THIOPENTAL PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable

THIOPENTAL PANPHARMA est utilisé dans les indications suivantes :

Anesthésie de courte durée sans intubation (anesthésie brève lors d'interventions chirurgicales ne nécessitant aucune préparation pour une ventilation mécanique) ;

Induction d'une anesthésie générale avec ou sans intubation (induction d'une anesthésie de plus longue durée pour des interventions chirurgicales avec ou sans préparation pour une ventilation mécanique).

Remarque : Comme avec tous les barbituriques, il est nécessaire d'administrer un analgésique lors d'anesthésie réalisée avec THIOPENTAL PANPHARMA.

THIOPENTAL PANPHARMA peut être utilisé uniquement si du personnel qualifié et l'équipement spécialisé nécessaire pour une réanimation et une intubation sont disponibles pour le traitement de situations médicales d'urgence comme une défaillance respiratoire ou un arrêt respiratoire.

Posologie

La posologie dépend de la sensibilité spécifique du patient et de la profondeur d'anesthésie désirée. Les informations suivantes sont fournies uniquement au titre d'indications. La manière la plus sûre d'obtenir une efficacité optimale est de procéder à des injections lentes et répétées de petites doses.

Pour l'induction d'une anesthésie générale, la dose moyenne de l'injection intraveineuse est de 5 mg de thiopental sodique par kilogramme de poids corporel. La durée de l'effet est d'environ 6 à 8 minutes. En général, on injecte 100 à 200 mg de thiopental sodique lentement sur une durée de 20 secondes. Toute administration supplémentaire dépend de la sensibilité spécifique du patient et de la profondeur d'anesthésie désirée.

Pour une anesthésie de courte durée, la dose totale ne doit pas dépasser une double dose de 100 à 200 mg de thiopental sodique nécessaire pour induire l'anesthésie.

La dose totale requise pour une intervention chirurgicale peut être comprise entre 400 et 1 000 mg de thiopental sodique.

L'injection intraveineuse d'une dose unique (environ 3 à 4 mg de thiopental sodique/kg PC) entraîne une inconscience dans les 10 secondes et une anesthésie d'une durée de 3-5 minutes.

Des injections répétées peuvent être effectuées. Un phénomène de tolérance aiguë a été observé à plusieurs reprises, c'est-à-dire qu'après la première dose, une dose plus élevée peut être nécessaire pour obtenir le même effet. D'autre part, le médicament peut s'accumuler si les administrations sont répétées.

Populations spéciales

Patients âgés

On s'attend à une augmentation de l'effet chez les patients âgés à cause d'une biotransformation plus lente. La posologie doit donc être réduite en conséquence

Patients avec maladie rénale ou hépatique

Chez les patients avec insuffisance hépatique ou rénale, la posologie doit être réduite en fonction de la sévérité de l'insuffisance.

Population pédiatrique

Une dose plus élevée de thiopental est généralement requise chez les bébés à cause de leur plus grand débit cardiaque et de la redistribution rapide du médicament. La dose recommandée est de 3-4 mg/kg chez les nouveau-nés (0-27 jours), et de 5-8 mg/kg chez les bébés et les jeunes enfants (28 jours à 23 mois). Les enfants de 2 à 18 ans nécessitent généralement une dose par kilogramme du poids corporel supérieure à celle nécessaire chez l'adulte.

Mode d’administration

Pour une anesthésie par injection, dissoudre THIOPENTAL PANPHARMA dans de l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ; et injecter ensuite lentement par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, aux barbituriques ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Intoxication aiguë avec de l'alcool, des sédatifs, des analgésiques ou des psychotropes.

Porphyrie hépatique aiguë, d'hypertension maligne, de choc ou d'état de mal asthmatique.

Grossesse

Le thiopental traverse la barrière placentaire. Une anesthésie générale avec du thiopental ne doit être envisagée chez la femme enceinte qu'en cas d'indication claire, et après évaluation soignée du rapport bénéfice-risque.

Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Le thiopental est excrété dans le lait maternel. Les concentrations dans le sang des bébés allaités peuvent être supérieures à celles dans le sang de la mère à cause de l'immaturité du métabolisme des bébés.

Le thiopental est détecté dans le lait maternel jusqu'à 36 heures après l'injection. L'allaitement doit être évité pendant cette période.

THIOPENTAL PANPHARMA doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes :

obstruction des voies respiratoires,

hypovolémie,

crise cardiaque sévère,

insuffisance rénale ou hépatique sévère,

chez les bébés,

troubles métaboliques, y compris le diabetes mellitus.

Il existe un risque d'hypotension sévère en cas d'injection rapide (comme une injection en bolus). THIOPENTAL PANPHARMA doit donc être administré lentement.

THIOPENTAL PANPHARMA n'est pas autorisé pour une administration intraveineuse continue. Une nécrose tissulaire a été observée après l'administration intraveineuse continue de THIOPENTAL PANPHARMA sur plusieurs heures.

Injections intra-artérielle et paraveineuse accidentelles

L'injection paraveineuse ou intra-artérielle de solution de THIOPENTAL PANPHARMA doit être absolument évitée parce qu'elle peut provoquer une nécrose tissulaire sévère entraînant des séquelles ainsi qu'une névrite très douloureuse. Il faut impérativement injecter la solution de THIOPENTAL PANPHARMA de manière sûre par voie intraveineuse.

En cas d'administration paraveineuse, le bras doit être immobilisé et il faut s'efforcer d'aspirer la solution déjà injectée via le cathéter inséré. La guérison peut être favorisée par l'application de compresses humides éventuellement imprégnées d'alcool.

Si un volume important a été injecté, on peut utiliser des médicaments qui accélèrent la diffusion (comme la hyaluronidase). La zone paraveineuse adjacente peut en outre être infiltrée avec une solution de novocaïne à 1 %. Afin de diluer la solution de THIOPENTAL PANPHARMA infiltrée dans le tissu, il faut administrer une solution isotonique de chlorure de sodium par voie sous-cutanée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L'effet de THIOPENTAL PANPHARMA est affecté par d'autres médicaments comme décrit ci-dessous:

L'utilisation de ce médicament en combinaison avec d'autres dépresseurs du SNC (comme des benzodiazépines) ou de l'alcool peut entraîner un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. Cela s'applique également à la dépression respiratoire centrale (opioïdes).

Les substances qui rivalisent avec THIOPENTAL PANPHARMA pour la liaison aux protéines plasmatiques, comme les sulfamides, peuvent augmenter l'effet de THIOPENTAL PANPHARMA et entraîner une réduction de la dose de charge requise.

THIOPENTAL PANPHARMA affecte l'effet d'autres médicaments comme décrit ci-dessous :

Si THIOPENTAL PANPHARMA est utilisé de manière répétée à de brefs intervalles, cela peut avoir un effet inducteur sur les enzymes hépatiques. Cela peut entraîner une accélération de la métabolisation d'autres médicaments, comme les dérivés coumariniques, les corticoïdes et les contraceptifs oraux, et donc réduire leur efficacité.

Cela augmente également la toxicité du méthotrexate.

Incompatibilités avec d'autres médicaments :

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les événements indésirables imputables au thiopental sont présentés ci-après par classe de systèmes d’organes et par fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à

Le symptôme classique d'un surdosage est une chute rapide de la tension artérielle pouvant entraîner un choc. Un œdème pulmonaire peut survenir suite à une insuffisance de la fonction de pompage du cœur. Une chute de la tension artérielle peut également être la conséquence d'une réaction allergique, mais elle survient généralement en association avec des réactions allergiques cutanées.

Un surdosage peut provoquer une insuffisance respiratoire persistante ou un arrêt respiratoire pouvant engager le pronostic vital après l'arrêt de la ventilation mécanique. La température corporelle chute rapidement.

Le traitement est symptomatique et doit être mis en œuvre dans une unité de soins intensifs :

Le maintien de la fonction respiratoire requiert généralement une aspiration des voies respiratoires, une intubation et une ventilation mécanique. Un traitement par perfusion doit être utilisé pour traiter la chute de la tension artérielle et en prophylaxie du choc. La solution de perfusion peut être complémentée avec de la dopamine (2 à 5 μg/kg/min) ou de la norépinéphrine (noradrénaline, 0,1 à 0,2 μg/kg/min). La température corporelle doit être rétablie à la normale.

THIOPENTAL PANPHARMA a un effet majeur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Après une anesthésie avec THIOPENTAL PANPHARMA, la capacité à réagir rapidement et efficacement à des événements inattendus et soudains peut être affectée. Pour cette raison, les patients doivent s'abstenir de conduire une voiture ou d'autres véhicules après une intervention chirurgicale en ambulatoire. Les patients doivent être raccompagnés chez eux et s'abstenir de consommer de l'alcool en toutes circonstances. Pendant cette période, les patients ne doivent pas utiliser d'appareils électriques ou des machines, ni travailler sans un solide appui des pieds.

THIOPENTAL PANPHARMA est utilisé dans les indications suivantes : · Anesthésie de courte durée sans intubation (anesthésie brève lors d'interventions chirurgicales ne nécessitant aucune préparation pour une ventilation mécanique) ; · Induction d'une anesthésie générale avec ou sans intubation (induction d'une anesthési…

Non. THIOPENTAL PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

THIOPENTAL PANPHARMA peut être utilisé uniquement si du personnel qualifié et l'équipement spécialisé nécessaire pour une réanimation et une intubation sont disponibles pour le traitement de situations médicales d'urgence comme une défaillance respiratoire ou un arrêt respiratoire.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.

Les événements indésirables imputables au thiopental sont présentés ci-après par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

THIOPENTAL PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Barbiturique, simple. Son code ATC est N01AF03.

Le symptôme classique d'un surdosage est une chute rapide de la tension artérielle pouvant entraîner un choc. Un œdème pulmonaire peut survenir suite à une insuffisance de la fonction de pompage du cœur.…

Grossesse Le thiopental traverse la barrière placentaire. Une anesthésie générale avec du thiopental ne doit être envisagée chez la femme enceinte qu'en cas d'indication claire, et après évaluation soignée du rapport bénéfice-risque.…