THYROFIX 13 microgrammes, comprimé

Thyrofix 13 - 200 microgrammes:

Traitement du goitre euthyroïdien bénin,

Prévention des rechutes post-chirurgicales du goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire,

Hormonothérapie substitutive,

Traitement à visée freinatrice dans le cancer de la thyroïde,

Thyrofix 13 – 100 microgrammes:

Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse,

Thyrofix 75/100/150/200 microgrammes:

Usage diagnostique pour le test de suppression thyroïdienne.

Posologie

Afin de traiter chaque patient en fonction de ses besoins individuels, les comprimés sont disponibles avec une teneur en lévothyroxine sodique de 13 à 200 microgrammes. Les patients doivent donc habituellement prendre qu’un seul comprimé par jour. Les recommandations posologiques ne sont données qu'à titre indicatif.

La posologie quotidienne devra être déterminée sur la base de tests de laboratoire et sur les examens cliniques.

Comme un certain nombre de patients présentent des concentrations élevées de T4 et fT4, la concentration basale sérique de l'hormone stimulant la thyroïde fournit une information plus fiable pour suivre le cours de traitement.

Le traitement hormonal de la thyroïde doit être débuté à faible dose et augmenté progressivement toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à obtention de la posologie optimale de substitution.

Population pédiatrique

Pour les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, où la substitution rapide est importante, la posologie initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de PC (poids corporel) par jour pour les 3 premiers mois. Par la suite, la posologie doit être ajustée individuellement en fonction de l’état clinique, des résultats de la TSH et de l'hormone thyroïdienne.

Chez les patients âgés, chez les patients atteints de maladie coronarienne, et chez les patients atteints d'hypothyroïdie sévère ou chronique, une prudence particulière est requise lors de l'initiation du traitement par hormones thyroïdiennes, c’est-à-dire, il faut administrer une posologie initiale faible (par exemple, 13 microgrammes/jour) qui devra alors être augmentée progressivement et à intervalles réguliers (par exemple, une augmentation progressive de 13 microgrammes/jour toutes les deux semaines) avec une surveillance fréquente des résultats biologiques. Une posologie, inférieure à la posologie optimale de substitution, et ne résultant donc pas d'une correction complète des taux de TSH, pourrait cependant être prise en considération.

L'expérience a montré qu'une posologie plus faible est suffisante chez les patients de faible poids et chez les patients avec un grand goitre nodulaire.

Indication

Posologie recommandée (microgrammes de lévothyroxine sodique/jour)

Traitement du goitre euthyroïdien bénin

75 - 200

prévention des rechutes post-chirurgicales du goitre euthyroïdien

75 - 200

Hormonothérapie substitutive chez les adultes

posologie initiale

25 - 50

posologie optimale

100 - 200

Hormonothérapie substitutive pour l'hypothyroïdie chez les enfants

posologie initiale

13 - 50

posologie optimale

100 - 150 microgrammes/m² de surface corporelle

Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de l'hyperthyroïdie

50 - 100

Traitement à visée freinatrice dans le cancer de la thyroïde

150 - 300

Usage diagnostique pour le test de suppression thyroïdienne

Semaine 4 avant le test

Semaine 3 avant le test

Semaine 2 avant le test

Semaine 1 avant le test

THYROFIX 200 microgrammes

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Insuffisance surrénalienne non traitée, insuffisance hypophysaire non traitée, et thyrotoxicose non traitée,

Le traitement par THYROFIX ne doit pas être initié en cas d’infarctus aigu du myocarde, de myocardite aiguë, et de pancardite aiguë,

L’association de Ia lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement d'une hyperthyroïdie n'est pas indiquée en cas de grossesse (voir rubrique 4.6).

Le traitement par lévothyroxine devra être systématiquement poursuivi lors de la grossesse et l’allaitement en particulier. Les posologies peuvent même augmenter au cours de la grossesse. La hausse de TSH pouvant se produire dès la 4ème semaine de gestation, les femmes enceintes qui prennent de la lévothyroxine devraient vérifier leur TSH au cours de chaque trimestre afin de confirmer que les marqueurs sériques maternels se situent dans l’intervalle de référence de la grossesse en fonction du trimestre de la grossesse. Un taux sérique élevé de TSH doit être corrigé par une augmentation de la dose de lévothyroxine. Puisque des taux de TSH après l’accouchement sont similaires aux valeurs de préconception, le dosage de lévothyroxine devra revenir au dosage pré-grossesse immédiatement après l’accouchement. Un taux de TSH devra être dosé 6 à 8 semaines après l’accouchement.

Grossesse

L’expérience a montré qu’il n’existe pas de preuve de tératogénicité induite par médicament et / ou de foeto-toxicité chez les humains aux doses thérapeutiques recommandées. Des taux excessivement élevés de lévothyroxine lors de la grossesse peuvent avoir un effet négatif sur le développement fœtal et postnatal.

L’association de la lévothyroxine avec des antithyroïdiens n'est pas recommandée pendant la grossesse. Une telle association nécessiterait des posologies plus élevées d’antithyroïdiens, qui sont connus pour passer à travers le placenta et à induire une hypothyroïdie chez le nourrisson.

Le test de suppression thyroïdienne ne doit pas être réalisé lors de la grossesse car l’application des substances radioactives est contre-indiquée chez les femmes enceintes.

Allaitement

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Avant de débuter le traitement par hormones thyroïdiennes, ou avant d'effectuer un dosage de la TSH, les pathologies ou dérèglements suivants doivent être exclus ou traités : l’insuffisance coronarienne, l’angine de poitrine, l'artériosclérose, l'hypertension, l'insuffisance hypophysaire (hypopituitarisme). Le goitre doit également être exclu ou traité avant de débuter le traitement par hormones thyroïdiennes. En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (voir rubrique 4.3).

Lors de l’initiation du traitement de lévothyroxine chez les patients présentant un risque de troubles psychotiques, il est recommandé de commencer par une faible posologie de lévothyroxine et d’augmenter lentement le dosage au début du traitement. Il est recommandé de surveiller le patient. Si des signes de troubles psychotiques se présentent, un ajustement de la posologie de lévothyroxine doit être envisagé.

Même une légère hyperthyroïdie induite par le médicament doit être évitée chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, d'insuffisance cardiaque ou de tachycardie. Dans ce cas-là, des contrôles fréquents des paramètres thyroïdiens doivent être réalisés.

Dans le cas d'une hypothyroïdie secondaire, la cause doit être déterminée avant la prise de l’hormonothérapie substitutive et si nécessaire l’hormonothérapie substitutive d’une insuffisance surrénale compensée doit être initiée.

Lorsqu’un goitre est supposé, un test à la TRH doit être effectué ou une scintigraphie réalisée avant le traitement.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Agents antidiabétiques

La lévothyroxine peut diminuer l'effet des antidiabétiques. Pour cette raison, la glycémie doit être contrôlée fréquemment au début du traitement par l'hormone thyroïdienne et la posologie de l’antidiabétique doit être adaptée, si nécessaire.

+ Dérivés coumariniques

L'effet du traitement anticoagulant peut être augmenté par des traitements concomitants avec la lévothyroxine qui pourraient déplacer les traitements anticoagulants des protéines plasmatiques et augmenter le risque d’hémorragie, par exemple SNC (système nerveux central) ou saignements gastrointestinaux, plus particulièrement chez les patients âgés. Par conséquent, il est nécessaire de contrôler les paramètres de la coagulation régulièrement au début et en cours de traitement par la lévothyroxine. Si nécessaire, la posologie du médicament anticoagulant doit être adaptée.

+ Inhibiteurs de protéases

Les inhibiteurs de protéases (par exemple: ritonavir, indinavir, lopinavir) peuvent influencer l’effet de la lévothyroxine. Une surveillance plus étroite des paramètres de l’hormone thyroïdienne est recommandée. La posologie de lévothyroxine devra être adaptée si nécessaire.

+ Phénytoïne

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Dans le cas où une limite de tolérance individuelle pour la lévothyroxine sodique est dépassée ou après un surdosage, il est possible que surviennent les symptômes types cliniques suivants d’hyperthyroïdie, plus particulièrement si la dose est augmentée trop rapidement au début du traitement : Arythmies cardiaques (par ex. fibrillation auriculaire et extrasystoles), tachycardie, palpitations, crise d’angine de poitrine, céphalée, faiblesse musculaire et crampes, bouffées de chaleur, fièvre, vomissements, troubles menstruels, pseudotumeur cérébrale, tremblement, nervosité, insomnie, hyperhidrose, perte de poids, diarrhées.

Dans ce cas, la posologie journalière sera réduite ou le médicament arrêté pendant plusieurs jours. Le traitement peut être repris dès disparition des effets indésirables.

En cas d’hypersensibilité à l’un des ingrédients du THYROFIX, il peut se produit des réactions allergiques plus particulièrement sur la peau (éruption cutanée, urticaire) et les voies respiratoires. Des cas d’angioedèmes ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Un taux élevé de T3 est un indicateur fiable de surdosage, plus des taux élevés de T4 ou fT4.

Après un surdosage, une augmentation importante des symptômes a été constatée (voir rubrique 4.8.)

Selon l’ampleur du surdosage, il est recommandé que le traitement avec comprimé soit interrompu et que des tests soient réalisés.

Les symptômes qui consistent en des effets sympathomimétiques intenses tels que la tachycardie, l’anxiété, l’agitation et l’hyperkinésie peuvent être soulagés par des bêtabloquants. Une plasmaphérèse peut aider en cas de doses extrêmes.

Chez les patients prédisposés, des cas isolés de convulsions ont été reportés lors du dépassement du seuil de tolérance de la dose individuelle.

Un surdosage de lévothyroxine peut entraîner des symptômes d’hyperthyroïdie et peut mener à des troubles psychotiques, plus particulièrement chez les patients présentant un risque de psychose.

Quelques cas de mort subite d'origine cardiaque ont été rapportés chez des patients ayant pris de façon abusive de la lévothyroxine pendant de nombreuses années.

Aucunes études sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont été effectuées. Cependant, comme la lévothyroxine est identique à l'hormone thyroïdienne naturelle, THYROFIX ne devrait pas avoir d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. THYROFIX 13 microgrammes, comprimé figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de THYROFIX 13 microgrammes, comprimé est de 4,08 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 34 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, THYROFIX 25 microgrammes, comprimé, est à 1,68 €.

THYROFIX 13 microgrammes, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Hormones thyroïdiennes. Son code ATC est H03A.