SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml, solution injectable (Tétracosactide) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix.
Le service médical rendu par SYNACTHENE et SYNACTHENE RETARD reste important dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Indication thérapeutique : traitement de 2ème intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas d’inefficacité des traitements corticoïdes par voie orale.
Indication diagnostique : exploration dynamique de la corticosurrénale, notamment en cas de déficit corticosurrénalien ou de déficit en 21b hydroxylase.
EN ENDOCRINOLOGIE
Indication diagnostique : exploration dynamique de la corticosurrénale, notamment en cas de déficit corticosurrénalien ou de déficit en 21b hydroxylase.
Test au Synacthène 60 minutes
Ce test est basé sur la mesure de la concentration plasmatique du cortisol et de celle de la 17-hydroxy-progestérone en cas de suspicion de bloc enzymatique, immédiatement avant et exactement à 30 et à 60 minutes après l'injection de 0,25 mg (1 ml) de Synacthène IM ou IV.
En cas d’insuffisance surrénalienne, la cortisolémie de base est basse ou effondrée et la réponse à la stimulation est nulle ou faible (en général 10ng / 100 ml). Dans le cadre d’une recherche de ce déficit chez une femme, le test est à réaliser en phase folliculaire précoce.
EN NEUROLOGIE
Traitement de 2ème intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas d’inefficacité des traitements corticoïdes par voie orale.
Chez l'enfant, la posologie est de 0,1 mg/kg/jour pendant 15 jours puis une diminution progressive des doses sur 15 jours doit être effectuée jusqu’à une posologie de 0,8 mg/jour.
Synacthène 0,25 mg/1 ml est adapté au traitement du nouveau-né.
Les durées du traitement varient habituellement de 3 semaines à 6 mois en fonction de la réponse.
Mode d’administration
Injection intramusculaire ou intraveineuse.
EN ENDOCRINOLOGIE
Synacthène 0,25 mg/1 ml peut être administré en intramusculaire ou intraveineuse.
EN NEUROLOGIE
Synacthène 0,25 mg/1 ml s’administrera en injection intramusculaire ou en perfusion intraveineuse dans une solution de glucose à 5% ou de NaCl à 0,9%.
Lors d’une perfusion intraveineuse, le soluté de perfusion doit être fait extemporanément.
EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes :
hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
troubles de la coagulation en cas d’injection intramusculaire.
EN NEUROLOGIE
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes :
tout état infectieux ;
certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;
états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;
vaccins vivants.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (cf. rubrique 4.5).
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du tétracosactide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, c’est-à-dire dans le respect de l’indication validée.
Allaitement
Le tétracosactide étant détruit au niveau intestinal, le nourrisson n’est pas exposé aux effets pharmacologiques de la molécule. En conséquence, l’allaitement est possible.
Mises en garde
EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE
Le tétracosactide peut entraîner des réactions allergiques surtout chez des malades présentant une affection allergique, un asthme ou des antécédents familiaux d'asthme, une urticaire, une dermatite atopique. Dans de rares cas, elles peuvent être graves et se traduire par des réactions anaphylactiques survenant en général dans les 30 minutes qui suivent l'injection.
EN NEUROLOGIE
En cas d’ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin fibroscopique.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir une recherche coprologique et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie. Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l’apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointes :
astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointe en cas d’hypokaliémie.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par la corticothérapie, par augmentation de l’élimination des salicylés. Risque de surdosage salicylé après l’arrêt du traitement corticoïde.
Adapter les doses de salicylés pendant l’association et après l’arrêt du traitement par la corticothérapie.
+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes
amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
L’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.
Prévenir l’hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l’espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d’antiarythmique (entraînement électrosystolique).
+ Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l’anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.
Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Le tétracosactide peut entraîner tous les effets secondaires de la corticothérapie ainsi que certains effets allergiques propres.
EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE
Le tétracosactide peut provoquer des réactions d’hypersensibilité graves chez les sujets allergiques (choc anaphylactique) (cf. rubrique 4.4).
EN NEUROLOGIE
Désordres hydro-électrolytiques : hypokialémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.
Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d’ACTH, diminution de la tolérance au glucose, révélation d’un diabète latent, arrêt de la croissance chez l’enfant, irrégularités menstruelles.
Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
Troubles digestifs : ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l’enfant.
Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.
Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte.
Des troubles du rythme cardiaque ont été décrits, liés à l’administration par voie intraveineuse.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Lors d'un surdosage, on peut observer une rétention sodée et hydrique, accompagnée d'une hypernatrémie avec hypokaliémie.
Conduite à tenir : diminution des doses.
Une intoxication aiguë ne peut guère être envisagée, en raison de la présentation sous forme injectable ; toutefois, dans des cas exceptionnels : hospitalisation immédiate dans un centre spécialisé.
Traitement symptomatique, en l'absence d'antidote connu.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Tétracosactide | 0,25 mg | 1 ml de solution injectable |
· Indication thérapeutique : traitement de 2ème intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas d’inefficacité des traitements corticoïdes par voie orale.…
Non. SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml, solution injectable est de 8,46 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
EN ENDOCRINOLOGIE · Indication diagnostique : exploration dynamique de la corticosurrénale, notamment en cas de déficit corticosurrénalien ou de déficit en 21b hydroxylase.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Le tétracosactide peut entraîner tous les effets secondaires de la corticothérapie ainsi que certains effets allergiques propres. EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE Le tétracosactide peut provoquer des réactions d’hypersensibilité graves chez les sujets allergiques (choc anaphylactique) (cf. rubrique 4.4).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : HORMONE CORTICOTROPE (H : Hormones systémiques). Son code ATC est H01AA02.
Lors d'un surdosage, on peut observer une rétention sodée et hydrique, accompagnée d'une hypernatrémie avec hypokaliémie. Conduite à tenir : diminution des doses.…
Grossesse Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal. En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du tétracosactide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.…