TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte.

Une stimulation sexuelle est requise pour que le tadalafil soit efficace dans le traitement de la dysfonction érectile.

Traitement des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme adulte.

TADALAFIL BIOGARAN n’est pas indiqué chez la femme.

Posologie

Dysfonction érectile chez les hommes adultes

D’une manière générale, la dose recommandée de tadalafil est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.

Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée. TADALAFIL BIOGARAN peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.

La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.

TADALAFIL BIOGARAN 10 mg et TADALAFIL BIOGARAN 20 mg sont indiqués en prévision d’un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.

Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de TADALAFIL BIOGARAN (au moins deux fois par semaine), la prise d’un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de TADALAFIL BIOGARAN peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l’avis du médecin.

Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg en prise quotidienne, en fonction de la tolérance individuelle.

Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.

Hypertrophie bénigne de la prostate chez les hommes adultes

La dose recommandée est de 5 mg à prendre approximativement au même moment de la journée, avec ou sans nourriture. Chez les hommes adultes traités à la fois pour une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose recommandée est également de 5 mg à prendre approximativement au même moment de la journée.

Les patients qui ne tolèrent pas 5 mg de tadalafil pour traiter une hypertrophie bénigne de la prostate doivent envisager de prendre un autre traitement.

En effet, l'efficacité de 2,5 mg de tadalafil dans l'hypertrophie bénigne de la prostate n'a pas été démontrée.

Populations particulières

Hommes âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.

Hommes atteints d’insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est 10 mg en traitement à la demande.

Une prise quotidienne de 2,5 ou 5 mg de tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile et de l’hypertrophie bénigne de la prostate n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Hommes atteints d’insuffisance hépatique

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés. Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés et du tadalafil sur la voie monoxyde d’azote / GMPc. TADALAFIL BIOGARAN est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme (voir rubrique 4.5).

TADALAFIL BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent évaluer le risque cardiaque potentiel de l’activité sexuelle chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires.

Les groupes de patients présentant les antécédents cardiovasculaires suivants n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques, l'utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée chez :

les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours,

les patients souffrant d'angor instable ou présentant des douleurs angineuses pendant les rapports sexuels,

les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque supérieure ou égale à la classe 2 de la classification NYHA (New York Heart Association) au cours des 6 derniers mois,

les patients présentant des troubles du rythme non contrôlés, une hypotension artérielle (< 90/50 mm Hg) ou une hypertension artérielle non contrôlée,

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

TADALAFIL BIOGARAN n’est pas indiqué chez la femme.

Grossesse

Les données existantes de l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l’accouchement et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de TADALAFIL BIOGARAN pendant la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de tadalafil dans le lait. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. TADALAFIL BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Des effets pouvant être un indicateur d’une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens. De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l’homme, malgré une diminution de la concentration du sperme observée chez certains hommes (voir rubriques 5.1 et 5.3).

Avant traitement par TADALAFIL BIOGARAN

Le recueil des antécédents médicaux et un examen clinique doivent être réalisés afin de diagnostiquer une dysfonction érectile ou une hypertrophie bénigne de la prostate et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement pharmacologique.

Avant d’instaurer tout traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent prendre en compte l'état cardiovasculaire de leurs patients, l'activité sexuelle s'accompagnant d'un certain risque cardiaque. Le tadalafil est doté de propriétés vasodilatatrices, à l'origine de baisses légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1) et, à ce titre, il potentialise l'effet hypotenseur des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).

Avant d’instaurer tout traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate avec le tadalafil, les patients doivent être examinés afin d’exclure la présence d'un cancer de la prostate. Une évaluation de l’état cardiovasculaire doit être effectuée avec soin (voir rubrique 4.3).

L'évaluation de la dysfonction érectile doit comporter la recherche d’éventuelles causes sous-jacentes et l’identification d’un traitement adéquat après un examen médical approprié. L’efficacité du tadalafil chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pelvienne ou une prostatectomie radicale sans préservation des bandelettes nerveuses n’est pas connue.

Atteintes cardiovasculaires

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les études d'interaction ont été conduites avec la dose de 10 et/ou 20 mg de tadalafil, comme indiqué ci-après. En ce qui concerne les études d'interaction où seule la dose de 10 mg a été utilisée, celles-ci ne permettent pas d’exclure la possibilité d’interactions cliniquement pertinentes à des doses plus fortes.

Effets d'autres substances sur le Tadalafil

Inhibiteurs du cytochrome P450

Le tadalafil est principalement métabolisé par le CYP3A4. En présence d’un inhibiteur sélectif du CYP3A4, le kétoconazole (200 mg par jour), l’exposition (AUC) au tadalafil (10 mg) est multipliée par 2 et la Cmaxmajorée de 15 % par rapport aux valeurs de l’AUC et de la Cmaxobservées sous tadalafil seul. A la dose de 400 mg par jour, le kétoconazole multiplie par 4 l’exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) et augmente la Cmaxde 22 %. Le ritonavir, antiprotéase inhibiteur du CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 et du CYP2D6 (200 mg deux fois par jour), multiplie par 2 l’exposition (AUC) au tadalafil (20 mg), sans modification de la Cmax. Bien que les interactions spécifiques n'aient pas été étudiées, d’autres antiprotéases, comme le saquinavir, et d'autres inhibiteurs du CYP3A4, comme l'érythromycine, la clarithromycine, l'itraconazole et le jus de pamplemousse, doivent être co- administrés avec prudence car ils sont susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques du tadalafil (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l’hypertrophie bénigne de la prostate étaient les suivants : céphalées, dyspepsie, douleurs dorsales et myalgies dont les incidences augmentent avec l’augmentation de la dose de tadalafil.

Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et, généralement d'intensité légère ou modérée. La majorité des céphalées rapportées avec tadalafil en prise quotidienne surviennent dans les 10 à 30 premiers jours suivant le début du traitement.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés à partir de déclarations spontanées et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (portant sur un total de 8 022 patients traités par tadalafil et de 4 422 patients sous placebo) pour un traitement à la demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et un traitement en prise quotidienne de l’hypertrophie bénigne de la prostate.

Convention en matière de fréquence : très fréquent (³1 /10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100), rare (³ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité

Œdème de Quincke2

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Accident vasculaire cérébral1 (y compris évènements hémorragiques), Syncope,

Accidents ischémiques transitoires1, Migraine2, Convulsions2, Amnésie transitoire

Affections oculaires

Vision trouble, Sensations décrites comme des douleurs oculaires

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des doses uniques allant jusqu'à 500 mg ont été données à des sujets sains et des doses multiples allant jusqu’à 100 mg par jour ont été données à des patients. Les événements indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles. En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins. L’élimination du tadalafil par hémodialyse est négligeable.

TADALAFIL BIOGARAN a un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à TADALAFIL BIOGARAN avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Non. TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 57 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile. Son code ATC est G04BE08.