TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique (Oxomémazine) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop et TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, reste faible dans l’indication de l’AMM.
Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Chez l’adulte : 10 ml par prise, 4 fois par jour.
Population pédiatrique
Chez l’enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de l’enfant (1 ml de solution buvable par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :
Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour,
Enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml par prise, 4 fois par jour.
Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.
Durée de traitement
Elle doit être brève et ne pas dépasser 5 jours de traitement sans prescription médicale.
Mode d’administration
Voie orale. Utiliser le gobelet doseur.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif, surtout en début de traitement, de l’oxomémazine.
Ce médicament est CONTRE‑INDIQUE dans les cas suivants :
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, et notamment aux antihistaminiques,
En raison de la présence d’oxomémazine
o nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4),
o antécédents d’agranulocytose,
o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
o risque de glaucome par fermeture de l’angle,
En association avec la cabergoline et le quinagolide (voir rubrique 4.5).
La présence d’oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l’allaitement.
Grossesse
Aspect malformatif :
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’oxomémazine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Aspect foetotoxique :
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques ).
Compte-tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite au cours du 2e trimestre, ou pendant le 3e trimestre en se limitant à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau‑né.
Allaitement
Le passage de l’oxomémazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte‑tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau‑né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant l’effet de l’oxomémazine sur la fertilité humaine. Les effets sur la fertilité masculine et féminine n’ont pas été évalués dans des études chez l’animal.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Liées à la présence d’oxomémazine :
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l’oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l’enfant de moins de 2 ans.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adultes après mésusage de l’oxomémazine à visée sédative. La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l’oxomémazine doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
L’oxomémazine doit être utilisée avec prudence :
Chez le sujet âgé présentant :
o une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique.
Chez les sujets porteurs de certaines affections cardio‑vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines.
En cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d’accumulation).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments sédatifs
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l’expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d’organes (SOC) et par fréquence dans le tableau ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe des systèmes
Fréquence
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,
anémie hémolytique,
éosinophilie,
thrombocytopénie, y compris purpura thrombocytopénique
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
œdème de Quincke, choc anaphylactique
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée
abus/dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4)
confusion mentale, hallucinations ;
effets à type d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
hypotension orthostatique ;
troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
incoordination motrice, tremblements ;
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée
fatigue
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant
œdème
réaction de photosensibilité
Affections vasculaires
Fréquence vasculaire
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Signes d’un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chez l’enfant), troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Oxomémazine | 0,033 g | 100 ml de solution buvable |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique | 0,033 g | solution buvable | 3,01 € | GEN |
| OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique | 0,033 g | solution buvable | 3,01 € | GEN |
| OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL, sirop | 0,033 g | sirop | 3,01 € | GEN |
| OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique | 0,033 g | solution buvable | 3,01 € | GEN |
| OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/ml, sirop | 0,033 g | sirop | 3,01 € | GEN |
| OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique | 0,033 g | solution buvable | 3,01 € | GEN |
| OXOMEMAZINE ARROW CONSEIL 0,33 mg/mL, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et au maltitol liquide | 0,033 g | solution buvable | 3,01 € | GEN |
| OXOMEMAZINE BENTA SANS SUCRE 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique | 0,033 g | solution buvable | 3,01 € | GEN |
| OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique | 0,033 g | solution buvable | 3,01 € | GEN |
| OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, sirop | 0,033 g | sirop | 3,01 € | GEN |
| OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml, sirop | 0,033 g | sirop | 3,01 € | GEN |
| OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique | 0,033 g | solution buvable | 3,01 € | GEN |
| OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop | 0,033 g | sirop | 3,01 € | GEN |
| OXOMEMAZINE CRISTERS 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique en flacon | 0,033 g | solution buvable | 3,01 € | GEN |
| OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop | 0,033 g | sirop | 3,01 € | GEN |
| OXOMEMAZINE ZENTIVA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique | 0,033 g | solution buvable | 3,01 € | GEN |
| OXOMEMAZINE ZENTIVA 0,33 mg/ml, sirop | 0,033 g | sirop | 3,01 € | GEN |
| OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique | 0,033 g | solution buvable | — | GEN |
| HUMEX TOUX SECHE OXOMEMAZINE 0,33 mg/ml, sirop | 0,033 g | sirop | — | GEN |
| OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique | 0,033 g | solution buvable | — | GEN |
| OXOMEMAZINE BIOGARAN CONSEIL 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique | 0,033 g | solution buvable | — | GEN |
| HUMEX TOUX SECHE OXOMEMAZINE 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique | 0,033 g | solution buvable | — | GEN |
| OXOMEMAZINE SANDOZ CONSEIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique | 0,033 g | solution buvable | — | GEN |
| TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop | 0,033 g | sirop | — | PRI |
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
La base officielle ne mentionne aucune condition de prescription restrictive pour TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique. Cela correspond en général à un médicament non listé, délivrable sans ordonnance — mais l'absence d'information n'est pas une confirmation : votre pharmacien tranche.
Posologie RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS. Chez l’adulte : 10 ml par prise, 4 fois par jour. Population pédiatrique Chez l’enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de l’enfant (1 ml de solution buvable par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif : · Enfant de 13 à 20 k… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 24 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique, est à 3,01 €.
La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l’expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d’organes (SOC) et par fréquence dans le tableau ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIHISTAMINIQUES À USAGE SYSTÉMIQUE. Son code ATC est R06AD08.
Signes d’un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chez l’enfant), troubles de la conscience, coma. Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
La présence d’oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l’allaitement. Grossesse Aspect malformatif : Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.…