TESTOSTERONE BESINS 1000 mg/4 mL, solution injectable (Testostérone) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par TESTOSTERONE BESINS (testostérone) est important dans le traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement.
Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement (voir rubrique 4.4).
Posologie
Un flacon de TESTOSTERONE BESINS (correspondant à 1000 mg d’undécanoate de testostérone) est injecté toutes les 10 à 14 semaines. Des injections à cette fréquence permettent de maintenir des taux de testostérone suffisants et n’entraînent pas d’accumulation.
Début du traitement
Le taux de testostérone sérique doit être mesuré avant le début du traitement et au cours de la phase d’instauration. En fonction du taux de testostérone sérique et des symptômes cliniques, l’intervalle après la première injection peut être réduit à un minimum de six semaines au lieu de l’intervalle recommandé de 10 à 14 semaines pour le traitement d’entretien. Cette dose de charge permettra d’atteindre plus rapidement les concentrations sériques de testostérone suffisantes.
Suivi et individualisation du traitement
L’intervalle recommandé entre les injections est de 10 à 14 semaines. Un suivi attentif des taux de testostérone sérique est nécessaire au cours du traitement d’entretien. Il est conseillé de mesurer régulièrement le taux de testostérone sérique.
Ces mesures doivent être réalisées à la fin de l’intervalle entre deux injections et en tenant compte des signes cliniques. Ces taux sériques doivent se situer dans le tiers inférieur des valeurs normales. Des taux sériques inférieurs à la normale indiquent la nécessité de réduire l’intervalle entre 2 injections. En cas de taux élevés, on peut envisager d’augmenter l’intervalle entre 2 injections.
Populations particulières
Population pédiatrique
TESTOSTERONE BESINS n'est pas indiqué chez l'enfant ni l’adolescent et n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez les garçons de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Patients âgés
Des données limitées ne suggèrent pas la nécessité d’adapter les doses chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique. L’utilisation de TESTOSTERONE BESINS est contre-indiquée chez l'homme en cas de tumeur hépatique ou d’antécédents de tumeur hépatique (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale
Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Mode d’administration
Voie intramusculaire.
Les injections doivent être administrées très lentement (pendant plus de 2 minutes). TESTOSTERONE BESINS doit uniquement être injecté par voie intramusculaire. Il faut prêter attention à injecter TESTOSTERONE BESINS profondément dans le muscle fessier en suivant les précautions d'usage pour les injections intramusculaires. Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter une injection intravasculaire (voir le paragraphe « Administration » en rubrique 4.4). Le contenu du flacon doit être administré par voie intramusculaire immédiatement après ouverture.
TESTOSTERONE BESINS est contre-indiqué chez l'homme en cas de :
cancer androgéno-dépendant de la prostate ou des glandes mammaires chez l'homme,
présence ou antécédents de tumeurs hépatiques,
hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
L'utilisation de TESTOSTERONE BESINS est contre-indiquée chez les femmes.
Fertilité
Un traitement de substitution à la testostérone peut réduire la spermatogénèse de manière réversible (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Grossesse et allaitement
TESTOSTERONE BESINS n’est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.3).
L’utilisation de TESTOSTERONE BESINS n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Le traitement par TESTOSTERONE BESINS ne doit être débuté que si un hypogonadisme (hypo ou hypergonadotrophique) a été confirmé et si les autres étiologies pouvant être à l'origine de la symptomatologie ont été exclues. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile...) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie.
Patients âgés
L’expérience disponible concernant la sécurité et l’efficacité de TESTOSTERONE BESINS utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.
Examen médical et examens biologiques
Examen médical
Avant d'instaurer un traitement par la testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être effectuée selon les méthodes usuelles recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate), au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux). Les recommandations en vigueur pour le suivi de la tolérance d'un traitement substitutif en testostérone doivent être prises en considération.
Examens biologiques
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Anticoagulants oraux
La testostérone et ses dérivés peuvent majorer l’activité des anticoagulants oraux dérivés de la coumarine. Les patients sous anticoagulants oraux nécessitent un suivi attentif, tout particulièrement au début et à l’arrêt du traitement par les androgènes. Un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et de l'INR est recommandé.
Insuline et autres médicaments anti-diabétiques
Les androgènes peuvent améliorer la tolérance au glucose et réduire les besoins en insuline ou autres médicaments anti-diabétiques chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4). Les patients atteints de diabète doivent donc faire l'objet d'une surveillance, en particulier au début ou à la fin du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement par TESTOSTERONE BESINS.
L’utilisation concomitante d’un traitement de substitution à base de testostérone et d’inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) a été associée à une augmentation du risque d’érythrocytose. Les deux substances pouvant chacune provoquer indépendamment une augmentation du taux d’hématocrite, un effet cumulatif est possible (voir également rubrique 4.4). Une surveillance des taux d’hématocrite et d’hémoglobine est recommandée chez les patients recevant ces deux traitements.
Autres interactions
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de tolérance
Concernant les effets indésirables associés à l’utilisation d’androgènes, voir aussi la rubrique 4.4.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant un traitement par TESTOSTERONE BESINS sont l’acné et les douleurs au site d’injection.
Une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses peut, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleurs thoraciques, étourdissements, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'injection et sont réversibles. Des cas suspectés de micro-embolie graisseuse pulmonaire ont été rapportés rarement dans les études cliniques (entre ≥ 1 cas / 10 000 injections et < 1 cas / 1000 injections) ainsi que dans l’expérience post-marketing (voir rubrique 4.4).
Des cas suspectés de réactions anaphylactiques après l’injection de TESTOSTERONE BESINS ont été rapportés.
Les androgènes pourraient accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.
Le tableau 1 ci-dessous reporte les effets indésirables rapportés avec TESTOSTERONE BESINS selon la classification par classes de systèmes d'organes MedDRA. Les fréquences sont basées sur des données d’essais cliniques et sont définies comme fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquentes (≥ 1/1000 à < 1/100) et rares (≥ 1/10000 à < 1/1000). Les effets indésirables ont été enregistrés dans 6 études cliniques (N=422) et un lien de causalité avec TESTOSTERONE BESINS est suspecté.
Tableau des effets indésirables
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Aucune mesure thérapeutique autre que l’arrêt du traitement ou une réduction de la dose n’est nécessaire après un surdosage.
TESTOSTERONE BESINS n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Testostérone | 631,5 mg | 4 mL de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose | 50 mg | gel | — | — |
| TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique | 20 mg | gel | — | — |
| ANDROGEL 16,2 mg/g, gel transdermique | 16,2 mg | gel | — | — |
| TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable | 180 mg | solution injectable | 6,01 € | GEN |
| NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable | 631,5 mg | solution injectable | — | PRI |
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement (voir rubrique 4.4).
Non. TESTOSTERONE BESINS 1000 mg/4 mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de TESTOSTERONE BESINS 1000 mg/4 mL, solution injectable est de 22,90 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Posologie Un flacon de TESTOSTERONE BESINS (correspondant à 1000 mg d’undécanoate de testostérone) est injecté toutes les 10 à 14 semaines. Des injections à cette fréquence permettent de maintenir des taux de testostérone suffisants et n’entraînent pas d’accumulation.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable, est à 6,01 €.
Résumé du profil de tolérance Concernant les effets indésirables associés à l’utilisation d’androgènes, voir aussi la rubrique 4.4. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant un traitement par TESTOSTERONE BESINS sont l’acné et les douleurs au site d’injection.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
TESTOSTERONE BESINS 1000 mg/4 mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Androgènes, dérivé du 3-oxoandrostène (4). Son code ATC est G03BA03.
Aucune mesure thérapeutique autre que l’arrêt du traitement ou une réduction de la dose n’est nécessaire après un surdosage.
Fertilité Un traitement de substitution à la testostérone peut réduire la spermatogénèse de manière réversible (voir rubriques 4.8 et 5.3). Grossesse et allaitement TESTOSTERONE BESINS n’est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.3).