SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche

Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.

Chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFAlpha et au védolizumab (3ème ligne), compte tenu :
• de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, en double-aveugle, avec une pertinence des critères de jugement dont la qualité de vie, et la taille des effectifs),
• avec néanmoins le choix du placebo qui est regrettable, en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique,
• de la démonstration de supériorité du risankizumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique dans la population globale des études, de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie et des résultats en entretien pour le dosage à 360 mg plus incertains,
• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha alors que ces comparaisons étaient possibles, et des résultats issus d’une comparaison directe versus védolizumab (ENTYVIO) non encore disponibles,
• et du bon profil de tolérance du risankizumab,
la Commission considère que SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion, SKYRIZI 360 mg/2,4 mL, solution injectable en cartouche et SKYRIZI 180 mg/1,2 mL, solution injectable en cartouche (guselkumab), n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.