TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du ténoxicam, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans au :

Traitement symptomatique au long cours :

o des rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tel que le syndrome de Fiessinger - Leroy - Reiter et rhumatisme psoriasique ;

o de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

o rhumatismes abarticulaires, tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites ;

o affections aiguës post traumatiques de l'appareil locomoteur ;

o arthroses ;

o lombo-radiculalgies sévères.

Posologie

1 comprimé à 20 mg, soit 20 mg de ténoxicam par jour. La durée de traitement doit être limitée à la durée des symptômes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte.

Un ajustement posologique peut être effectué en fonction de la réponse initiale au traitement, en réduisant la posologie du ténoxicam à 10 mg par jour, en cas de franche amélioration.

L'administration de doses supérieures à 20 mg de ténoxicam augmente le risque d'effets indésirables, sans gain net d'efficacité. La dose quotidienne totale de ténoxicam, administrée sous quelque forme que ce soit, ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée de 20 mg par jour.

Population gériatrique :

Les personnes âgées risquent davantage de subir des conséquences graves des effets indésirables. Si l’administration d’un AINS est jugée nécessaire, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible et pendant la durée la plus courte possible. Le patient devra être surveillé régulièrement de façon à pouvoir déceler l’apparition de saignements gastro-intestinaux au cours de son traitement par AINS.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Le traitement est à prendre au cours d'un repas, en une seule prise.

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

allergie avérée au ténoxicam et aux substances d'activité proche, telles qu’autres AINS, aspirine,

gastro-duodénal en évolution, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (au moins deux épisodes objectivés),

antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, survenus au cours d’un traitement par AINS,

patient ayant développé des phénomènes d'asthme, de rhinite ou d'urticaire après administration de salicylés ou d’autres AINS,

hémorragies gastro-intestinales,

insuffisance cardiaque sévère,

insuffisance hépatique sévère,

insuffisance rénale sévère,

sigmoïdites et colites évolutives,

enfant de moins de 15 ans,

phénylcétonurie,

grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).

Grossesse

A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.

Sauf nécessité absolue, TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

En cas de prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.

En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable doit être interrompu.

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.

Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Risque de mort fœtale

TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).

Effets chez l’enfant à naitre

TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. Voir rubrique 4.6).

TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).

En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.

Mise en garde spéciales

En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive.

En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l'apparition de ces dernières.

En cas de manifestation cutanée ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre immédiatement le traitement.

Des réactions cutanées pouvant engager le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et dermite exfoliative) ont été rapportées avec l’utilisation de ténoxicam.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Risque lié à l’hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Associations déconseillées

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont présentés selon la classification par système-organe et suivant leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée: anémie, agranulocytose, leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité telles que dyspnée, asthme (chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS), réactions anaphylactiques, dont angio-œdème

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu Fréquent : diminution de l’appétit

Affections psychiatriques

Peu fréquent: trouble du sommeil

Fréquence indéterminée : état confusionnel et hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissement, céphalée

Fréquence indéterminée : paresthésie et somnolence

Affections oculaires

Fréquence indéterminée: troubles visuels (tels que troubles de la vue et vision trouble)

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent: vertige

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée: insuffisance cardiaque

Peu fréquent : palpitations

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : hypertension, vascularite

Affections gastro-intestinales

Celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

En général, les symptômes de surdosage sont ceux des AINS tels que nausée et vomissement, douleur gastrique, saignements gastro-intestinaux, diarrhée, désorientation, excitation, acouphènes, atteinte hépatique, céphalée, somnolence, vision trouble et étourdissement. Des cas isolés plus graves ont été rapportés lors de l’ingestion de quantités très importantes (convulsions, coma, insuffisance rénale, arrêt cardiaque, hypothrombinémie et acidose métabolique).

Des antiacides et des inhibiteurs de la pompe à protons peuvent être administrés.

Il n’existe pas d’antidote spécifique.

La dialyse ne libère pas nettement les AINS de la circulation sanguine.

En cas de surdosage :

Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.

Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

Traitement symptomatique.

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.

Non. TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable est de 6,85 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

La classe pharmacothérapeutique de TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable est identifiée par son code ATC. Son code ATC est M01AC02.