SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose (Secnidazole) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix.
le service médical rendu reste important dans les indications de l’AMM.
Prenant en compte la démonstration de la non infériorité de SECNOL par rapport au métronidazole pour le pourcentage de guérison clinique et bactériologique à 28 jours, la Commission considère que SECNOL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus le métronidazole dans le traitement de la vaginose bactérienne.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis,
Vaginoses bactériennes (voir rubrique 4.4 « Vaginoses bactériennes »),
Amibiase intestinale,
Amibiase hépatique,
Giardiase.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
Cette spécialité dosée à 2 g par sachet n’est pas adaptée à toutes les posologies recommandées. Si besoin, il conviendra d’avoir recours à d’autres présentations, notamment chez l’enfant.
Urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis, vaginoses bactériennes :
Adultes : 2 g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour.
En cas d’urétrites et de vaginites, un traitement simultané du partenaire doit être pratiqué.
Amibiase intestinale :
Amibiase aiguë symptomatique (forme histolytica) :
Adultes : 2 g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour;
Enfants : 30 mg/kg/j, en une prise unique, dose à prendre un seul jour;
Amibiase asymptomatique (formes minuta et kystique) : même dose quotidienne pendant 3 jours.
Amibiase hépatique :
Adultes : 1,5 g par jour, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours;
Enfants : 30 mg/kg/j, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours.
NB : à la phase suppurative de l’amibiase hépatique, effectuer conjointement le traitement par le secnidazole et l’évacuation du pus ou des abcès.
Giardiase :
Enfants : 30 mg/kg/j, en une prise unique, dose à prendre un seul jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament est à prendre au début du repas.
Hypersensibilité au secnidazole ou à la famille des imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Au premier trimestre de grossesse, les données cliniques sont limitées. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le secnidazole pendant le premier trimestre de la grossesse. Au-delà du premier trimestre, compte tenu du recul clinique, l’utilisation du secnidazole est envisageable.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel avec le secnidazole. Cependant, le passage dans le lait maternel est documenté avec d'autres dérivés imidazolés, et des cas de candidoses oro-anales et de diarrhées ont été décrits chez des enfants allaités de mère traitée par ces autres imidazolés.
En conséquence, il est préférable d’éviter l’administration de ce médicament pendant l'allaitement ou de suspendre l’allaitement pendant 24 heures en cas de prise unique.
Vaginoses bactériennes
Le niveau de démonstration est basé sur une seule étude comparant secnidazole en une prise unique au métronidazole administré pendant sept jours. En lien avec les paramètres pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2), le schéma en dose unique de secnidazole pourrait être insuffisant chez certaines patientes avec la nécessité d’un recours éventuel au traitement vaginal local.
Hypersensibilité
Des réactions d’allergie peuvent survenir et être sévères (voir rubrique 4.8). Dans ces cas, le secnidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.
Lignée sanguine
Eviter l’administration de secnidazole chez les sujets présentant des antécédents de dyscrasie sanguine.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Interactions médicamenteuses
L’utilisation concomitante de secnidazole et d’alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Réaction antabuse
Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool sont nombreux, et leur association avec l’alcool est déconseillée.
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, vomissements, épigastralgies, dysgueusie (goût métallique), glossites, stomatites
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : leucopénie (réversible à l’arrêt du traitement)
Affections du système nerveux
Rare : céphalées, vertiges, incoordination, ataxie, paresthésies, polynévrites sensitivomotrices
Affections du système immunitaire
Rare : réaction d’hypersensibilité immédiate (fièvre, érythème, urticaire, angio-œdème)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En cas de surdosage, il faut s’attendre à un renforcement des effets indésirables liés à l’administration du secnidazole, en particulier des troubles neurologiques comme rapportés pour d’autres imidazolés.
Le traitement est symptomatique.
Il convient d’avertir les patients du risque potentiel de vertiges et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d’utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Secnidazole | 2 g | un sachet de 4,224 g |
SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) : · Urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis, · Vaginoses bactériennes (voir rubrique 4.4 « Vaginoses bactériennes »), · Amibiase intestinale, · Amibiase hépatique, · Giardiase.…
Non. SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose est de 6,89 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Posologie Cette spécialité dosée à 2 g par sachet n’est pas adaptée à toutes les posologies recommandées. Si besoin, il conviendra d’avoir recours à d’autres présentations, notamment chez l’enfant.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données dis… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIPROTOZOAIRES – DERIVES DU NITROIMIDAZOLE. Son code ATC est P01AB07.
En cas de surdosage, il faut s’attendre à un renforcement des effets indésirables liés à l’administration du secnidazole, en particulier des troubles neurologiques comme rapportés pour d’autres imidazolés. Le traitement est symptomatique.
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Au premier trimestre de grossesse, les données cliniques sont limitées. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le secnidazole pendant le premier trimestre de la grossesse.…