TELMISARTAN ARROW 80 mg, comprimé sécable

Hypertension

Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant :

une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, d’accident vasculaire cérébral, ou d’artériopathie périphérique) ou ;

un diabète de type 2 avec une atteinte d’organe cible documentée.

Posologie

Traitement de l’hypertension essentielle

La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise. Chez certains patients, une posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante. Dans les cas où la pression artérielle n’est pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de 80 mg en une prise par jour. Avant d’augmenter la posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l’effet antihypertenseur maximal est généralement atteint entre la 4ème et la 8ème semaine suivant l’initiation du traitement (voir rubrique 5.1). Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques de type thiazidique, tels que l’hydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets antihypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan.

Prévention cardiovasculaire

La dose recommandée est de 80 mg par jour en une prise. L’efficacité de doses inférieures à 80 mg de telmisartan n’est pas connue dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire.

Lors de l’initiation d’un traitement par telmisartan dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire, une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée, et un ajustement des traitements diminuant la pression artérielle peut éventuellement être nécessaire.

Patients âgés

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez ces patients.

Insuffisants rénaux

L’expérience est limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (voir rubrique 4.4). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée. Le telmisartan n’est pas éliminé du sang par hémofiltration et n’est pas dialysable.

Insuffisants hépatiques

TELMISARTAN ARROW est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie ne doit pas excéder 40 mg en une prise par jour (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de TELMISARTAN ARROW chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

Les comprimés de telmisartan sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être avalés avec du liquide, avec ou sans nourriture.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Obstruction biliaire.

Insuffisance hépatique sévère.

L’association de TELMISARTAN ARROW à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 mL/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Grossesse

L’utilisation d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de TELMISARTAN ARROW chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de tirer des conclusions. Cependant, une faible augmentation du risque ne peut être exclue. Il n’existe pas de données épidémiologiques contrôlées concernant le risque associé aux ARA II, cependant des risques similaires pourraient exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté.

L’exposition aux ARA II au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Grossesse

Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Insuffisance hépatique

Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, TELMISARTAN ARROW ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d’obstruction biliaire ou d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). La clairance hépatique du telmisartan est susceptible d’être réduite chez ces patients.

TELMISARTAN ARROW doit être administré avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.

Hypertension rénovasculaire

En cas d’administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale est accru.

Insuffisance rénale et transplantation rénale

En cas d’administration de TELMISARTAN ARROW à des patients atteints d’insuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée.

Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de TELMISARTAN ARROW chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente. Le telmisartan n’est pas éliminé du sang par hémofiltration et n’est pas dialysable.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Digoxine

Lors de l’administration concomitante de telmisartan et de digoxine, une augmentation médiane de la concentration plasmatique maximale (49 %) et minimale (20 %) en digoxine a été observée. Surveiller les taux de digoxine lors de l’initiation, de l’ajustement ou de l’arrêt du telmisartan afin de les maintenir dans la fourchette thérapeutique.

Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le telmisartan peut entraîner une hyperkaliémie (voir rubrique 4.4). Le risque peut augmenter en cas d’association avec d’autres médicaments pouvant aussi entraîner une hyperkaliémie (sels de régime contenant du potassium, diurétiques d’épargne potassique, IEC, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2], héparine, immunosuppresseurs [ciclosporine ou tacrolimus] et triméthoprime).

L’apparition d’une hyperkaliémie dépend des facteurs de risque associés. Les associations médicamenteuses mentionnées ci-dessus augmentent le risque. Le risque est particulièrement élevé pour les associations avec les diurétiques d’épargne potassique et lors d’association avec les sels de régime contenant du potassium. L’association avec les IEC ou les AINS, par exemple, présente un risque moins important si les précautions d’utilisation sont strictement suivies.

Associations déconseillées

Diurétiques d’épargne potassique et traitements de supplémentation potassique

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angiœdèmes qui peuvent survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), et des insuffisances rénales aiguës.

L’incidence globale des effets indésirables rapportés avec le telmisartan a été généralement comparable à celle observée dans le groupe placebo (41,4 % vs 43,9 %) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients traités pour de l’hypertension. L’incidence de ces effets indésirables n’était pas liée à la dose et aucune corrélation n’a été mise en évidence avec le sexe, l’âge ou l’origine ethnique des patients. Le profil de sécurité du telmisartan chez les patients traités pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire était cohérent avec celui obtenu chez les patients hypertendus.

Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l’hypertension et des notifications après la mise sur le marché. La liste prend également en compte les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables ayant entraîné l’arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21 642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusqu’à 6 ans.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les informations disponibles concernant le surdosage dans l’espèce humaine sont limitées.

Symptômes

Les manifestations les plus importantes de surdosage en telmisartan ont été l’hypotension et la tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.

Gestion

Le telmisartan n'est pas éliminé par hémofiltration et n’est pas dialysable. Une surveillance étroite du patient doit être instaurée, ainsi qu’un traitement symptomatique et de soutien. La prise en charge doit tenir compte du temps écoulé depuis l’ingestion et de la sévérité des symptômes. L’administration de médicaments émétiques et/ou un lavage gastrique peuvent être envisagés. Le charbon actif peut s’avérer utile pour le traitement d’un surdosage. Un bilan électrolytique et un contrôle de la créatininémie doivent être effectués fréquemment. En cas d’hypotension, le patient doit être mis en position allongée, et un traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré rapidement.

Les patients qui sont amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent prendre en compte que des syncopes ou des vertiges peuvent survenir au cours de traitements par des agents antihypertenseurs, tels que TELMISARTAN ARROW.

Non. TELMISARTAN ARROW 80 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TELMISARTAN ARROW 80 mg, comprimé sécable est de 4,77 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 49 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 40 mg/12,5 mg, comprimé, est à 4,77 €.

TELMISARTAN ARROW 80 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II). Son code ATC est C09CA07.