SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez l’adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est également indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez l’adulte atteint d’insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (> à 6 ans et dont la surface corporelle (SC) est > à 0,75 m2) atteints d’insuffisance rénale chronique.

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale.

Posologie

Dose initiale

La dose initiale recommandée de carbonate de sévélamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. SEVELAMER CARBONATE SANDOZ poudre pour suspension buvable doit être pris trois fois par jour avec les repas.

Taux de phosphates sériques du patient

Dose quotidienne totale de carbonate de sévélamer à prendre trois fois par jour au cours des repas

1.78 – 2.42 mmol/l (5.5 – 7.5 mg/dl)

2.4 g*

> 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl)

4.8 g*

* Avec augmentation ultérieure de la dose, voir rubrique « augmentation des doses et posologie d’entretien ».

Enfants/adolescents (> à 6 ans et dont la surface corporelle est > à 0.75 m2)

La dose initiale recommandée de carbonate de sévélamer pour les enfants se situe entre 2,4 g et 4,8 g par jour sur la base de leur surface corporelle. SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être pris trois fois par jour au cours des repas ou avec une collation.

Surface corporelle (m2)

Dose quotidienne totale de carbonate de sévélamer à prendre trois fois par jour au cours des repas ou avec une collation

>0,75 à à 6 ans et dont la surface corporelle est > à 0,75 m2)

Pour la population pédiatrique, le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la dose de carbonate de sévélamer augmentée par paliers en fonction de la surface corporelle du patient, trois fois par jour toutes les 2 à 4 semaines jusqu’à obtention d’un taux de phosphates sériques acceptable, qui devra être surveillé régulièrement par la suite.

Dosage pédiatrique basé sur la surface corporelle (m2)

Surface corporelle (m2)

Dose initiale

Augmentation/diminution des doses

>0,75 à

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Hypophosphorémie,

Occlusion intestinale.

Grossesse

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de sévélamer chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sévélamer était administré à de fortes doses à des rats (voir rubrique 5.3). Il a également été démontré que le sévélamer réduit l’absorption de plusieurs vitamines, dont l’acide folique (voir rubriques 4.4 et 5.3). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ne doit être administré aux femmes enceintes qu’en cas de nécessité absolue, après une évaluation poussée du rapport bénéfice/risque, à la fois pour la mère et pour le fœtus.

Allaitement

Il n’existe aucune donnée concernant l’excrétion du sévélamer dans le lait maternel. Le sévélamer n’étant pas absorbé, son excrétion dans le lait maternel est peu probable. La décision de poursuivre ou d’arrêter l’allaitement, ou de continuer ou d’interrompre le traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ pour la mère.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée concernant l’effet du sévélamer sur la fertilité chez l’être humain. Des études chez l’animal ont montré que le sévélamer n’avait pas d’incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles exposés à des doses équivalentes chez l’homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, selon une comparaison des SC relatives.

La sécurité et l’efficacité de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ n’ont pas été étudiées chez l’adulte atteint d’insuffisance rénale chronique non dialysé dont le taux de phosphates sériques est inférieur à 1,78 mmol/l. Par conséquent, SEVELAMER CARBONATE SANDOZ n’est actuellement pas recommandé chez ces patients.

La sécurité et l’efficacité de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ n’ont pas été établies chez les patients atteints des troubles suivants :

dysphagie,

troubles de la déglutition,

troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastro-parésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières,

maladie intestinale inflammatoire évolutive,

chirurgie gastro-intestinale lourde.

Le traitement de ces patients par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être initié uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Si le traitement est initié, les patients souffrant de ces troubles doivent être surveillés. Le traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être réévalué chez les patients qui développent une constipation ou d’autres symptômes gastro-intestinaux sévères.

Occlusion intestinale et iléus / sub-iléus

Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus / sub-iléus ont été observés chez des patients sous chlorhydrate de sévélamer (gélules/comprimés), qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sévélamer. La constipation peut être un symptôme précurseur. Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. Le traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être réévalué chez les patients en cas de survenue de constipation ou de symptômes gastro-intestinaux sévères.

Vitamines liposolubles et carence en folates

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Dialyse

Aucune étude d’interaction n’a été effectuée chez des patients dialysés.

Ciprofloxacine

Lors d’études d’interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sévélamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que SEVELAMER CARBONATE SANDOZ, a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine d’environ 50 % lorsque ces deux médicaments étaient administrés conjointement, dans une étude à dose unique. Par conséquent, SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.

Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés

Une baisse des taux de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus a été signalée chez des patients transplantés en cas d’administration concomitante avec le chlorhydrate de sévélamer, sans conséquences cliniques (par ex., un rejet de la greffe). L’éventualité d’une interaction ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus doit être envisagée lors de la co-administration avec SEVELAMER CARBONATE SANDOZ et après son arrêt.

Lévothyroxine

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe du système d’organes « Affections gastro-intestinales ». La plupart de ces effets indésirables étaient d’intensité légère à modérée.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

La sécurité du sévélamer (sous forme de carbonate ou de chlorhydrate) a été étudiée dans de nombreux essais cliniques, sur un total de 969 patients sous hémodialyse pour une durée de traitement de 4 à 50 semaines (724 patients traités par chlorhydrate de sévélamer et 245 par carbonate de sévélamer), de 97 patients sous dialyse péritonéale pour une durée de traitement de 12 semaines (tous traités par chlorhydrate de sévélamer) et de 128 patients atteints de néphropathie chronique non dialysés pour une durée de traitement de 8 à 12 semaines (79 patients traités par chlorhydrate de sévélamer et 49 par carbonate de sévélamer).

Les effets indésirables survenus au cours des études cliniques ou rapportés depuis la commercialisation sont mentionnés par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d’événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à

Le chlorhydrate de sévélamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sévélamer, a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu’à 14 grammes par jour pendant huit jours, sans effet indésirable. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, la dose quotidienne moyenne maximale étudiée était de 14,4 grammes de carbonate de sévélamer en dose unique. Les symptômes observés en cas de surdosage sont similaires aux effets indésirables listés à la rubrique 4.8, incluant principalement la constipation et les autres affections gastro-intestinales connues. Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.

Le sévélamer n’a qu’un effet négligeable, voire aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez l’adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.…

Non. SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable est de 102,32 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie Dose initiale La dose initiale recommandée de carbonate de sévélamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. SEVELAMER CARBONATE SANDOZ poudre pour suspension buvable doit être pris trois fois par jour avec les repas.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé, est à 68,69 €.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe du système d’organes « Affections gastro-intestinales ». La plupart de ces effets indésirables étaient d’intensité légère à modérée.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie.. Son code ATC est V03AE02.

Le chlorhydrate de sévélamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sévélamer, a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu’à 14 grammes par jour pendant huit jours, sans effet indésirable.…

Grossesse Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de sévélamer chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sévélamer était administré à de fortes doses à des rats (voir rubrique 5.3).…