TENSIONORME, comprimé sécable (Bendrofluméthiazide + Réserpine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix.
Le service médical rendu par la spécialité TENSIONORME est important dans l’indication « Hypertension artérielle » et aux posologies de l’AMM chez de rares patients en cas d’effets indésirables ou à compter du stade de trithérapie.
Cette nouvelle présentation de la spécialité TENSIONORME est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement de l’hypertension essentielle de l’adulte en cas d’intolérance ou de contre-indications aux traitements de référence chez les patients éligibles à une trithérapie incluant un diurétique.
Posologie
1 à 2 comprimés par jour.
Mode d’administration
Habituellement, la prise d'un comprimé par jour, le matin, suffit à contrôler une hypertension artérielle non compliquée, sinon on pourra ajuster cette posologie en fonction des résultats par paliers d'un 1/2 comprimé jusqu'à la posologie maximale de 2 comprimés.
Les prises seront alors réparties matin et soir.
Antécédents d'hypersensibilité aux alcaloïdes du rauwolfia.
Etats dépressifs (surtout avec tendances suicidaires).
I.M.A.O. irréversibles et lévodopa
Ulcère gastroduodénal évolutif.
Hypersensibilité aux sulfamides.
Insuffisance rénale sévère.
Grossesse
L'administration des diurétiques thiazidiques ne se justifie pas dans le traitement de l'H.T.A. gravidique car, elle peut entraîner une ischémie fœtoplacentaire, avec risque d'hypotrophie fœtale.
Allaitement
A déconseiller formellement.
Fertilité
Sans objet.
Mises en garde spéciales
En cas d'atteinte hépatique, un médicament contenant un diurétique thiazidique peut induire une encéphalopathie hépatique. En cas de survenue d'une telle encéphalopathie, le médicament doit immédiatement être interrompu.
Précautions d'emploi
Liées à la réserpine
Surveiller l'état psychologique, surtout en début de traitement.
Le traitement sera, autant que possible, suspendu deux à trois semaines avant une intervention chirurgicale.
Prescrire avec prudence aux patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, de colite ulcéreuse ou d'autres troubles gastro-intestinaux, car la réserpine et les substances voisines augmentent la motilité et les sécrétions gastro-intestinales.
Liées au diurétique thiazidique
Au début du traitement, il est utile de vérifier la natrémie et la kaliémie.
En cours de traitement, surveiller notamment la kaliémie chez les sujets cirrhotiques, ou ceux traités par les digitaliques, par les antiarythmiques proches de la quinidine, par les corticoïdes, ou par les laxatifs. De plus, chez les cirrhotiques, il est indispensable de surveiller la natrémie et la fonction rénale.
En cas d'hypokaliémie en cours de traitement, un apport complémentaire de potassium ou l'association à un diurétique épargnant du potassium peut être justifié.
Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces, que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie plasmatique inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l soit 220 µmol/l).
Il est indispensable chez les diabétiques de contrôler rigoureusement la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.
Posologie prudente chez les goutteux et les hyperuricémiques car la tendance aux accès peut être augmentée.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
L’hypokaliémie est un facteur favorisant l’apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d’interactions. Il s’agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tetracosactide et de l’amphotéricine B (voie IV)
Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue d’une hyponatrémie. Ce sont les diurétiques, la desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et l’oxcarbamazépine. L’association de ces médicaments majore le risque d’hyponatrémie.
Associations contre-indiquées
+ I.M.A.O irréversibles
Agitation psychomotrice, convulsion, hypertension,
+ Lévodopa
Inhibition des effets de la lévodopa.
Association déconseillée
+ Lithium
Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du Lithium.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+Acide acétylsalicylique
Pour des doses anti-inflammatoires d’acide acetylsalicylique (≥1g par prise et/ou ≥ 3g/jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou ≤ 3g/jour)
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Avec TENSIONORME les effets suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée
Système organe
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité essentiellement dermatologiques
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Déshydratation hypovolémique avec hyponatrémie, Hypokaliémie avec alcalose métabolique, Hypochlorémie, hyperuricémie
Affections psychiatriques
Cauchemars anxiété paradoxale, syndrome dépressif
Affections du système nerveux
Somnolence, lassitude
Affections cardiaques
Bradycardie
Affections vasculaires
Hypotension orthostatique, hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Congestion nasale
Affections gastro-intestinales
Hypersialorrhée, hypersécrétion gastrique, nausées, vomissements, anorexie, diarrhées, pancréatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption maculo-papuleuse, prurit
Affections du rein et des voies urinaires
Aggravation d’une insuffisance rénale
Affections des organes de la reproduction et du sein
Diminution de la libido, impuissance, troubles de l’éjaculation
Par ailleurs, ont été également rapportés avec la réserpine, avec une fréquence indéterminée :
Système organe
Affections endocriniennes
Hyperprolactinémie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rétention sodique
Affections du système nerveux
Céphalée, effets extrapyramidaux aux doses élevées
Affections oculaires
Vision floue, myosis
Affections cardiaques
Arythmie
Affection vasculaire
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux, dyspnée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée, prurit, purpura thrombopénique
Affections des organes de la reproduction et du sein
Gynécomastie
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). On peut rencontrer des états de fatigue à des degrés variables, de même que des états confusionnels, des crampes au niveau des mollets, une polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie). Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés, puis à assurer la rééquilibration hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Bendrofluméthiazide | 2,50 mg | un comprimé |
| Réserpine | 0,10 mg | un comprimé |
Traitement de l’hypertension essentielle de l’adulte en cas d’intolérance ou de contre-indications aux traitements de référence chez les patients éligibles à une trithérapie incluant un diurétique.
Non. TENSIONORME, comprimé sécable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de TENSIONORME, comprimé sécable est de 2,76 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Posologie 1 à 2 comprimés par jour. Mode d’administration Habituellement, la prise d'un comprimé par jour, le matin, suffit à contrôler une hypertension artérielle non compliquée, sinon on pourra ajuster cette posologie en fonction des résultats par paliers d'un 1/2 comprimé jusqu'à la posologie maximale de 2 comprimés… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Avec TENSIONORME les effets suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée Système organe Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité essentiellement dermatologiques Troubles du métabolisme et de la nutrition Déshydratation… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). On peut rencontrer des états de fatigue à des degrés variables, de même que des états confusionnels, des crampes au niveau des mollets, une polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hy…
Grossesse L'administration des diurétiques thiazidiques ne se justifie pas dans le traitement de l'H.T.A. gravidique car, elle peut entraîner une ischémie fœtoplacentaire, avec risque d'hypotrophie fœtale. Allaitement A déconseiller formellement. Fertilité Sans objet.