SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/mL, solution injectable

Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.

Population pédiatrique: le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez les patients pédiatriques de la naissance à 17 ans.

Posologie

Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).

La dose recommandée de sugammadex dépend du degré du bloc neuromusculaire à décurariser.

La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.

Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium :

Adultes

Décurarisation en routine :

Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses minimum au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Le délai médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 est alors d’environ 3 minutes (voir rubrique 5.1).

Une dose de 2 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition spontanée de la 2ème réponse au train-de-quatre (T2) après un bloc induit par le rocuronium ou le vécuronium. Le délai médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 est alors d’environ 2 minutes (voir rubrique 5.1).

L’utilisation des doses recommandées pour une décurarisation en routine conduit à un délai médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium légèrement plus court comparativement au bloc neuromusculaire induit par le vécuronium (voir rubrique 5.1).

Décurarisation immédiate après un bloc induit par le rocuronium :

En cas de nécessité clinique d’une décurarisation immédiate après administration de rocuronium, une dose de 16 mg/kg de sugammadex est recommandée. L’administration de 16 mg/kg de sugammadex 3 minutes après une dose de 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium permet une médiane de récupération attendue du rapport T4/T1 à 0,9 d’environ 1,5 minutes (voir rubrique 5.1).

En l’absence de données, le sugammadex n’est pas recommandé pour une décurarisation immédiate après un bloc neuromusculaire induit par le vécuronium.

Nouvelle administration du sugammadex :

Dans le cas exceptionnel d’une récurrence du bloc neuromusculaire en post-opératoire (voir rubrique 4.4) après une dose initiale de 2 mg/kg ou de 4 mg/kg de sugammadex, il est recommandé d’administrer une dose supplémentaire de 4 mg/kg de sugammadex. Après l’administration de cette seconde dose de sugammadex, le patient devra être étroitement surveillé afin de s’assurer d’une récupération complète et stable de la fonction neuromusculaire.

Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après le sugammadex :

Pour les délais nécessaires avant une nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après décurarisation par le sugammadex, voir rubrique 4.4.

Informations complémentaires concernant les populations particulières

Insuffisance rénale :

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation du sugammadex chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ainsi que sur le développement post-natal.

Le sugammadex devra être administré avec précaution chez la femme enceinte.

Allaitement

On ne sait pas si le sugammadex est excrété dans le lait maternel. Les études chez l’animal ont montré une excrétion du sugammadex dans le lait. L’absorption orale des cyclodextrines est faible et aucun effet n’est attendu chez l’enfant allaité après administration d’une dose unique de sugammadex à la mère.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec le sugammadex en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les effets du sugammadex sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études évaluant la fertilité chez l'animal n'ont pas révélé d'effets délétères.

Conformément à la pratique habituelle après un bloc neuromusculaire, il est recommandé de surveiller le patient au cours de la période post-anesthésique immédiate pour détecter la survenue d’évènements indésirables y compris une récurrence du bloc neuromusculaire.

Surveillance de la fonction respiratoire au cours de la récupération :

Il est obligatoire d’avoir à disposition un matériel d’assistance ventilatoire jusqu’au retour d’une respiration spontanée efficace après décurarisation du bloc neuromusculaire. Dans le cas d’une décurarisation complète, d’autres médicaments utilisés en période péri et post-opératoire peuvent déprimer la fonction respiratoire, c’est pourquoi une ventilation assistée peut encore être nécessaire.

En cas de récurrence du bloc neuromusculaire après l’extubation, une ventilation assistée adéquate devra être mise en place.

Récurrence du bloc neuromusculaire :

Dans des études cliniques chez des sujets traités par le rocuronium ou le vécuronium, lorsque le sugammadex était administré à la dose recommandée selon la profondeur du bloc neuromusculaire, une incidence de 0,20 % a été observée pour la récurrence du bloc neuromusculaire, sur la base d’un monitorage neuromusculaire ou de signes cliniques. L'utilisation de doses inférieures à celles recommandées peut conduire à un risque accru de récurrence du bloc neuromusculaire après la décurarisation initiale, et n’est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Effet sur l’hémostase :

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les informations contenues dans cette rubrique sont basées sur l’affinité de la liaison entre le sugammadex et d’autres médicaments, sur des expérimentations non cliniques, sur des études cliniques ainsi que sur des données de modélisation prenant en compte les effets pharmacodynamiques des curares et les interactions pharmacocinétiques entre les curares et le sugammadex. Sur la base de ces données, aucune interaction pharmacodynamique cliniquement significative avec d’autres médicaments n’est attendue, à l’exception des cas suivants :

Concernant le torémifène et l’acide fusidique, la possibilité d’interactions par déplacement ne peut être exclue (aucune interaction par fixation cliniquement significative n’est attendue).

Concernant les contraceptifs hormonaux, une interaction par fixation cliniquement significative ne peut être exclue (aucune interaction par déplacement n’est attendue).

Interactions pouvant potentiellement modifier l’efficacité du sugammadex (interactions par déplacement) :

Certains médicaments administrés après le sugammadex, peuvent en théorie déplacer le rocuronium ou le vécuronium du sugammadex. Par conséquent, une récurrence du bloc neuromusculaire pourrait être observée. Dans ce cas, le patient devra être placé sous ventilation assistée. L’administration du médicament suspecté d’entraîner un tel déplacement devra être arrêtée en cas de perfusion.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de tolérance

Sugammadex est co-administré avec des curares et des anesthésiques chez les patients opérés. Le lien de causalité des événements indésirables est donc difficile à évaluer.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients opérés étaient la toux, les complications des voies respiratoires liées à l'anesthésie, les complications anesthésiques, l’hypotension liée aux procédures et les complications liées aux procédures (fréquent (≥ 1/100, < 1/10)).

Tableau 2 : Tableau de synthèse des effets indésirables

La tolérance du sugammadex a été évaluée chez 3 519 sujets uniques à partir d’une base de données de tolérance regroupant les études de phase I - III. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais contrôlés versus placebo, chez les sujets recevant des anesthésiques et/ou des curares (1 078 sujets ayant reçu du sugammadex versus 544 ayant reçu du placebo) : [Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000)]

Classes de système d’organes

Fréquences

Effets indésirables

(termes préférentiels)

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions d’hypersensibilité au médicament (voir rubrique 4.4)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales disorders

Fréquent

Toux

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent

Complication des voies respiratoires liée à l’anesthésie

Complication anesthésique (voir rubrique 4.4)

Hypotension liée aux procédures

Complication liée aux procédures

Description de certains effets indésirables

Réactions d’hypersensibilité au médicament :

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Lors des études cliniques, 1 cas de surdosage accidentel après administration de 40 mg/kg de sugammadex a été rapporté sans aucun effet indésirable significatif. Dans une étude de tolérance chez l’homme, le sugammadex a été administré à des doses atteignant 96 mg/kg. Aucun effet indésirable lié à la dose, ni d’effet indésirable grave n’a été rapporté.

Le sugammadex peut être éliminé en effectuant une hémodialyse avec un filtre à haut débit, mais pas avec un filtre à bas débit. Sur la base d'études cliniques, les concentrations plasmatiques du sugammadex sont réduites jusqu'à 70% après 3 à 6 heures de dialyse.

SUGAMMADEX REDDY PHARMA n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Population pédiatrique: le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez les patients pédiatriques de la naissance à 17 ans.

Non. SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Posologie Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Résumé du profil de tolérance Sugammadex est co-administré avec des curares et des anesthésiques chez les patients opérés. Le lien de causalité des événements indésirables est donc difficile à évaluer.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Autres produits thérapeutiques, antidotes. Son code ATC est V03AB35.

Lors des études cliniques, 1 cas de surdosage accidentel après administration de 40 mg/kg de sugammadex a été rapporté sans aucun effet indésirable significatif. Dans une étude de tolérance chez l’homme, le sugammadex a été administré à des doses atteignant 96 mg/kg.…

Grossesse Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation du sugammadex chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ainsi que sur le développement post-natal.…