TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. / 0,1 mL, solution injectable

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV est utilisé pour le test cutané à la tuberculine, appelé test de Mantoux, afin de déterminer si un individu a été infecté par Mycobacterium tuberculosis. Certains pays recommandent également d’effectuer le test cutané tuberculinique de Mantoux conjointement avec la vaccination BCG, afin de s’assurer que seuls les individus tuberculino-négatifs sont vaccinés, ou comme contrôle post-vaccinal. TUBERCULINE PPD RT 23 AJV est indiqué pour toutes les tranches d’âge.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Posologie

La posologie est toujours de 0,1 mL.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV est injecté par voie intradermique.

Mode d’administration

Voici une description détaillée du procédé d’administration de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV :

Une dose de 0,1 mL doit être administrée à l’aide d’une seringue graduée de 1 mL comportant une petite aiguille biseautée (calibre 25 ou 26).

L’injection doit être administrée par voie intradermique dans le tiers moyen de l’avant-bras. Une injection réalisée près du poignet ou de l’articulation du coude peut affaiblir la réaction.

La peau doit être légèrement tendue et l’aiguille pratiquement parallèle à la surface de la peau, le biseau vers le haut. Le bout de l’aiguille doit être inséré dans la couche superficielle du derme.

L’aiguille doit être visible à travers l’épiderme durant l’insertion. L’injection de 0,1 mL est réalisée lentement. À la suite de l’injection, une petite papule pâle de 8 à 10 mm de diamètre apparaît. Cette papule disparaît au bout de dix minutes environ.

Si aucune papule n’apparaît, cela signifie que l’injection était trop profonde. Il faut donc effectuer un autre test cutané, sur l’autre bras ou sur le même bras mais à au moins 4 cm du premier point d’injection (voir rubrique 4.4).

Les recommandations nationales relatives à la réalisation du test de Mantoux doivent être prises en compte.

Évaluation de la réaction

La réaction au test cutané consiste en une induration légèrement bombée et irrégulière entourée d’une rougeur. L’induration doit être mesurée dans les 48 à 72 heures suivant l’injection, et doit ensuite diminuer. Seule l’induration est évaluée.

Le diamètre de l’induration doit être mesuré en millimètres à l’aide d’une règle flexible en plastique transparent placée de manière transversale par rapport à l’avant-bras.

Les instructions relatives à l’interprétation du test de Mantoux sont indiquées dans le Tableau 1.

Diamètre de l’induration en millimètres

Réaction négative

0 à 5 mm

Réaction positive

6 à 14 mm

Réaction fortement positive

+15 mm

Tableau 1 : interprétation normale du résultat du test cutané.

D’autres interprétations, selon les recommandations nationales, ainsi que des facteurs liés aux individus et à l’épidémiologie peuvent s’appliquer.

Interprétation

Une réaction positive indique une réponse immunitaire due à l’une ou plusieurs des raisons suivantes:

Une infection par une mycobactérie du complexe Mycobacterium tuberculosis, notamment par M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microtii, ou M. tuberculosis ssp. caprae.

Une infection par une mycobactérie non tuberculeuse.

Une vaccination antérieure par le BCG (les personnes vaccinées par le BCG ont une réaction positive à la tuberculine dans les 4 à 8 semaines suivant la vaccination).

Il est peu probable que des indurations de plus de 15 mm de diamètre soient dues à une vaccination antérieure par le BCG ou à une exposition à des mycobactéries environnementales.

Diminution de la sensibilité à la tuberculine

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV ne doit pas être administré dans les cas suivants :

Individus qui ont présenté une réaction locale sévère à des produits à base de tuberculine. Une réaction locale sévère peut inclure des vésicules et une ulcération au point d’injection et une nécrose cutanée dans le cadre d’une réaction généralisée à la tuberculine. La nécrose disparaît généralement après quelques jours.

Aucune étude n’a été menée sur la reproduction animale avec TUBERCULINE PPD RT 23 AJV.

Grossesse

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

On ne dispose pas de données cliniques ou non cliniques sur les effets possibles de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV sur la fertilité masculine et féminine.

Bien que l’anaphylaxie soit rare, un traitement médical approprié doit toujours être disponible lors du test cutané tuberculinique de Mantoux. Dans la mesure du possible, les patients doivent rester en observation pendant les 20 minutes qui suivent l’administration du test cutané afin de détecter toute réaction allergique.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV ne doit pas être injecté par voie sous-cutanée ou intramusculaire, car aucune papule n’apparaîtrait et il faudrait alors effectuer un autre test cutané sur l’autre bras ou sur le même bras, mais à au moins 4 cm du premier point d’injection.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Un grand nombre de facteurs individuels comme l’âge, l’alimentation, l’insuffisance rénale, le diabète, l’immunosuppression par des médicaments (p. ex. les corticoïdes) ou des maladies comme le cancer, l’infection à VIH ou la sarcoïdose, peuvent entraîner des réactions au test tuberculinique faussement négatives. Les infections virales, notamment la rougeole, les oreillons, la mononucléose, la varicelle ou la grippe, peuvent diminuer la réactivité à la tuberculine pendant quelques mois.

Une réactivité diminuée peut être observée après la vaccination par un vaccin contenant un virus vivant, comme le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Cette réactivité diminuée peut entraîner des réactions faussement négatives. S’il n’est pas possible de l’effectuer en même temps que la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, le test de Mantoux doit donc être réalisé 4 à 6 semaines plus tard.

L’injection de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV en même temps que les vaccins à virus vivant et inactivé est sans danger.

De nombreux patients co-infectés par le VIH et M. tuberculosis présentent une anergie à la tuberculine. Chez les patients atteints d’une forme grave de la tuberculose, comme la tuberculose miliaire, la réactivité à la tuberculine peut être supprimée.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les événements indésirables après l’administration de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV sont généralement légers et temporaires.

Les réactions indésirables les plus fréquentes après l’administration de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV sont la douleur, les démangeaisons et l’irritation au site d’injection. Les individus très sensibles à la tuberculine peuvent présenter une vésiculation et une nécrose au site d’injection. La nécrose disparaît généralement après quelques jours. Une légère fièvre et une hypertrophie des ganglions lymphatiques sont possibles.

L’expérience clinique avec TUBERCULINE PPD RT 23 AJV est étendue et son profil de sécurité est bien connu.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Très rare (< 1/10 000)

Hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Céphalée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Nécrose cutanée

Vésiculation

Fréquence indéterminée

Urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Douleur au site d’injection

Démangeaisons au site d’injection

Irritation au site d’injection

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Fièvre

Fréquence indéterminée

Ulcération au site d’injection

Choc anaphylactique

Pour les précautions concernant le choc anaphylactique, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun effet indésirable lié à un surdosage n’est attendu.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV est utilisé pour le test cutané à la tuberculine, appelé test de Mantoux, afin de déterminer si un individu a été infecté par Mycobacterium tuberculosis.…

La base officielle ne mentionne aucune condition de prescription restrictive pour TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. / 0,1 mL, solution injectable. Cela correspond en général à un médicament non listé, délivrable sans ordonnance — mais l'absence d'information n'est pas une confirmation : votre pharmacien tranche.

Le prix public de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. / 0,1 mL, solution injectable est de 29,05 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Posologie La posologie est toujours de 0,1 mL. TUBERCULINE PPD RT 23 AJV est injecté par voie intradermique. Mode d’administration Voici une description détaillée du procédé d’administration de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV : · Une dose de 0,1 mL doit être administrée à l’aide d’une seringue graduée de 1 mL comportant une… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Les événements indésirables après l’administration de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV sont généralement légers et temporaires. Les réactions indésirables les plus fréquentes après l’administration de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV sont la douleur, les démangeaisons et l’irritation au site d’injection.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. / 0,1 mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : DIAGNOSTIC DE LA TUBERCULOSE. Son code ATC est V04CF01.

Aucun effet indésirable lié à un surdosage n’est attendu.

Aucune étude n’a été menée sur la reproduction animale avec TUBERCULINE PPD RT 23 AJV. Grossesse TUBERCULINE PPD RT 23 AJV peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement TUBERCULINE PPD RT 23 AJV peut être utilisé pendant l’allaitement.…