SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé

Contraception.

Posologie

Comment prendre SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé

Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 28 jours consécutifs, un comprimé blanc actif par jour au cours des 24 premiers jours et un comprimé inactif vert par jour au cours des 4 jours suivants. Les comprimés doivent être pris tous les jours à peu près à la même heure, de sorte que l'intervalle entre deux comprimés soit toujours de 24 heures. Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette. Les autocollants marqués des 7 jours de la semaine sont fournis. La femme doit choisir l’autocollant qui commence le jour où elle commence à prendre les comprimés et le coller sur la plaquette.

Le premier comprimé du traitement doit être pris le premier jour des règles. Par la suite, la prise de comprimés est continue. La plaquette suivante est démarrée immédiatement après avoir terminé la plaquette précédente, sans interruption de la prise quotidienne de comprimés.

Mode d’administration

Comment débuter SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé

Pas de prise antérieure d’une contraception hormonale (au cours du mois précédent) :

La prise de comprimés doit commencer le jour 1 du cycle naturel de la femme (c’est-à-dire le premier jour de ses règles). Dans ce cas, il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

Après un avortement du premier trimestre :

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de commencer SLINDA immédiatement après l'avortement. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

Après un accouchement ou un avortement du deuxième trimestre :

Il est recommandé de commencer la contraception avec SLINDA entre 21 et 28 jours après l'accouchement ou l'avortement du deuxième trimestre. Si la contraception avec SLINDA est initiée plus tard, mais avant le retour des règles, il faut exclure une grossesse et utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant la première semaine.

Pour les femmes qui allaitent, voir la rubrique 4.6.

En relais d’une contraception hormonale combinée (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique) :

La femme doit commencer SLINDA de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son précédent COC ou le jour du retrait de son anneau vaginal ou de son dispositif transdermique. Dans ces cas, il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

La femme peut également commencer SLINDA au plus tard le jour suivant la période habituelle sans comprimé (ou le jour suivant le retrait de l'anneau intravaginal ou du dispositif transdermique) ou le jour suivant le dernier comprimé de placebo du contraceptif oral combiné précédent. Mais il est recommandé d’utiliser simultanément une barrière mécanique au cours des 7 premiers jours de prise des comprimés.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Les contraceptifs progestatifs seuls tels que SLINDA ne doivent pas être utilisés en présence d'une des conditions décrites ci-après. Si la patiente présente pour la première fois l’une de ces situations au cours de l’utilisation de SLINDA, le médicament doit être arrêté immédiatement.

Maladie thromboembolique veineuse en cours.

Présence ou antécédents d’affection hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale aiguë.

Présence ou suspicion d’affections malignes sensibles aux stéroïdes sexuels.

Hémorragie vaginale inexpliquée.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

SLINDA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si une grossesse survient pendant le traitement par SLINDA, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Des études épidémiologiques n’ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant pris de la drospirénone avant la grossesse, ni un effet tératogène lorsque la drospirénone a été prise par inadvertance pendant la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Sur la base de ces données chez l'animal, des effets indésirables liés à l'action hormonale de la substance active ne peuvent être exclus.

Allaitement

Des quantités négligeables de drospirénone sont excrétées dans le lait maternel. La dose quotidienne de drospirénone retrouvée chez le bébé est < 1 % de la dose maternelle. Ainsi, aux doses thérapeutiques de SLINDA, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Sur la base des données disponibles, SLINDA peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

SLINDA est indiqué pour la prévention de la grossesse.

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par SLINDA doit être mise en balance avec les risques possibles pour chaque femme et être discutés avec elle avant qu’elle ne décide de commencer SLINDA.

En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de première apparition de l'une de ces affections, la femme doit contacter son médecin. Le médecin doit alors décider si l’utilisation de SLINDA doit être interrompue.

Hyperkaliémie

La drospirénone est un antagoniste de l’aldostérone et possède des propriétés épargneuses du potassium. Dans la plupart des cas, aucune augmentation du taux de potassium n'est à prévoir. Cependant, il est recommandé de vérifier les taux de potassium sérique pendant le premier cycle de traitement chez les femmes présentant une insuffisance rénale pour lesquelles la kaliémie est située dans la limite supérieure à la normale avant traitement, et en cas de prise associée de médicaments épargneurs de potassium (voir rubrique 4.5).

Troubles circulatoires

D'après les études épidémiologiques, il existe peu de preuves d'une association entre les préparations progestatives seules et un risque accru d'infarctus du myocarde ou de thrombo-embolie cérébrale. Le risque d'événements cardiovasculaires et cérébraux est plutôt lié à l'âge, à l'hypertension et au tabagisme. Chez les femmes hypertendues, le risque d'accident vasculaire cérébral peut être légèrement accru par les préparations progestatives seules.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Effet d'autres médicaments sur SLINDA

Des interactions peuvent survenir entre SLINDA et d'autres médicaments inducteurs des enzymes microsomales. Cela peut induire une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et conduire à des métrorragies et/ou un échec de la contraception.

Prise en charge

L'induction enzymatique peut survenir après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée après quelques semaines. Après arrêt du traitement médicamenteux, l'induction enzymatique peut se maintenir environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes sous traitement avec des médicaments inducteurs enzymatiques doivent utiliser temporairement une méthode barrière ou une autre méthode de contraception en plus de la pilule progestative seule (POP). La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la période d’administration concomitante du médicament et pendant 28 jours après son arrêt.

Si l’administration du médicament concomitant se poursuit après avoir fini les comprimés actifs de la plaquette de POP, les comprimés placebo doivent être jetés et la plaquette suivante de POP doit être immédiatement commencée.

Traitement à long terme

Chez les femmes sous traitement à long terme avec des inducteurs enzymatiques, une autre méthode de contraception fiable, non hormonale, est recommandée.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Des modifications du profil de saignement sont un effet indésirable fréquemment signalé dans les essais cliniques (voir rubrique 5.1).

Les effets indésirables les plus couramment rapportés dans les essais cliniques à long terme portant sur plus de 9 cycles de traitement par la drospirénone (2 700 femmes) étaient l'acné (3,8%), une métrorragie (2,9%), des maux de tête (2,7%) et des douleurs mammaires (2,2%).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques à court et à long terme effectués avec SLINDA sont répertoriés dans le tableau ci-dessous.

Toutes les réactions indésirables sont classées par classe de système d’organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).

Classification système-organe (MedDRA version 17.1)

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

Infection vaginale

Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées

Léiomyome utérin

Troubles sanguins et du système lymphatique

Anémie

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Trouble de l'appétit

Hyperkaliémie

Troubles psychiatriques

Trouble de la libido

Changements d'humeur

Anxiété

Dépression

Humeur dépressive

Troubles du système nerveux

Céphalées

Vertiges

Troubles oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Troubles vasculaires

Bouffées de chaleur

Hypertension

Troubles gastrointestinaux

Nausées

Douleur abdominale

Vomissements

Diarrhée

Constipation

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Hyperhidrose

Eruption cutanée

Séborrhée

Prurit

Dermatite

Troubles rénaux et urinaires

Polyurie

Troubles de l'appareil reproducteur et du sein

Inconfort mammaire

Métrorragie

Hémorragie vaginale

Dysménorrhée

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas d'effet délétère grave lié à un surdosage n'a été signalé. Les symptômes qui peuvent survenir dans ce cas sont des nausées, des vomissements et de légers saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.

La drospirénone est cependant un analogue de la spironolactone qui possède des propriétés anti minéralocorticoïdes. Les taux sériques de potassium et de sodium et les signes d'acidose métabolique doivent être surveillés en cas de surdosage.

Aucune étude sur les effets sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines n'a été effectuée avec SLINDA.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux.

Non. SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 19 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Contraceptifs hormonaux à usage systémique, progestatifs. Son code ATC est G03AC10.