STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de la fièvre jaune (Virus De La Fièvre Jaune, Souche 17D-204 (Vivant, Atténué)) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
STAMARIL est indiqué pour l’immunisation active contre la fièvre jaune des personnes :
voyageant, traversant ou résidant dans une zone où il y a un risque persistant ou périodique de transmission de la fièvre jaune,
voyageant dans tout pays qui nécessite, à l’entrée, un Certificat International de Vaccination (qui peut ou non dépendre de l’itinéraire précédent),
manipulant du matériel potentiellement infecté (ex : personnel de laboratoire).
Pour l’âge minimum de vaccination des enfants en situations particulières et les recommandations pour la vaccination d'autres populations spécifiques de patients, voir les rubriques 4.2, 4.3 et 4.4.
Consulter les mises à jour régulières quant aux obligations et recommandations de vaccination fièvre jaune sur le site dédié de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ou sur les sites officiels des autorités de santé locales.
Afin d'être en conformité avec la réglementation sur les vaccins et pour être officiellement reconnus, les vaccins de la fièvre jaune doivent être administrés par un professionnel de santé qualifié et formé dans un centre de vaccination approuvé par l’OMS et enregistrés sur un Certificat International de Vaccination. La durée de validité de ce Certificat est établie selon les recommandations du Règlement Sanitaire International (RSI) et débute 10 jours après la primovaccination et immédiatement après la revaccination (voir rubrique 4.2).
Posologie
Primovaccination
Le vaccin doit être administré au moins 10 jours avant l’entrée en zone d’endémie, dans la mesure où l’immunité protectrice peut ne pas être atteinte tant que ce délai minimum n’est pas écoulé.
Adultes : une dose unique de 0,5 mL du vaccin reconstitué.
Population âgée de plus de 60 ans :
La dose est la même que pour les adultes. Cependant, compte tenu d'un risque potentiellement plus élevé de maladies graves et potentiellement mortelles associées au vaccin de la fièvre jaune chez les personnes de plus de 60 ans, le vaccin doit être administré seulement quand le risque d’infection par la fièvre jaune est considéré comme significatif et inévitable, par exemple lors d’un voyage dans une zone où il y a un risque persistant ou périodique de transmission de la fièvre jaune (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Population pédiatrique :
Enfants âgés de 9 mois et plus : une dose unique de 0,5 mL du vaccin reconstitué.
Enfants âgés de 6 à 9 mois : la vaccination contre la fièvre jaune n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 6 à 9 mois sauf situations particulières et en accord avec les recommandations officielles disponibles (voir rubrique 4.4), auquel cas la dose administrée doit être la même que chez les enfants âgés de 9 mois et plus.
Enfants âgés de moins de 6 mois : STAMARIL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).
Revaccination
La durée de protection suivant l’administration d’une dose unique de 0,5 mL de STAMARIL devrait être d’au moins 10 ans, voire toute la vie.
Conformément aux recommandations de l’OMS et du Règlement Sanitaire International, la validité d’un certificat de vaccination contre la fièvre jaune s’étend à la vie entière de la personne vaccinée. Cependant, la revaccination avec une dose de 0,5 mL peut être nécessaire chez des sujets ayant eu une réponse immunitaire insuffisante après leur primovaccination s’ils sont toujours à risque d’infection par le virus de la fièvre jaune. La revaccination peut également être requise selon les recommandations officielles des autorités de santé locales.
Mode d’administration
Le vaccin doit être administré préférentiellement par voie sous-cutanée.
L'administration par voie intramusculaire peut être pratiquée en accord avec les recommandations officielles applicables.
Pour l’administration par voie intramusculaire, les sites d'injection recommandés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants âgés de moins de 12 mois, la région antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 12 à 35 mois ou le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux œufs ou aux protéines de poulet.
Réactions d'hypersensibilité sévères (ex : anaphylaxie) suite à une précédente injection d'un vaccin de la fièvre jaune.
Enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Immunodépression, qu'elle soit congénitale ou acquise. Ceci inclut les individus recevant des thérapies immunosuppressives telles qu’un traitement avec des corticoïdes à forte dose par voie systémique (par exemple une dose quotidienne de 20 mg ou 2 mg / kg de poids corporel de prednisone ou équivalent pendant 2 semaines ou plus ou une dose quotidienne de 40 mg ou plus de prednisone pendant plus d’une semaine), tout autre médicament, y compris les produits biologiques ayant des propriétés immunosuppressives connues, la radiothérapie, les médicaments cytotoxiques ou toute autre situation pouvant entraîner une immunodépression.
Antécédents de dysfonctionnements du thymus (incluant myasthenia gravis, thymome).
Thymectomie (quelle que soit la cause).
Infection symptomatique par le VIH.
Infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique 4.4).
Maladie fébrile modérée ou sévère ou maladie aiguë.
Grossesse
Aucune étude sur le développement ou la reproduction chez l'animal n'a été conduite avec STAMARIL et le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. Des données sur un nombre limité de grossesses n'ont révélé aucun effet indésirable de STAMARIL sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/du nouveau-né. Néanmoins, comme STAMARIL est un vaccin vivant atténué, il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réel besoin et seulement après examen approfondi des risques et bénéfices potentiels. La grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination.
Allaitement
En raison du risque probable de transmission au nourrisson de la souche virale du vaccin lors de l’allaitement, STAMARIL ne doit pas être administré aux mères qui allaitent sauf en cas de réel besoin comme lors d’une épidémie, et seulement si les bénéfices potentiels pour la mère l’emportent sur les risques potentiels, dont ceux pour l’enfant allaité (voir rubrique 4.4). Dans le cas où la vaccination est nécessaire, il est recommandé d’interrompre l’allaitement pendant au moins 2 semaines après la vaccination.
Fertilité
Aucune étude de fertilité chez l’animal n’a été conduite avec STAMARIL et il n’existe pas de données sur la fertilité humaine.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit toujours être effectuée en cas de réaction anaphylactique ou de toute autre réaction d'hypersensibilité survenant suite à l'administration du vaccin.
Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
STAMARIL ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux personnes souffrant de troubles hématologiques comme l'hémophilie ou la thrombocytopénie, ou aux personnes traitées par anticoagulants, car l'injection par voie intramusculaire peut provoquer des hématomes au site d'injection. L'administration par voie sous-cutanée doit être alors utilisée.
STAMARIL ne doit être administré qu'aux personnes qui sont/seront à risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer au règlement sanitaire international. Avant d’envisager l’administration d’un vaccin de la fièvre jaune, un soin particulier doit être pris pour identifier les personnes qui pourraient être à risque accru d'effets indésirables suite à la vaccination (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).
Maladie neurotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AND)
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
STAMARIL ne doit être mélangé à aucun autre vaccin ou aucun autre médicament dans la même seringue.
S'il est nécessaire d'administrer un autre /d’autres vaccin(s) injectable(s) en même temps que STAMARIL, chaque vaccin devra être injecté en des sites distincts (et de préférence sur des membres différents).
Ce vaccin peut être administré en même temps que le vaccin de la rougeole si cela est en accord avec les recommandations officielles.
Il peut être administré au même moment que les vaccins typhoïdiques polyosidiques capsulaires Vi et/ou les vaccins inactivés de l'hépatite A.
Il ne doit pas être administré aux personnes recevant des thérapies immunosuppressives telles qu’un traitement avec des corticoïdes à forte dose par voie systémique (par exemple, une dose quotidienne de 20 mg ou 2 mg / kg de poids corporel de prednisone ou équivalent pendant 2 semaines ou plus ou une dose quotidienne de 40 mg ou plus de prednisone pendant plus d’une semaine), tout autre médicament, y compris les produits biologiques ayant des propriétés immunosuppressives connues, la radiothérapie, les médicaments cytotoxiques ou toute autre situation pouvant entraîner une immunodépression, (voir rubrique 4.3). En cas d'incertitude sur le niveau d'immunosuppression, la vaccination doit être suspendue et l’avis d'un spécialiste devrait être demandé.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
a. Résumé du profil de tolérance
Des cas d’effets indésirables graves comme l’hypersensibilité sévère ou les réactions anaphylactiques, la maladie neurotrope ou viscérotrope (YEL-AND ; YEL-AVD) ont été rapportés après la commercialisation (voir les sous-rubriques b. Liste tabulée des effets indésirables et c. Description des effets indésirables sélectionnés).
Dans toutes les études cliniques, 4896 sujets (de tous âges) ont reçu STAMARIL.
Dans l’étude la plus représentative de la population générale, les réactions les plus fréquemment rapportées (entre 12 et 18 % des sujets) étaient les céphalées, l’asthénie, la douleur au site d’injection, et les myalgies.
Dans l’étude la plus représentative de la population des jeunes enfants, les réactions les plus fréquemment rapportées (entre 32 et 35 % des jeunes enfants) étaient l’irritabilité, les pleurs et la perte d’appétit.
Les réactions indésirables survenaient en général dans les trois premiers jours suivant la vaccination, sauf la fièvre qui survenait entre J4 et J14.
Ces réactions ne duraient en général pas plus de 3 jours.
Les réactions locales et les réactions systémiques étaient en général d’intensité légère ; cependant au moins une réaction sévère au site d’injection a été rapportée chez 0,8 % des sujets de la population générale et chez 0,3 % des jeunes enfants, et au moins une réaction systémique sévère a été rapportée chez 1,4 % des sujets de la population générale et chez 4,9 % des jeunes enfants.
b. Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau ci-dessous résume les fréquences des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec STAMARIL au cours des études cliniques et lors de la commercialisation dans le monde.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Des cas d’administration d’une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec STAMARIL. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance connu de STAMARIL, décrit en rubrique 4.8.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Virus De La Fièvre Jaune, Souche 17D-204 (Vivant, Atténué) | pas moins de 1000 UI | une dose de 0,5 mL après reconstitution |
STAMARIL est indiqué pour l’immunisation active contre la fièvre jaune des personnes : · voyageant, traversant ou résidant dans une zone où il y a un risque persistant ou périodique de transmission de la fièvre jaune, · voyageant dans tout pays qui nécessite, à l’entrée, un Certificat International de Vaccination (qui…
Non. STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de la fièvre jaune figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie Primovaccination Le vaccin doit être administré au moins 10 jours avant l’entrée en zone d’endémie, dans la mesure où l’immunité protectrice peut ne pas être atteinte tant que ce délai minimum n’est pas écoulé. Adultes : une dose unique de 0,5 mL du vaccin reconstitué.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
a. Résumé du profil de tolérance Des cas d’effets indésirables graves comme l’hypersensibilité sévère ou les réactions anaphylactiques, la maladie neurotrope ou viscérotrope (YEL-AND ; YEL-AVD) ont été rapportés après la commercialisation (voir les sous-rubriques b. Liste tabulée des effets indésirables et c.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de la fièvre jaune appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Vaccin de la Fièvre Jaune (Vivant). Son code ATC est J07B.
Des cas d’administration d’une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec STAMARIL. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance connu de STAMARIL, décrit en rubrique 4.8.
Grossesse Aucune étude sur le développement ou la reproduction chez l'animal n'a été conduite avec STAMARIL et le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. Des données sur un nombre limité de grossesses n'ont révélé aucun effet indésirable de STAMARIL sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/du nouveau-né.…