TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule

Infarctus du myocarde en phase aiguë (avant la 12ème heure) : institution du traitement par voie parentérale avant le relais par la forme orale. (L'aténolol réduit la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde).

Posologie

L'injection IV doit être faite le plus précocement possible dans les douze premières heures suivant le début de la douleur : 5 à 10 mg (soit 1 à 2 ampoules de 10 ml) par injection IV lente (1 mg, soit 2 ml, par minute) pour amener le rythme cardiaque à 60 battements par minute ou moins.

Le relais est pris 50 mg per os 15 minutes plus tard, qui sont renouvelés 12 heures après.

A la 24ème heure puis 1 fois par jour jusqu'au 10ème jour, administrer 100 mg par voie orale (1 comprimé).

Si la bradycardie et/ou l'hypotension nécessite un traitement, et/ou si d'autres d'effets indésirables apparaissent, le traitement doit être arrêté.

Sujets âgés

La posologie peut être réduite, en particulier chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.

Population pédiatrique

Il n’existe aucune donnée relative à l’utilisation de Tenormine dans la population pédiatrique. Pour cette raison il n’est pas recommandé d’utiliser Tenormine dans cette population.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,

insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

choc cardiogénique,

blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

bradycardie (< 45-50 battements par minute),

phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères,

phéochromocytome non traité,

hypotension,

acidose métabolique

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

antécédent de réaction anaphylactique,

allaitement

Grossesse

Tenormine traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon ombilical. L’utilisation de Tenormine chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir demande une évaluation préalable du bénéfice au regard des risques encourus, en particulier au cours du premier et du second trimestre de grossesse. En général, les β-bloquants réduisent la circulation placentaire, pouvant entraîner retard de croissance, mort fœtale intra-utérine, avortement et accouchement prématuré.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut, néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

L'aténolol s'accumule dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).

Des nouveau-nés de mères traitées par l'aténolol durant l'allaitement peuvent être exposés à des risques d'hypoglycémie et de bradycardie. En conséquence, l'aténolol est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Mise en garde

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La prise de ce médicament est déconseillée avec le diltiazem, le vérapamil, le fingolimod et l’ozanimod (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêtamimétiques.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'aténolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas des anti-arythmiques de la classe Ia, des bêta-bloquants, de certains anti-arythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, de la digoxine, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques, …

Associations déconseillées

+ Diltiazem

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Vérapamil

Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêtabloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

+ Ozanimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêtabloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant au moins 6 heures.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Le mode d'action des bêta-bloquants et la brièveté du traitement par voie IV imposent de surveiller tout particulièrement les paramètres cardiaques suivants : automatisme, conduction, fonction inotrope.

On surveillera également la possibilité de survenue d'un bronchospasme et d'une hypoglycémie.

Les effets indésirables suivants, mentionnés par classe de systèmes d'organes, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Purpura, Thrombopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypoglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Troubles du sommeil du type de ceux observés avec d'autres bêtabloquants

Rare

Modifications de l'humeur (y compris dépression), cauchemars, confusion, psychoses et hallucinations

Affections du système nerveux

Rare

Sensations vertigineuses, céphalées, paresthésie

Affections oculaires

Rare

Sécheresse oculaire, troubles de la vision

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie

Rare

Insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire, détérioration d'une insuffisance cardiaque, aggravation d'un bloc conductif cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Refroidissement des extrémités

Rare

Hypotension posturale pouvant être associée à une syncope, aggravation d'une claudication intermittente existante,syndrome de Raynaud

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme possible chez des patients avec un asthme bronchique ou un antécédent de manifestations asthmatiques

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les signes d’un surdosage peuvent inclure : bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque aigüe et bronchospasme.

Le traitement général doit inclure : une surveillance médicale étroite, une prise en charge dans une unité de soins intensifs, un lavage gastrique, l’utilisation de charbon activé et d’un laxatif afin de prévenir l’absorption de tout médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal, l’utilisation de plasma ou de substituts plasmatiques afin de traiter l’hypotension et le choc. Le recours à une hémodialyse ou une hémoperfusion peut être considéré.

Le bronchospasme peut être traité grâce à l’utilisation de bronchodilatateurs.

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration par voie veineuse :

d'atropine, 1 à 2 mg en bolus,

de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire d'une perfusion de 1 à 10 mg par heure,

puis, si nécessaire :

o soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 µg, l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 µg, ou soit

o de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Il est peu probable que l’utilisation de Tenormine ait une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, il doit être pris en considération que des sensations vertigineuses ou de la fatigue peuvent survenir.

Non. TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 25 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ATENOLOL EVOLUGEN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable, est à 3,30 €.

TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : BETA-BLOQUANT / SELECTIF. Son code ATC est C07AB03.