TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé (Osimertinib) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par TAGRISSO 40 mg et 80 mg (osimertinib) est important dans l’indication de l’AMM.
Compte tenu :
• d’un développement concomitant de IMFINZI (durvalumab) et TAGRISSO (osimertinib) et de l’absence de bénéfice attendu d’une immunothérapie chez ces patients, il n’était pas attendu de comparaison directe entre ces produits à la date de la présente évaluation,
• de la démonstration de la supériorité de TAGRISSO (osimertinib) sur la survie sans progression (SSP) par rapport au placebo (HR = 0,16 . IC95% [0,10 . 0,24] . p<0,001) dans une étude randomisée, en double aveugle (étude LAURA), conduite chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé non résécable (stade IIIA, IIIB, IIIC) avec mutations activatrices de l’EGFR (par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)) et qui n’ont pas progressé pendant ou après une chimio-radiothérapie (CRT) à base de platine,
• de l’absence de démonstration d’une efficacité sur la survie globale (données immatures à l’analyse intermédiaire), critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,
• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),
• d’un profil de tolérance marqué par une fréquence plus importante d’événements indésirables de grades 3-5 (35% vs. 12,3%), d’événements indésirables graves (38,5% vs. 15,1%) ainsi que d’événements indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement (12,6% vs 5,5%) ou d’intérêts particuliers (en particulier pneumopathie interstitielle diffuse et radique),
la Commission considère que TAGRISSO 40 mg et 80 mg (osimertinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la surveillance.
Le résumé des caractéristiques de ce produit n’est pas publié sur la base française : cette spécialité relève d’une autorisation européenne, et son document de référence est tenu par l’Agence européenne des médicaments.
Fiche officielle de TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé ↗| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Osimertinib | 40 mg | un comprimé |
L'osimertinib bloque spécifiquement une protéine anormale (EGFR muté) présente à la surface de certaines cellules cancéreuses pulmonaires, qui les pousse à se multiplier de façon incontrôlée. En bloquant sélectivement cette cible, il ralentit ou stoppe la croissance de la tumeur, avec une efficacité particulière sur les mutations EGFR identifiées par le test génétique réalisé sur un échantillon de la tumeur (biopsie) ou parfois sur une prise de sang (biopsie liquide).
80 mg une fois par jour, en continu, aux doses et durées déterminées par l'oncologue selon la réponse tumorale et la tolérance. Poursuite tant que le bénéfice clinique est observé et la tolérance acceptable.
Non indiqué (cancer de l'adulte).
Utilisable ; surveillance renforcée de la tolérance cardiaque et pulmonaire.
Réduction de dose possible (à 40 mg/jour) en cas d'effets indésirables significatifs, sur décision de l'oncologue.
Avaler le comprimé entier avec un verre d'eau, à heure fixe chaque jour. En cas de difficulté à avaler, le comprimé peut être dispersé dans un peu d'eau non gazeuse (sans l'écraser ni le mâcher) selon la notice, à boire immédiatement.
Indifféremment par rapport aux repas, à heure fixe.
Ne pas écraser ni mâcher le comprimé.
Sans objet.
Prendre à heure fixe tous les jours, en continu, sans interruption ni modification de dose sans avis de l'oncologue. Signaler immédiatement tout nouvel essoufflement, toux, fièvre, palpitations, ou trouble de la vue.
Traitement continu, poursuivi tant que le bénéfice est observé (contrôle de la maladie) et la tolérance acceptable, réévalué régulièrement par imagerie et bilans par l'oncologue.
Si l'oubli est identifié moins de 12 heures après l'heure habituelle, prendre la dose dès que possible. Au-delà de 12 heures, sauter la dose oubliée et reprendre à l'heure habituelle le lendemain. Ne jamais doubler la dose.
Majoration des effets indésirables connus (digestifs, cutanés), risque cardiaque (QT) accru.
Contacter immédiatement l'oncologue référent ou les urgences en cas de prise excessive.
Surveillance pulmonaire étroite (radiographie/scanner en cas de symptômes) : arrêter le traitement et consulter en urgence devant tout nouvel essoufflement, toux, fièvre (risque de pneumopathie interstitielle, parfois grave). Surveillance cardiaque (ECG avant traitement puis régulièrement : allongement du QT ; échographie cardiaque périodique : baisse de la fraction d'éjection). Surveillance cutanée (éruption, sécheresse). Contraception efficace obligatoire pendant le traitement et plusieurs semaines après l'arrêt (chez la femme et chez l'homme, effet potentiellement néfaste sur la reproduction). Ne jamais arrêter ni modifier la dose sans avis de l'oncologue.
Éviter le millepertuis (réduit l'efficacité) ; pas de restriction alimentaire notable sinon.
CONTRE-INDIQUÉ (ou à éviter fortement) pendant la grossesse : risque connu de toxicité pour le fœtus d'après les données précliniques — contraception efficace obligatoire pendant le traitement et au moins plusieurs semaines après l'arrêt, chez la femme comme chez l'homme (CRAT). Discuter avec l'oncologue de toute grossesse envisagée.
CONTRE-INDIQUÉ pendant l'allaitement et pendant une période après l'arrêt du traitement (données insuffisantes, risque théorique pour le nourrisson) — CRAT.
Non indiqué (cancer de l'adulte).
Utilisable ; surveillance renforcée de la tolérance cardiaque, pulmonaire et du risque de chute lié à la fatigue.
Pas d'adaptation de dose nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée ; données limitées en cas d'atteinte sévère (surveillance renforcée).
Pas d'adaptation de dose nécessaire en cas d'atteinte légère à modérée ; données limitées en cas d'atteinte sévère (surveillance renforcée).
Prudence en cas de fatigue importante ou de troubles visuels rapportés.
À limiter (charge hépatique, fatigue).
Concentration stable atteinte après environ 15 jours de traitement continu.
Réponse tumorale évaluée par imagerie après plusieurs semaines à quelques mois de traitement (selon protocole de suivi oncologique).
Traitement continu quotidien, poursuivi tant que le bénéfice est observé.
À conserver à température ambiante, à l'abri de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants.
Osimertinib (mésylate) 80 mg par comprimé pelliculé.
Excipients du comprimé (voir la notice).
Consultez en URGENCE (contact oncologue ou urgences) en cas de nouvel essoufflement, toux, fièvre (pneumopathie), de palpitations ou de malaise (trouble cardiaque), ou d'éruption cutanée sévère. Respectez scrupuleusement le calendrier de surveillance (bilans sanguins, ECG, échographie cardiaque, imagerie) fixé par votre oncologue.
Dernière vérification : 08/07/2026. En cas de doute, référez-vous à la notice du médicament.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé | 80 mg | comprimé pelliculé | — | — |
Non. TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le registre national indique un taux de remboursement de 100%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.