TECHNESCAN MAG 3, 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution et radiomarquage par une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution de technétium (99mTc) mertiatide obtenue est destinée à l’évaluation des affections néphrologiques et urologiques notamment pour l’étude de la morphologie, de la perfusion et de la fonction rénale et l’appréciation du drainage des voies urinaires.

Posologie

Adultes

Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée se situe entre 40 à 200 MBq en fonction de la pathologie à étudier et de la technique utilisée. L’injection d’autres activités doit être justifiée. Les études de perfusion rénale ou du transit urétéral nécessitent généralement l’administration d’une activité plus élevée que celle utilisée pour les études du transit intra-rénal alors que les rénographies nécessitent une activité plus faible que la scintigraphie séquentielle.

Personnes âgées

Un ajustement de l’activité n’est pas nécessaire chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

Une attention particulière doit être portée à l’activité à administrer chez les patients insuffisants rénaux car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice / risque dans ce groupe de patients. Chez l’enfant et l’adolescent, l'activité administrée est calculée conformément aux recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM version 2016) selon la formule suivante :

A[MBq] à administrer = activité de base X facteur de correction (avec une activité de base de 11,9 MBq).

Les activités à administrer sont listées dans le tableau ci-dessous :

Masse corporelle

(Kg)

Activité

(MBq)

Masse corporelle

(Kg)

Activité

(MBq)

Masse corporelle

(Kg)

Activité

(MBq)

3

15

22

36

42

52

4

15

24

38

44

54

6

18

26

40

46

55

8

20

28

41

48

57

10

23

30

43

50

58

12

26

32

45

52 - 54

60

14

28

34

46

56 - 58

62

16

30

36

48

60 - 62

65

18

32

38

50

64 - 66

67

20

34

40

51

68

69

Chez le très jeune enfant, une activité minimale de 15 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

Traitements concomitants pour l’examen diagnostique

L’administration d’un diurétique ou d’un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) en cours d’examen est parfois nécessaire pour les diagnostics différentiels des affections néphrologiques ou urologiques.

Mode d’administration

Flacon multidose.

Pour administration par voie intraveineuse.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

La scintigraphie est habituellement réalisée immédiatement après l’administration.

Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué.

Femmes en âge d’avoir des enfants

Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les techniques impliquant l'emploi de radionucléides utilisées chez une femme enceinte impliquent aussi une dose de radiation pour le fœtus. Seuls les examens essentiels doivent donc être effectués pendant la grossesse, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une mère qui allaite, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement, ou se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié, en termes de passage de radioactivité dans le lait maternel.

Le pertechnétate (99mTc) de sodium est excrété dans le lait maternel. Si l'administration du médicament est considérée nécessaire, l’allaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Il n’est pas nécessaire d’éviter les contacts étroits avec un nourrisson après l’examen.

Fertilité

Les conséquences de l’administration du TECHNESCAN MAG3 sur la fertilité n’ont pas été étudiées.

Risque de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.

Insuffisance rénale

Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin, car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients.

Population pédiatrique

Pour toute information relative à une utilisation chez l’enfant, voir rubrique 4.2.

L’indication doit être considérée avec prudence car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Afin de réduire l’exposition aux radiations, le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et doit uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen.

Après l’examen

Il n’est pas nécessaire d’éviter les contacts étroits avec un nourrisson ou une femme enceinte après l’examen.

Mises en garde spécifiques

Mesure du débit plasmatique rénal ou débit sanguin rénal

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le technétium (99mTc) mertiatide ne présente pas d’interaction connue avec les médicaments habituellement prescrits aux patients qui nécessitent ce type d’examen (comme les antihypertenseurs ou les médicaments utilisés pour traiter ou prévenir le rejet de greffes d’organes). Une dose unique de diurétique ou d’inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) est parfois utilisée pour le diagnostic différentiel de certaines affections néphrologiques ou urologiques.

Toutes les substances modifiant le débit sanguin rénal (comme l’acide acétylsalicylique) ou l'excrétion tubulaire rénale (comme les produits de contraste, le probénécide, l'hydrochlorothiazide, les AINS tels que le diclofénac, les sulfamides) peuvent altérer l’excrétion tubulaire rénale et ainsi influencer la clairance du technétium (99mTc) mertiatide.

Les antagonistes calciques peuvent être à l’origine de rénogrammes au captopril faux-positifs. Ces médicaments doivent être arrêtés avant une rénographie au captopril. Cette interaction médicamenteuse potentielle doit être considérée si une détérioration bilatérale symétrique de la fonction rénale est observée sur le rénogramme au captopril d'un patient.

L’exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers ou développer des anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 1,4 mSv pour l’activité maximale recommandée de 200 MBq, la probabilité que ces effets indésirables surviennent est faible.

Les informations sur les effets indésirables sont issues de notifications spontanées.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classification par système d’organe MedDRA.

Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent ≥ 1/10 ; Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 ; Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; Rare ≥1/10 000 à < 1/1 000 ; Très rare < 1/10 000 ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables classés par système d’organe

Classe de système d’organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant l’anaphylaxie (par exemple urticaire, gonflement des paupières, toux, nausées, vomissements)

Indéterminée

Affections du système nerveux

Réaction vasovagale (par exemple convulsions, dyspnée, bouffées vasomotrices, céphalées, œdème facial, douleur, sensation anormale, vertiges, hypotension, tachycardie)

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réactions au niveau du site d’injection (par exemple éruption cutanée, douleur, gonflement)

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le risque d'une administration excessive de technétium (99mTc) mertiatide est surtout théorique et principalement dû à une exposition excessive aux rayonnements.

En cas d’exposition excessive aux rayonnements avec TECHNESCAN MAG3, la dose reçue par le patient peut être diminuée en favorisant l’élimination du radionucléide par augmentation de la diurèse avec mictions fréquentes. Il pourrait être utile d'estimer la dose efficace qui a été délivrée au patient.

TECHNESCAN MAG3 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Après reconstitution et radiomarquage par une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution de technétium (99mTc) mertiatide obtenue est destinée à l’évaluation des affections néphrologiques et urologiques notamment pour l’étude de la morphologie,…

Non. TECHNESCAN MAG 3, 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Posologie Adultes Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée se situe entre 40 à 200 MBq en fonction de la pathologie à étudier et de la technique utilisée. L’injection d’autres activités doit être justifiée.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

L’exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers ou développer des anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 1,4 mSv pour l’activité maximale recommandée de 200 MBq, la probabilité que ces effets indésirables surviennent est faible.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

TECHNESCAN MAG 3, 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal. Son code ATC est V09CA03.

Le risque d'une administration excessive de technétium (99mTc) mertiatide est surtout théorique et principalement dû à une exposition excessive aux rayonnements.…

Femmes en âge d’avoir des enfants Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire.…