TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable est indiqué :

Chez l'adulte

Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité, notamment chez les patients présentant des symptômes psychotiques,

chorée sévère dans la maladie de Huntington.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans

Tics sévères lorsque le traitement non pharmacologique n’est pas suffisant.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Posologie

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

Adulte

Le traitement doit être initié à une dose très faible, 25 mg/jour, puis augmenté par palier, très progressivement, jusqu’à obtenir la dose minimale efficace.

200 mg à 300 mg maximum/jour pour les états d’agitation et d’agressivité pendant 4 semaines maximum.

300 mg à 800 mg maximum/jour pour les chorées sévères dans la maladie de Huntington et les tics sévères.

Enfant de plus de 6 ans

La posologie varie de 3 à 6 mg/kg/jour. La dose usuelle est 100 à 150 mg/jour. La dose maximale est de 300 mg/jour.

Chez l’enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.

Sujet âgé

Le traitement sera instauré à 100 mg par jour (50 mg deux fois par jour). La posologie sera augmentée progressivement par paliers de 50 à 100 mg tous les deux à trois jours jusqu’à une dose maximale de 300 mg par jour si nécessaire. La dose moyenne utilisée chez le sujet âgé est de 200 mg par jour.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 28 jours.

Insuffisance rénale

Chez le sujet insuffisant rénal, l'excrétion est corrélée à la clairance de la créatinine. Pour des clairances de la créatinine inférieures à 20 mL/min, les doses journalières seront ajustées selon la gravité de l'insuffisance rénale : une demi-dose pour une clairance de la créatinine de 11 à 20 mL/min et un quart de dose pour une clairance de la créatinine de 10 mL/min.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. L'administration doit se faire avec prudence chez ces patients.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée, par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein prolactino-dépendant,

phéochromocytome, connu ou suspecté,

en association avec le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzine, la pipéraquine, les dopaminergiques hors parkinson (par exemple cabergoline, quinagolide) (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Les données sur l’utilisation de tiapride chez la femme enceinte sont limitées. Le tiapride traverse le placenta. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).

L'utilisation de tiapride n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont tiapride) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement

Des études chez l’animal ont montré le passage du tiapride dans le lait maternel. On ignore si le tiapride passe dans le lait maternel humain. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre de tiapride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux (voir rubrique 5.3). Le tiapride pourrait également nuire à la fertilité chez l’humain (voir rubrique 4.8).

Mises en garde spéciales

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) potentiellement fatal

En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (SMN) (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) (voir rubrique 4.8). Des cas présentant des signes atypiques tels qu’une hyperthermie même en l’absence de rigidité musculaire ou hypertonie et une fièvre peu élevée ont été observés.

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.

En cas de suspicion, de SMN ou d’hyperthermie d’origine non diagnostiquée, qui peut être considérée soit comme un signe/symptôme précoce de SMN, soit comme un SMN atypique, le tiapride doit être arrêté rapidement et le patient doit être placé sous surveillance médicale.

En raison du risque de SMN observé avec tout neuroleptique, le tiapride doit être utilisé avec prudence chez les patients traités de manière concomitante par d'autres neuroleptiques ou tout autre médicament connu pour induire un SMN (voir section 4.5).

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Allongement de l’intervalle QT

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100,

A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec TIAPRIDE SANDOZ sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement d’une augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant sur le plan clinique par somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux.

Des cas d’issue fatale ont été rapportés principalement en cas d’association avec d’autres substances psychotropes.

Il n’existe pas d’antidote connu au tiapride.

En cas de surdosage aigu, l’association à d’autres médicaments doit être recherchée et des mesures appropriées doivent être mises en œuvre :

surveillance étroite des fonctions vitales,

surveillance cardiaque sous monitorage (risque d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire) qui sera poursuivie jusqu’au rétablissement du patient,

en cas d’apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.

Le tiapride étant faiblement dialysable, l’hémodialyse n’est pas recommandée pour éliminer le produit.

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

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Non. TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable est de 3,17 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans. Posologie La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TIAPRIDE VIATRIS 100 mg, comprimé sécable, est à 3,17 €.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antipsychotique. Son code ATC est N05AL03.

A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec TIAPRIDE SANDOZ sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement d’une augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant sur le plan clinique par somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapy…

Grossesse Les données sur l’utilisation de tiapride chez la femme enceinte sont limitées. Le tiapride traverse le placenta. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).…