SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé 3 M UI

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé ;

sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible ;

surinfections des bronchites aiguës ;

exacerbations des bronchites chroniques ;

pneumopathies communautaires chez des sujets :

o sans facteurs de risque ;

o sans signes de gravité clinique ;

o en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma ;

infections stomatologiques ;

infections génitales non gonococciques ;

chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines ;

toxoplasmose de la femme enceinte ;

prophylaxie des méningites à méningocoque en cas de contre-indication à la rifampicine :

o le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx ;

o la spiramycine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque ;

o elle est préconisée en prophylaxie chez :

Extrait abrégé — la section 4.1 continue dans le RCP.

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant. Il est réservé à l'adulte.

En général :

6 à 9 millions d'U.I./24 heures, soit 2 à 3 comprimés par jour en 2 à 3 prises.

Durée du traitement

La durée du traitement des angines est de 10 jours.

Prophylaxie des méningites à méningocoque :

3 millions d'U.I./12 heures pendant 5 jours.

Chez le sujet insuffisant rénal

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Mode d'administration

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.

Allaitement

Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Des cas de réaction cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec la spiramycine. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.

La survenue de signes ou symptômes de Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell (par exemple : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (voir rubrique 4.8) impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.

L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.

Allongement de l’intervalle QT

Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, y compris la spiramycine.

La prudence est recommandée lors d’un traitement par spiramycine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :

un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie) ;

un syndrome du QT long congénital ;

des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie) ;

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Médicaments donnant des torsades de pointes : antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), sultopride (neuroleptique benzamide), autres torsadogènes (arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, torémifène, vincamine IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Lévodopa

En cas d’association à la carbidopa : inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

+ Hydroxychloroquine ou chloroquine

La spiramycine doit être utilisée avec prudence chez les patients traités avec ces médicaments connus pour allonger l’intervalle QT, en raison de la possibilité d’induire des effets indésirables cardiovasculaires graves (incluant un allongement de l’intervalle QT, des arythmies cardiaques et des torsades de pointes) et pour augmenter le risque de mortalité cardiovasculaire.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes pouvant conduire à un arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4).

Affection du système immunitaire

Fréquence indéterminée : vascularite incluant le purpura de Henoch-Schönlein ou purpura rhumatoïde, chocs anaphylactiques (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleur abdominale, nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée, colites pseudo-membraneuses.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruptions ;

Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Très fréquent : paresthésies occasionnelles et transitoires ;

Fréquent : dysgueusie transitoire.

Affections hépatobiliaires

Très rares : anomalies des tests hépatiques ;

Fréquence indéterminée : cas d’hépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Il n'y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.

Les signes attendus à forte dose sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhée.

Des cas d'allongement de l'intervalle QT régressifs à l'arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d'allongement de l'intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l'intervalle QT, ce d'autant qu'il existe d'autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l'intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Le traitement symptomatique est recommandé.

Sans objet.

Non. SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé est de 6,80 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 21 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE VIATRIS 750.000 U.I./125 mg, comprimé pelliculé, est à 5,53 €.

SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antibactérien à usage systémique. Son code ATC est J01FA02.