SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE LA COLINA 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE LA COLINA 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement curatif d’infections odonto-stomatologiques tels que des abcès dentaires, chez l’adulte et chez l’enfant, après avoir évalué le rapport bénéfice-risque d’un traitement par cette association fixe à base de spiramycine-métronidazole et lorsqu’aucun autre traitement antibiotique ne peut être utilisé (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Enfant de plus de 15 ans et adulte :

2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises (soit : 3 à 4,5 M.U.I de spiramycine et 500 à 750 mg de métronidazole).

Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4 comprimés par jour.

Il existe une incertitude sur la dose optimale de cette association fixe (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d’eau.

Les comprimés sont à prendre au cours des repas.

Hypersensibilité à la spiramycine et/ou au métronidazole et/ou à tout autre antibiotique de la famille des imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins de 15 ans.

Grossesse

L’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu’en soit le terme.

MÉTRONIDAZOLE

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du métronidazole.

SPIRAMYCINE

L’utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l’utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n’a pas révélé, à ce jour, d’effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.

Allaitement

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l’administration de ce médicament pendant l’allaitement.

Cadre d’utilisation de cette spécialité

Dans la mesure où il est attendu qu’une monothérapie antibiotique soit adaptée au traitement de la plupart des infections odonto-stomatologiques, il convient de peser la nécessité du recours à une association fixe à base de spiramycine-métronidazole compte tenu de la possibilité d’une prise séparée de chaque antibiotique. Il est recommandé d’utiliser en première intention dans les infections odonto-stomatologiques le traitement antibiotique présentant le meilleur rapport bénéfice-risque.

Hypersensibilité / peau et annexes

Des réactions d’allergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Dans ces cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Des cas de réaction cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec spiramycine-métronidazole. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.

La survenue de signes ou symptômes de Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell (ex : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou PEAG (Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée) (voir rubrique 4.8) impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine ou de métronidazole seule ou associée.

Système nerveux central

Si des symptômes évocateurs d’encéphalopathie ou de syndrome cérébelleux apparaissent, la prise en charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

LIÉES À LA SPIRAMYCINE

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Médicaments donnant des torsades de pointes : antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), sultopride (neuroleptique benzamide), autres torsadogènes (arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, torémifène, vincamine IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes

+ Lévodopa

En cas d’association avec la carbidopa : inhibition de l’absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

LIÉES AU MÉTRONIDAZOLE

Réaction antabuse

Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool sont nombreux et leur association avec l’alcool est déconseillée.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool

+ Busulfan

Avec le busulfan à fortes doses : doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.

+ Disulfirame

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

LIÉS À LA SPIRAMYCINE

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire, torsade de pointes pouvant conduire à un arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : vascularite incluant le purpura de Henoch-Schönlein ou purpura rhumatoïde, chocs anaphylactiques (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleur abdominale, nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée, colites pseudo-membraneuses.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruptions.

Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, œdème de Quincke, Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Très fréquent : paresthésies occasionnelles et transitoires.

Fréquent : dysgueusie transitoire.

Affections hépatobiliaires

Très rares : anomalies des tests hépatiques.

Fréquence indéterminée : cas d’hépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique (voir rubrique 4.4).

LIÉS AU MÉTRONIDAZOLE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie, agranulocytose et thrombopénie.

Affections psychiatriques

Hallucinations ;

Réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s’accompagner de manière isolée d’idées ou d’actes suicidaires (voir rubrique 4.4) ;

Humeur dépressive.

Affections du système nerveux

Neuropathies sensitives périphériques ;

Céphalées ;

Vertiges ;

Confusion ;

Convulsions ;

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Il n’existe pas d’antidote spécifique pour la spiramycine ni le métronidazole.

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

TROUBLES LIÉS À LA SPIRAMYCINE

Il n’y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.

Les signes attendus à forte dose sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhées.

Des cas d’allongement de l’intervalle QT régressifs à l’arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d’allongement de l’intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l’intervalle QT, ce d’autant qu’il existe d’autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l’intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l’intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).

TROUBLES LIÉS AU MÉTRONIDAZOLE

Des cas d’administration d’une dose unique jusqu’à 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de surdosage accidentel. Les symptômes se sont limités à des vomissements, ataxie et légère désorientation.

Il convient d’avertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, d’hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d’utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

Non. SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE LA COLINA 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE LA COLINA 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé est de 6,04 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 21 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE VIATRIS 750.000 U.I./125 mg, comprimé pelliculé, est à 5,53 €.