TENTIN 5 mg, comprimé

La dexamphétamine est indiquée dans le cadre d’une prise en charge globale du trouble du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate est jugée cliniquement insuffisante.

Le traitement doit être effectué sous la supervision d'un spécialiste des troubles comportementaux de l'enfant et/ou l'adolescent.

Le diagnostic doit être établi selon les critères actuels du DSM-5 ou des recommandations de la CIM-10 et doit s’appuyer sur une évaluation complète et pluridisciplinaire du patient.

Le diagnostic ne peut être posé uniquement sur la base d'un ou plusieurs symptômes.

L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique standard unique. Un diagnostic adéquat nécessite l'utilisation de ressources médicales et psychologiques spécialisées, éducatives et sociales.

Le programme de traitement complet comprend généralement des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'une pharmacothérapie, et vise à stabiliser les enfants atteints d'un syndrome comportemental caractérisé par des symptômes pouvant inclure des antécédents chroniques de courte durée d'attention, de distractibilité, de labilité émotionnelle, d'impulsivité, d'hyperactivité modérée à sévère, de signes neurologiques mineurs et d'anomalies de l'EEG. L'apprentissage peut être altéré ou non.

La dexamphétamine n’est pas indiquée chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d’utiliser la dexamphétamine devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l’enfant, en tenant compte de l’âge de l’enfant et du risque potentiel d’abus, de mésusage ou de détournement.

Extrait abrégé — la section 4.1 continue dans le RCP.

Le traitement doit se faire sous la supervision d’un spécialiste des troubles du comportement chez l’enfant et/ou l’adolescent.

Contrôles préalables au traitement

Avant toute prescription, l’état cardiovasculaire initial du patient, y compris sa pression artérielle et sa fréquence cardiaque, doit être évalué. Dans le cadre de l’anamnèse complète, il convient de documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes de comorbidités médicales et psychiatriques antérieurs et actuels, les antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque/décès inexpliqué et la mesure exacte du poids et de la taille antérieurs au traitement à reporter sur une courbe de croissance (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Surveillance continue

La croissance, l’état psychiatrique et l’état cardiovasculaire doivent être surveillés de façon continue (voir également rubrique 4.4).

La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe de percentiles lors de chaque ajustement de la dose, puis tous les 6 mois au minimum.

La taille, le poids et l’appétit doivent être enregistrés tous les 6 mois au minimum, en tenant à jour une courbe de croissance.

L’apparition de troubles psychiatriques de novo ou l’aggravation de troubles préexistants, y compris la dépression et le comportement agressif, doit être surveillée lors de chaque ajustement de la dose, puis tous les 6 mois au minimum et à chaque consultation.

Les risques de détournement, de mésusage et d’abus de la dexamphétamine doivent être surveillés chez les patients.

Posologie

Une titration prudente de la dose est nécessaire au début du traitement par la dexamphétamine. La dose la plus faible possible doit être utilisée pour commencer la titration.

La dose quotidienne initiale recommandée est de 5 mg une ou deux fois par jour (au petit-déjeuner et au déjeuner, par exemple) et cette dose quotidienne peut ensuite être augmentée si nécessaire par paliers hebdomadaires de 5 mg en fonction de la tolérance et de l’efficacité observée.

Lorsque TENTIN est utilisé pour traiter des troubles hyperkinétiques/un TDAH, les horaires d’administration des doses doivent être choisis de façon à obtenir l’effet maximal au moment où il est le plus nécessaire pour lutter contre les difficultés scolaires et sociales liées au comportement. En principe, la première dose augmentée devra être administrée le matin. TENTIN ne doit pas être pris trop tard après le déjeuner afin d’éviter les troubles du sommeil.

La dose quotidienne totale la plus faible permettant d’obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes devra être utilisée.

Chez l’enfant et l’adolescent, la dose quotidienne maximale est habituellement de 20 mg, bien que des doses de 40 mg puissent être nécessaires dans de rares cas pour une titration optimale. La décision d’administrer TENTIN une ou deux fois par jour devra s’appuyer sur l’évolution des symptômes à différents moments de la journée.

Utilisation au long cours

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Hypersensibilité connue aux amines sympathomimétiques

Glaucome

Phéochromocytome

Maladie cardiovasculaire symptomatique, anomalies cardiaques structurelles et/ou hypertension artérielle modérée ou sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie oblitérante, angor, cardiopathie congénitale significative d’un point de vue hémodynamique, cardiomyopathies, infarctus du myocarde, arythmies susceptibles d’engager le pronostic vital et canalopathies (troubles dus au dysfonctionnement des canaux ioniques)

Artériosclérose à un stade avancé

Utilisation d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) en concomitance ou dans les 14 jours précédents

Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose

Dépression sévère, anorexie mentale/troubles anorexiques, pensées suicidaires, hyperexcitabilité, symptômes psychotiques, trouble (affectif) bipolaire sévère et épisodique (type I) (qui n’est pas bien contrôlé), schizophrénie, trouble de la personnalité borderline/psychopathique

Syndrome de Gilles de la Tourette ou dystonies similaires

Affections vasculaires cérébrales (anévrisme cérébral, anomalies vasculaires dont vascularite ou AVC)

Porphyrie

Antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme.

Fertilité

Les effets de la dexamphétamine sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce n'ont pas été étudiés dans le cadre d'études sur la reproduction chez l'animal. L'amphétamine n'a pas montré d'effets nocifs sur la fertilité dans une étude chez le rat. Les effets de la dexamphétamine sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.

Grossesse

Les données d’une étude de cohorte portant sur un total d’environ 5 570 femmes exposées à l’amphétamine pendant le premier trimestre de la grossesse ne semblent pas indiquer d’augmentation du risque de malformation congénitale. Les données d’une autre étude de cohorte portant sur environ 3 100 femmes exposées à l’amphétamine au cours des 20 premières semaines de la grossesse indiquent une augmentation du risque de prééclampsie et de naissance prématurée.

Chez les enfants dont les mères sont dépendantes à l’amphétamine, une augmentation du risque de naissance prématurée et un poids réduit à la naissance ont été mis en évidence.

Par ailleurs, ces enfants peuvent développer des symptômes de sevrage tels qu’une dysphorie, y compris une hyperexcitabilité et un épuisement majeur.

Les résultats des études effectuées chez l’animal suggèrent que des doses élevées de Dexamphétamine pourraient induire une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’utilisation de TENTIN pendant la grossesse n’est pas recommandée. Les femmes en âge de procréer doivent arrêter de prendre TENTIN lorsqu’elles ont un projet de grossesse.

Allaitement

La dexamphétamine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Utilisation au long cours (plus de 12 mois) chez l’enfant et l’adolescent

La sécurité et l’efficacité de la dexamphétamine utilisée au long cours n’a pas fait l’objet d’une évaluation systématique dans le cadre d’études contrôlées. Le traitement par la dexamphétamine ne doit pas être et n’a pas besoin d’être administré sur une durée indéfinie. Le traitement par la dexamphétamine est habituellement arrêté pendant ou après la puberté. En cas de traitement au long cours (plus de 12 mois), les patients doivent faire l’objet d’une surveillance continue et attentive conformément aux recommandations fournies dans les rubriques 4.2 et 4.4 afin de surveiller l’état cardiovasculaire, la croissance, l’appétit et l’apparition de novo de troubles psychiatriques ou l’aggravation de troubles préexistants. Les troubles psychiatriques à surveiller sont décrits ci-dessous et comprennent notamment (mais pas exclusivement) les tics moteurs ou verbaux, les comportements agressifs ou hostiles, l’agitation, l’anxiété, la dépression, la psychose, la manie, les idées délirantes, l’irritabilité, le manque de spontanéité, le retrait et la persévération excessive.

Le médecin choisissant d’utiliser la dexamphétamine sur une durée prolongée (plus de 12 mois) chez des enfants ou des adolescents présentant un TDAH devra réévaluer régulièrement l’utilité du médicament au long cours en effectuant des périodes d’essai sans médicament afin d’évaluer le fonctionnement du patient sans traitement pharmacologique. Il est recommandé de suspendre l’administration de la dexamphétamine au moins une fois par an pour évaluer l’état de l’enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Il est possible que l’amélioration persiste après l’arrêt temporaire ou définitif du médicament.

État cardiovasculaire

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

En raison du risque de crise hypertensive, la dexamphétamine est contre-indiquée chez les patients traités (actuellement ou dans les 2 semaines précédentes) par des IMAO irréversibles non sélectifs (voir rubrique 4.3).

On ne sait pas si la dexamphétamine peut inhiber ou induire les enzymes du cytochrome P450 (CYP). L’administration concomitante de substrats du CYP ayant une marge thérapeutique étroite devra donc se faire avec prudence.

On ne sait pas dans quelle mesure le métabolisme de la dexamphétamine est dépendant des enzymes du CYP. L’administration concomitante d’inhibiteurs ou d’inducteurs puissants des enzymes du CYP devra se faire avec prudence.

Agents réduisant les concentrations sanguines des amphétamines

Les agents ayant un effet acidifiant au niveau gastro-intestinal (guanéthidine, réserpine, chlorhydrate d’acide L-glutamique, acide ascorbique, jus de fruit, etc.) réduisent l’absorption des amphétamines.

Les agents ayant un effet acidifiant sur les urines (chlorure d’ammonium, phosphate acide de sodium, etc.) augmentent la concentration des formes ionisées de la molécule d’amphétamine, amplifiant ainsi l’excrétion urinaire du médicament. Les deux groupes d’agents réduisent les concentrations sanguines et l’efficacité des amphétamines.

Agents augmentant les concentrations sanguines et l’efficacité des amphétamines

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les informations concernant la fréquence de ces effets ont été obtenues sur la base des études cliniques et des méta-analyses publiées, ainsi que des données de sécurité du MHRA.

Les catégories de fréquence des effets indésirables sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : Anémie, leucopénie, thrombopénie, purpura thrombocytopénique

Affections cardiaques

Fréquent : Arythmies, palpitations, tachycardie

Rare : Angine de poitrine

Très rare : Arrêt cardiaque

Fréquence indéterminée : Cardiomyopathie, infarctus du myocarde, mort subite (voir rubrique 4.4)

Affections congénitales, familiales et génétiques

Très rare : Syndrome de Gilles de la Tourette

Affections oculaires

Rare : Difficultés d’accommodation visuelle, vision floue, mydriase

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Douleurs et crampes abdominales, nausées, vomissements, bouche sèche. Ces effets surviennent habituellement au début du traitement et peuvent être atténués par la prise concomitante de nourriture.

Fréquence indéterminée : Colite ischémique, diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : Douleur thoracique, hyperthermie

Affections hépatobiliaires

Très rare : Anomalies de la fonction hépatique allant d’élévations des enzymes hépatiques à un coma hépatique

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité, dont angio-œdème et anaphylaxie

Investigations

Fréquent : Modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (habituellement augmentées)

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Signes et symptômes

Le surdosage aigu, dû principalement à la surstimulation des systèmes nerveux central et sympathique, peut conduire à des vomissements, une agitation, une agressivité, des tremblements, une hyperréflexie, des secousses musculaires, des convulsions (pouvant être suivies d’un coma), une euphorie, une confusion, des hallucinations, un délire, une transpiration, une mydriase, une sécheresse des muqueuses, des bouffées vasomotrices, des céphalées, une hyperthermie, une douleur thoracique, une tachycardie, des palpitations, des arythmies cardiaques, une hypertension, une dépression respiratoire, un coma, un collapsus circulatoire et un décès.

La réponse peut être extrêmement variable d’un patient à l’autre et des manifestations toxiques peuvent survenir à la suite de surdosages relativement faibles.

Traitement

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

La dexamphétamine peut provoquer des étourdissements, des somnolences et des troubles de la vision, y compris des difficultés d’accommodation, une diplopie et une vision floue. Elle peut avoir une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient de mettre en garde les patients au sujet de ces effets éventuels et de leur indiquer qu’ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses, telles que la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines, s’ils ressentent ces effets.

La dexamphétamine est indiquée dans le cadre d’une prise en charge globale du trouble du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate est jugée cliniquement insuffisante.…

Non. TENTIN 5 mg, comprimé relève de la réglementation des stupéfiants : ordonnance sécurisée, posologie en toutes lettres et durée de prescription limitée.

Le traitement doit se faire sous la supervision d’un spécialiste des troubles du comportement chez l’enfant et/ou l’adolescent. Contrôles préalables au traitement Avant toute prescription, l’état cardiovasculaire initial du patient, y compris sa pression artérielle et sa fréquence cardiaque, doit être évalué.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Les informations concernant la fréquence de ces effets ont été obtenues sur la base des études cliniques et des méta-analyses publiées, ainsi que des données de sécurité du MHRA.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

TENTIN 5 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Psychoanaleptiques ; psychostimulants, agents utilisés pour le TDAH et nootropiques ; sympathomimétiques d’action centrale. Son code ATC est N06BA02.

Signes et symptômes Le surdosage aigu, dû principalement à la surstimulation des systèmes nerveux central et sympathique, peut conduire à des vomissements, une agitation, une agressivité, des tremblements, une hyperréflexie, des secousses musculaires, des convulsions (pouvant être suivies d’un coma), une euphorie, une…

Fertilité Les effets de la dexamphétamine sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce n'ont pas été étudiés dans le cadre d'études sur la reproduction chez l'animal. L'amphétamine n'a pas montré d'effets nocifs sur la fertilité dans une étude chez le rat.…