TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion

TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant dans le traitement antibactérien et antiparasitaire des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des germes connus pour être sensibles à l’ornidazole (voir rubrique 5.1) :

traitement curatif des infections médicochirurgicales dues à bactéries anaérobies sensibles,

traitement curatif des amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique,

traitement préventif des infections dues à des bactéries anaérobies lors d’interventions chirurgicales.

L’utilisation d’ornidazole injectable est réservée aux patients pour lesquels l’administration par voie orale est impossible.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Traitement des infections à bactéries anaérobies

Adultes : 1 à 1,5 g/jour.

La posologie de 1g peut être administrée en une seule perfusion.

Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour.

Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour, en deux prises de 10 mg/kg.

Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l'état du patient le permet.

Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie

D’une façon générale, l’antibiothérapie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois mais jamais plus de 48 heures.

Adultes : une perfusion intraveineuse de 1 g à l’induction anesthésique, éventuellement renouvelée 24 heures après.

Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour.

Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour, en 2 prises de 10 mg/kg.

Traitement de l’amibiase

Adultes : 1 à 1,5 g/jour.

Enfants : 30 à 40 mg/kg/jour.

Dans l’amibiase hépatique, au stade abcédé, l’évacuation de l’abcès doit être effectuée conjointement au traitement par l’ornidazole.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose et/ou un espacement de l'intervalle d’administration sont recommandées (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Chez les patients hémodialysés, il est recommandé d’adapter la posologie. L’administration d’ornidazole (à la même dose) peut se faire après la dialyse, sinon une dose supplémentaire de 250 ou 500 mg d'ornidazole (pour des doses de 1 ou 2 g/jour, respectivement) pourrait être administrée avant l’hémodialyse (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

L'injection d'ornidazole ne sera pas effectuée directement par voie veineuse mais sera administrée en PERFUSION INTRAVEINEUSE LENTE.

Une ampoule de TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion (6ml) sera diluée dans 100 à 250 ml de solution injectable de glucose isotonique ou de chlorure de sodium à 0,9 %.

Hypersensibilité à l'ornidazole, à une autre substance active de la famille des imidazolés, ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ornidazole chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré de risque tératogène. Une étude animale a mis en évidence une toxicité péri/post-natale.(voir section 5.3). Compte-tenu de la présence d’alcool et de propylène glycol, TIBERAL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l'ornidazole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Compte tenu des données animales (voir section 5.3) et de la présence d’alcool et de propylène glycol, un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, TIBERAL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'ornidazole chez l’Homme. Une diminution réversible de la fertilité a été rapportée chez le rat mâle (voir section 5.3).

Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.

Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.

En cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.

En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.

Il est recommandé d’adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les patients hémodialysés (voir rubrique 4.2).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool (effet antabuse).

Ce médicament contient 1800 mg d’éthanol par ampoule. Une dose de 1g de ce médicament administré à un adulte de 70 kg entrainerait une exposition à 25,7 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 4,3 mg/100 ml. A titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.

La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entrainer une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.

Ce médicament contient 3,2 g de propylène glycol par ampoule.

L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations déconseillées

Consommation d’alcool

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

Fluoro-uracile (et par extrapolation, tegafur et capécitabine)

Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairanceProblèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Les effets indésirables rapportés sont mentionnés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes d’organes

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Très rare (

Non renseignée.

TIBERAL a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Chez les patients souffrant de vertiges et de confusion, la conduite et l'utilisation des machines doivent être évitées.

Non. TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antibactériens à usage systémique – Dérivés imidazolés. Son code ATC est J01XD03.