SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable

Prévention des récidives des :

tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage ;

tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée ;

tachycardies supra-ventriculaires documentées en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la nécessité d'un traitement est établie.

Posologie

L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront après une évaluation médicale appropriée incluant contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la kaliémie, évaluation de la fonction rénale en tenant compte des traitements associés (voir rubrique 4.5).

Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé que le traitement par le sotalol soit initié et les doses augmentées sous surveillance ECG, car les effets pro-arythmiques peuvent survenir non seulement à l'initiation du traitement mais également à chaque changement de posologie.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité de SOTALOL TEVA chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Mode d’administration

La dose initiale sera de 80 mg en 1 ou 2 prises. La posologie doit être adaptée avec un intervalle de 2 ou 3 jours entre chaque augmentation afin d'obtenir l'état d'équilibre et permettre la surveillance de l'intervalle QT.

La plupart des patients répondent à une posologie comprise entre 160 et 320 mg en 2 prises par jour. Chez certains patients ayant des troubles du rythme menaçant le pronostic vital, la posologie pourra être portée à 480 mg voire 640 mg. Pour ces patients, le rapport bénéfice/risque sera évalué.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera ajustée en fonction de la clairance à la créatinine, le sotalol étant excrété principalement par le rein.

Clairance de la créatinine (ml/min)

Posologie recommandée

> 60

dose usuelle

30 – 60

demi-dose

10 – 30

quart de dose

< 10

éviter le traitement

Formule de Cockcroft et Gault :

Homme : (140 - âge) x poids (kg) / 72 x créatinine (mg/dl)

Femme : idem x 0,85

Si la créatinine est exprimée en μmol/l, diviser sa valeur par 88,4 (1 mg/dl = 88,4 μmol/l).

Chez l'insuffisant hépatique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

syndromes du QT long, congénitaux ou acquis ;

torsades de pointes ;

asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives ;

insuffisance cardiaque non contrôlée ;

choc cardiogénique ;

blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés non appareillés ;

angor de Prinzmétal ;

maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) non appareillée ;

bradycardie (< 45-50 battements/minute) ;

phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;

phéochromocytome non traité ;

hypotension artérielle (exceptée celle due aux troubles du rythme) ;

anesthésie entraînant une dépression myocardique ;

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;

acidose métabolique ;

association avec l’un des médicaments suivants donnant des torsades de pointes :

o antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine, disopyramide) ;

o antiarythmiques de classe III (amiodarone, dronédarone) ;

o inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : citalopram, escitalopram ;

o et autres médicaments tels que : érythromycine IV, mizolastine, spiramycine, vincamine IV, dompéridone, hydroxyzine, méquitazine, moxifloxacine, pipéraquine, toremifene, vandétanib.

(voir rubrique 4.5)

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet tératogène. Il a été montré que le sotalol traversait le placenta.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

D’autre part, chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une hypotention, une détresse respiratoire, ou une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. Cependant, en cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Le sotalol est fortement excrété dans le lait (voir rubrique 5.2).

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l’allaitement est déconseillé au cours du traitement par sotalol. La décision d’arrêter l’allaitement ou le traitement par sotalol sera prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

Mises en garde

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes :

en association avec :

o certains neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, pipotiazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol, pipampérone), autres neuroleptiques (pimozide, flupentixol, fluphénazine, zuclopenthixol),

o les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes : halofantrine, pentamidine, chloroquine, luméfantrine,

o certains antagonistes des canaux calciques : diltiazem, vérapamil,

o le fingolimod, ozanimod,

o certaines fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine),

o l’hydroxychloroquine,

o la méthadone,

o l’arsénieux,

o le crizotinib,

o le délamanid,

o l’association sulfaméthoxazole/triméthoprime.

(voir rubrique 4.5).

au cours de l'allaitement.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

L'effet indésirable le plus sérieux des médicaments antiarythmiques est l'aggravation des arythmies préexistantes ou le déclenchement de nouveaux troubles du rythme. Les produits qui allongent l'intervalle QT, dont le sotalol, peuvent provoquer des torsades de pointes.

Les facteurs favorisant cet effet ont été identifiés :

Intervalle QT spontanément long (> 450 ms) avant le traitement ;

Bradycardies (< 60 battements par minute) ;

Hypokaliémie ou hypomagnésémie, (notamment sous diurétiques proximaux) ;

Taux sériques élevés de sotalol, soit par surdosage, soit par accumulation au cours d'une insuffisance rénale ;

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

De nombreux médicaments peuvent entrainer une bradycardie. C’est le cas notamment des antiarythmiques de la classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de la classe III, de certains antagonistes du calcium, de la digoxine, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques…. etc.

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s’avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG. L’association d’antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol…) est contre-indiquée.

L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d’effets indésirables cardiaques.

L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l’ECG.

La torsade de pointe, trouble du rythme cardiaque grave, peut être provoquée par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L’hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie ou un allongement préexistant de l’intervalle QT, congénital ou acquis.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l'interruption du traitement. Ils disparaissent habituellement avec une réduction de posologie. Les effets indésirables les plus graves sont ceux dus aux effets pro-arythmiques, comprenant notamment les torsades de pointes (voir rubrique 4.4).

Tableau résumant les effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par classe de système d’organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1/1 000, 1/10000,

Le surdosage accidentel ou intentionnel avec le sotalol a rarement été cause de décès. La réduction des taux plasmatiques de sotalol obtenue par hémodialyse est importante.

Les signes les plus courants notés en cas de surdosage sont les suivants : bradycardie, insuffisance cardiaque congestive, hypotension, bronchospasme, hypoglycémie, convulsions (y compris les convulsions hypoglycémiques).

En cas de surdosage massif intentionnel (2 à 16 g) les symptômes suivants ont été rapportés : hypotension, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, allongement de l'intervalle QT, complexes d'extrasystoles, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes.

En cas de :

bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration d'atropine 0,5 à 2 mg par voie IV, de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable, suivis si nécessaire d'isoprénaline 25 μg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 μg/kg/min ;

bloc auriculo-ventriculaire de 2ème ou 3ème degré : traitement par entraînement électrosystolique ;

bronchospasme : traitement par théophylline ou aérosol bêta2-stimulant ;

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Sans objet.

Prévention des récidives des : · tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage ; · tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée ; · tachycardies supra-ventricu…

Non. SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable est de 3,24 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront après une évaluation médicale appropriée incluant contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la kaliémie, évaluation de la fonction rénale en tenant compte des traitements associés (voir rubrique 4.5).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 14 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SOTALOL CRISTERS 80 mg, comprimé sécable, est à 3,24 €.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l'interruption du traitement. Ils disparaissent habituellement avec une réduction de posologie.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : BETA-BLOQUANT NON SELECTIF. Son code ATC est C07AA07.

Le surdosage accidentel ou intentionnel avec le sotalol a rarement été cause de décès. La réduction des taux plasmatiques de sotalol obtenue par hémodialyse est importante.…

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet tératogène. Il a été montré que le sotalol traversait le placenta.…