures (7,7 %), l’infection du tractus urinaire (6,8 %) et les céphalées (6,5 %).

Un total de 4 148 patients atteints de diabète de type 2 incluant 3 021 patients traités par saxagliptine ont été randomisés dans 6 études cliniques d’efficacité et de sécurité d’emploi, contrôlées en double aveugle, visant à évaluer les effets de la saxagliptine sur le contrôle de la glycémie. Dans les études contrôlées, randomisées et en double aveugle (incluant les études du programme de développement et la post-commercialisation), plus de 17 000 patients atteints de diabète de type 2 ont été traités par saxagliptine.

Dans une analyse poolée de 1 681 patients atteints de diabète de type 2, incluant 882 patients traités par saxagliptine 5 mg, randomisés dans cinq études cliniques en double aveugle contrôlées versus placebo, portant sur la sécurité d’emploi et l’efficacité et réalisées pour évaluer les effets de la saxagliptine sur le contrôle glycémique, l’incidence globale d’événements indésirables chez les patients traités par la saxagliptine 5 mg a été similaire à celle observée chez les patients sous placebo. Les arrêts de traitement en raison d’événements indésirables ont été plus fréquents chez les patients recevant la saxagliptine 5 mg que chez les patients sous placebo (3,3 % comparé à 1,8 %).

Liste tabulée des effets indésirables

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

L’administration de saxagliptine a été sans effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc ni sur la fréquence cardiaque pour des doses orales quotidiennes atteignant 400 mg pendant 2 semaines (80 fois la dose recommandée). En cas de surdosage, des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent être mises en œuvre selon l’état clinique du patient. La saxagliptine et son principal métabolite peuvent être éliminés par hémodialyse (23 % de la dose en 4 heures).

SAXAGLIPTINE ARROW devrait avoir une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En cas de conduite de véhicule ou d’utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des vertiges ont été rapportés dans les études avec de la saxagliptine. De plus, les patients doivent être avertis du risque d’hypoglycémie lorsque SAXAGLIPTINE ARROW est administré en association à d’autres antidiabétiques connus pour provoquer une hypoglycémie (par exemple : insuline, sulfamides hypoglycémiants).

SAXAGLIPTINE ARROW est indiqué chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique : · en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ou d’u…

Non. SAXAGLIPTINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de SAXAGLIPTINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé est de 9,22 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%.

Posologie La dose recommandée de SAXAGLIPTINE ARROW est de 5 mg une fois par jour. Lorsque SAXAGLIPTINE ARROW est utilisé en association à l’insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie de l’insuline ou du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d’hypoglycémie (voir… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SAXAGLIPTINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé, est à 9,22 €.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez au moins 5 % des patients traités par saxagliptine 5 mg dans les études versus placebo et de manière plus fréquente que chez les patients traités par placebo sont l’infection des voies respiratoires supérieures (7,7 %), l’infection… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

SAXAGLIPTINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4). Son code ATC est A10BH03.

L’administration de saxagliptine a été sans effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc ni sur la fréquence cardiaque pour des doses orales quotidiennes atteignant 400 mg pendant 2 semaines (80 fois la dose recommandée).…

Grossesse L’utilisation de la saxagliptine n’a pas été étudiée chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.…