TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable

TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS est indiqué en complément de la réhydratation orale et des mesures diététiques dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës du nourrisson et de l’enfant de plus de 3 mois et pesant 7 kg et plus, lorsque la réhydratation orale et les mesures diététiques seules ne suffisent pas à contrôler l'état clinique et lorsqu'un traitement causal n'est pas possible.

Si un traitement causal est possible, le racécadotril peut être administré en traitement complémentaire.

TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS est administré par voie orale en association avec une réhydratation orale (voir rubrique 4.4).

Posologie

Population pédiatrique

Réservé au nourrisson et à l’enfant de plus de 3 mois et pesant de 7 kg à 52 kg

La posologie usuelle est établie en fonction du poids corporel de l’enfant. Elle est de 1,5 mg/kg/prise (qui correspond à une dose-kg).

Le premier jour : une première prise d'emblée puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de 3 prises réparties dans la journée, en comptant dans ces 3 prises la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence au début des trois principaux repas.

Les jours suivants : 3 prises réparties dans la journée, de préférence au début des trois principaux repas.

La posologie journalière maximale est de 3 prises.

Le médicament s’administre au moyen d’une seringue pour administration orale (graduée en kg de poids corporel) qui délivre une dose de 1,5 mg de racécadotril par graduation indiquée en kg.

Pour chaque prise :

Nourrissons et enfants jusqu’à 26 kg : remplir la seringue jusqu’à la graduation indiquant le poids de l’enfant.

Enfants entre 27 kg et 38 kg : remplir une première fois la seringue jusqu’à la graduation 13 kg et donner la suspension à l’enfant. Puis remplir une deuxième fois la seringue jusqu’à atteindre un total égal au poids de l’enfant et donner à nouveau la suspension à l’enfant.

Enfants entre 39 kg et 52 kg : remplir une première fois la seringue jusqu’à la graduation 26 kg et donner la suspension à l’enfant. Puis remplir une deuxième fois la seringue jusqu’à atteindre un total égal au poids de l’enfant et donner à nouveau la suspension à l’enfant.

Au-delà de 52 kg, il convient d’utiliser des formes pharmaceutiques plus adaptées.

Durée du traitement

Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour de deux selles moulées consécutives, sans dépasser 7 jours.

Aucune étude clinique n'a été menée chez les nourrissons de moins de 3 mois.

Mode d’administration

Voie orale.

1) Agiter vigoureusement le flacon pour homogénéiser la suspension avant l’emploi

2) Ouvrir le flacon en tournant et en appuyant sur le bouchon sécurité-enfant

3) Introduire à fond la seringue dans l’embout de prélèvement

4) Pour remplir la seringue, tenir le flacon « tête en bas ». Bien maintenir la seringue en place et tirer doucement et régulièrement le piston jusqu’à la graduation nécessaire en kg

5) Remettre le flacon « tête en haut » et retirer la seringue

6) Introduire la seringue dans la bouche de l’enfant sans enfoncer et administrer la totalité de la suspension en appuyant doucement et progressivement sur le piston.

Après chaque utilisation, démonter la seringue pour administration orale, la rincer à l’eau et la sécher. L’usage de cette seringue pour administration orale est strictement réservé à l’administration de TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS.

Populations particulières :

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l'utilisation du racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS ne doit pas être administré au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage du racécadotril dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.

Le traitement par TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS est un traitement adjuvant, à la réhydratation orale et ne dispense en aucun cas de celle-ci. La réhydratation doit être systématique chez les nourrissons/enfants présentant une diarrhée aiguë, afin de prévenir ou traiter la déshydratation, et doit être adaptée de façon à compenser les pertes hydroélectrolytiques.

Le traitement des diarrhées aiguës chez les nourrissons/enfants repose essentiellement sur la correction des pertes en eau et électrolytes par utilisation de solutés de réhydratation orale et la réalimentation précoce dont les modalités dépendent de l'âge de l'enfant et du type de l'alimentation antérieure à la diarrhée.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge de l'enfant et des maladies associées.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

La présence de sang ou de pus dans les selles avec de la fièvre peut être le signe d'une diarrhée infectieuse ou de la présence d'autres maladies en cours. En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, l’utilisation d’antibactériens à bonne diffusion systémique peut être nécessaire.

La diarrhée chronique n’a pas été suffisamment étudiée avec ce médicament. Le racécadotril n'a pas été évalué au cours des diarrhées associées aux antibiotiques. Par conséquent, le racécadotril ne doit pas être utilisé dans ces cas.

Du fait d'une biodisponibilité potentiellement réduite, le racécadotril ne devra pas être administré en cas de vomissements prolongés ou incontrôlables.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Association déconseillée

Médicaments bradykinine et angioœdème

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les médicaments les plus fréquemment impliqués sont les IEC (p.ex. : périndopril, ramipril), et dans une moindre mesure les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan, irbésartan), les immunosuppresseurs dits mTORi, des antidiabétiques de la classe des gliptines, le racécadotril, l’estramustine, le sacubitril et l’altépase recombinante.

Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angioœdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association.

Association déconseillée (voir aussi la rubrique 4.4)

+ Autres médicaments à risque d’angioœdème bradykinique (voir la rubrique Médicaments, bradykinine et angioœdème).

Les essais cliniques conduits sur TIORFAN sachets, une autre forme pharmaceutique pour nourrissons et enfants au cours de la diarrhée aiguë ont fourni des données de sécurité d'emploi chez 860 nourrissons et enfants traités par du racécadotril et 441 traités par du placebo.

Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu'avec placebo au cours des essais cliniques ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation.

Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à

Dans les cas de surdosage rapportés, les patients n'ont pas présenté d'effets indésirables.

TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable est de 7,19 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.

Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule, est à 5,45 €.

TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIDIARRHEIQUE ANTISECRETOIRE INTESTINAL.. Son code ATC est A07XA04.