SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

SUXAMETHONIUM AGUETTANT est indiqué comme myorelaxant pour faciliter l’intubation endotrachéale lors d’une anesthésie générale ou dans les situations d’urgence, chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 12 ans.

Le suxaméthonium doit être administré par ou sous le contrôle d’un clinicien expérimenté (anesthésiste, spécialiste des soins intensifs ou de médecine d’urgence) familiarisé au mode d’action, aux caractéristiques et aux dangers de ce médicament, qualifié pour pratiquer une intubation et mettre en œuvre une respiration artificielle. L’administration ne doit se faire que lorsque le matériel nécessaire à une intubation endotrachéale immédiate et à une oxygénation par ventilation à pression positive intermittente est disponible. Le médicament est administré par voie intraveineuse après induction d’une anesthésie, mais jamais chez le patient conscient.

Posologie

Adultes

Pour réaliser une intubation endotrachéale, le chlorure de suxaméthonium est habituellement administré en bolus intraveineux à une dose de 1 mg/kg de poids corporel. Cette dose provoquera habituellement une relaxation musculaire dans un délai de 30 à 60 secondes environ et d’une durée approximative de 2 à 6 minutes. De plus fortes doses entraîneront une relaxation musculaire plus long mais le doublement de la dose ne doublera pas nécessairement la durée de la relaxation.

SUXAMETHONIUM AGUETTANT est réservé à l’administration d’une dose unique.

L’utilisation de faibles doses de myorelaxants non dépolarisants quelques minutes avant l’administration du suxaméthonium a été préconisée pour réduire l’incidence et la sévérité des douleurs musculaires liées au suxaméthonium. Cette technique peut nécessiter l’utilisation de doses de chlorure de suxaméthonium dépassant 1 mg/kg pour obtenir les conditions satisfaisantes à une intubation endothrachéale (voir rubrique 4.4).

Populations particulières

Patients âgés

Les doses de suxaméthonium nécessaires chez les patients âgés sont comparables à celles des sujets adultes.

Insuffisance rénale

Une dose unique de suxaméthonium peut être administrée aux patients présentant une insuffisance rénale en l’absence d’une hyperkaliémie. Des doses multiples ou plus élevées peuvent entraîner des élévations cliniquement significatives de la kaliémie et par conséquent, ne doivent pas être utilisées.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La fin de l’action du suxaméthonium dépend de la cholinestérase plasmatique qui est synthétisée dans le foie. Bien que les taux plasmatiques de cholinestérase diminuent souvent chez les patients présentant une atteinte hépatique, ces taux sont rarement assez bas pour prolonger de manière significative l’apnée induite par le suxaméthonium (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Adolescents de plus de 12 ans : la posologie est similaire à celle des adultes.

SUXAMETHONIUM AGUETTANT ne doit pas être administré chez des enfants de moins de 12 ans. Les graduations de la seringue pré-remplie ne permettent pas une adminitration précise du SUXAMETHONIUM AGUETTANT dans cette population.

Mode d’administration

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le suxaméthonium n’a aucun effet sur le niveau de conscience et ne doit pas être administré à des patients qui ne sont pas sous anesthésie générale (voir rubrique 4.2).

Antécédents personnels ou familiaux d’hyperthermie maligne. Le suxaméthonium peut stimuler des contractions myofibrillaires prolongées chez les sujets prédisposés (voir rubrique 4.4).

Patients connus pour avoir une activité atypique héréditaire de la cholinestérase plasmatique (butyrylcholinestérase) (antécédents de réponse prolongée et/ou renforcée - voir rubrique 4.4)

Patients présentant une hyperkaliémie ou prédisposés à développer une hyperkaliémie (voir rubrique 4.4).

Le suxaméthonium est contre-indiqué dans les cas suivants :

o patients ayant une hyperkaliémie pré-existante. En l’absence d’hyperkaliémie et de neuropathie, une insuffisance rénale ne constitue pas une contre-indication à l’administration d’une dose habituelle unique de suxaméthonium, mais des doses multiples ou élevées peuvent entraîner des élévations cliniquement significatives de la kaliémie et par conséquent, ne doivent pas être utilisées.

o patients en phase de rétablissement après un traumatisme majeur ou suite à des brûlures sévères. La période comportant le plus grand risque d’hyperkaliémie peut être prolongée s’il existe une infection persistante avec un retard de guérison.

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

Grossesse

Le suxaméthonium n’a aucune action directe sur l’utérus ou d’autres structures musculaires lisses. Aux doses thérapeutiques normales, il ne traverse pas la barrière placentaire en quantités suffisantes pour affecter les mouvements respiratoires du fœtus.

Les bénéfices de l’utilisation du suxaméthonium dans le cadre de l’induction en séquence rapide pour une anesthésie générale sont normalement supérieurs au risque éventuel pour le fœtus.

Les taux de cholinestérase plasmatique chutent au cours du premier trimestre de grossesse pour atteindre environ 70 à 80 % des taux existant avant la grossesse ; une baisse supplémentaire à un niveau correspondant à 60 à 70 % des taux avant la grossesse apparaît 2 à 4 jours après l’accouchement. Les taux de cholinestérase plasmatique augmentent ensuite pour retrouver leurs valeurs normales au cours des 6 semaines suivantes.

Par conséquent, pendant la grossesse ou en période postnatale, une proportion élevée de patientes peut présenter un léger allongement du blocage neuromusculaire après l’injection de suxaméthonium (voir rubrique 4.4). Chez deux espèces animales, le suxaméthonium ne s’est pas révélé embryotoxique ou tératogène. L’utilisation du suxaméthonium peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. Néanmoins, la prudence est de rigueur après l’administration du suxaméthonium chez des patientes enceintes et en période post-natale.

Allaitement

On ne sait pas si le suxaméthonium ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Néanmoins, comme le suxaméthonium est rapidement hydrolysé par la cholinestérase plasmatique (pseudocholinestérase) en un métabolite inactif, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.

Fertilité

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Le suxaméthonium paralyse les muscles respiratoires ainsi que les autres muscles squelettiques mais n’a aucun effet sur la conscience.

L’utilisation d’une technique de monitoring neuromusculaire appropriée est recommandée pour l’évaluation du blocage neuromusculaire et de la récupération.

Réaction anaphylactique

Des réactions anaphylactiques allergiques ou non-allergiques sont rapportées pendant l’induction de l’anesthésie, parfois chez des patients n’ayant jamais été exposés au curare. Les manifestations les plus fréquentes sont une éruption cutanée (de type érythémateuse) ou un érythème généralisé ou limité au site d’injection, qui peut éventuellement évoluer en un choc anaphylactique et/ou un bronchospasme. Dans certains cas, le bronchospasme et/ou le choc anaphylactique ne sont pas associés à des manifestations cutanées. Un œdème de Quincke a également été rapporté.

L’apparition des premiers signes impose un arrêt définitif de l’administration de SUXAMETHONIUM AGUETTANT même si l’administration n’a pas été entièrement réalisée. Un traitement symptomatique doit alors être administré.

En cas de réaction allergique, il est nécessaire d’administrer un traitement symptomatique. Des tests d’allergologie doivent également être réalisés (prélèvement immédiat, puis test cutané) (voir rubrique 4.8).

Sensibilité croisée

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Certains médicaments ou substances chimiques sont connus pour réduire l’activité normale de la cholinestérase plasmatique et peuvent par conséquent prolonger les effets de blocage neuromusculaire du suxaméthonium :

Antipsychotiques : phénelzine, promazine

Cytotoxiques : cyclophosphamide, thiotépa, irinotécan

Anesthésiques généraux : kétamine

Antihistaminiques : des concentrations élevées de cimétidine peuvent inhiber la pseudocholinestérase

Anesthésiques locaux et/ou antiarythmiques : procaïne, chloroprocaïne, lidocaïne et procaïnamide

Métoclopramide

Parasympathiques : donépézil, galantamine, néostigmine, pyridostigmine, rivastigmine, édrophonium, chlorhydrate de tacrine

Sympathomimétiques (bêta agonistes) : bambutérol et terbutaline

Substances oganophosphorées : diazinon, malathion, chlorpyrifos, dichlorvos, propétamphos, dimpylate

Écothiopate en collyre

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Autres médicaments ayant un effet délétère potentiel sur l’activité de la cholinestérase plasmatique : aprotinine, chlorpromazine, estrogènes et contraceptifs oraux contenant des estrogènes, ocytocine, corticoïdes à doses élevées.

Certains médicaments ou substances peuvent renforcer ou prolonger les effets de blocage neuromusculaire du suxaméthonium par des mécanismes non liés à l’activité de la cholinestérase plasmatique :

Antiarythmiques : quinidine, vérapamil

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organe et par fréquence. Les fréquences estimées ont été déterminées d’après les données publiées. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Affections du système immunitaire

Fréquent

Réactions anaphylactiques allergiques ou non allergiques (histaminolibération non spécifique), prurit, troubles cardiovasculaires, bronchospasme, choc anaphylactique sévère (pouvant avoir une évolution fatale) (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée

Œdème de Quincke

Affections du système nerveux

Fréquent

Augmentation transitoire de la pression intracrânienne*

Affections oculaires

Fréquent

Augmentation de la pression intra-oculaire*

Affections cardiaques

Fréquent

Arythmies (y compris arythmies ventriculaires), bradycardie, tachycardie.

Fréquence indéterminée

Arrêt cardiaque.

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffées vasomotrices, hypotension

Fréquence indéterminée

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme, dépression respiratoire prolongée

Fréquence indéterminée

Sécrétion bronchique excessive, apnée

Affections gastrointestinales

Fréquent

Fréquence indéterminée

Augmentation de la pression intragastrique*

Sécrétion gastrique excessive

Hypertrophie de la glande salivaire

Une hypersalivation a également été rapportée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rash

Affections musculosquelettiques et systémiques

Très fréquent

Fasciculation musculaire, douleurs musculaires post-opératoires (voir rubrique 4.4)

Fréquent

Myoglobinémie, myoglobinurie

Rare

Trismus

Fréquence indéterminée

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Une apnée et une paralysie musculaire prolongée représentent les principaux effets graves d’un surdosage. Par conséquent, il est essentiel de maintenir une ventilation appropriée des voies aériennes jusqu’à l’apparition d’une respiration spontanée.

La néostigmine et d’autres médicaments anticholinestérasiques ne sont pas des antidotes au suxaméthonium mais intensifieraient l’effet de dépolarisation. Néanmoins, dans certains cas, lorsque l’action du suxaméthonium est prolongée, le bloc dépolarisant caractéristique (Phase I) peut se transformer en ayant les caractéristiques d’un bloc non-dépolarisant (Phase II). La décision d’utiliser de la néostigmine pour inverser le bloc de Phase II induit par le suxaméthonium repose sur l’avis du clinicien dans chaque cas individuel. Des informations valables en rapport avec cette décision seront obtenues en surveillant la fonction neuromusculaire. Si l’on utilise de la néostigmine, son administration doit s’accompagner de doses appropriées d’un anticholinergique tel que l’atropine.

SUXAMETHONIUM AGUETTANT a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le suxaméthonium sera toujours utilisé en association avec un anesthésique général et par conséquent, on appliquera les précautions habituelles concernant la réalisation de tâches après une anesthésie générale.

SUXAMETHONIUM AGUETTANT est indiqué comme myorelaxant pour faciliter l’intubation endotrachéale lors d’une anesthésie générale ou dans les situations d’urgence, chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 12 ans.

Non. SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le suxaméthonium doit être administré par ou sous le contrôle d’un clinicien expérimenté (anesthésiste, spécialiste des soins intensifs ou de médecine d’urgence) familiarisé au mode d’action, aux caractéristiques et aux dangers de ce médicament, qualifié pour pratiquer une intubation et mettre en œuvre une respiration… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organe et par fréquence. Les fréquences estimées ont été déterminées d’après les données publiées.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Système musculo-squelettique ; myorelaxants à action périphérique ; dérivés de la choline. Son code ATC est M03AB01.

Une apnée et une paralysie musculaire prolongée représentent les principaux effets graves d’un surdosage. Par conséquent, il est essentiel de maintenir une ventilation appropriée des voies aériennes jusqu’à l’apparition d’une respiration spontanée.…

Grossesse Le suxaméthonium n’a aucune action directe sur l’utérus ou d’autres structures musculaires lisses. Aux doses thérapeutiques normales, il ne traverse pas la barrière placentaire en quantités suffisantes pour affecter les mouvements respiratoires du fœtus.…