ULTRA-LEVURE 200 mg, gélule (Saccharomyces Boulardii Cncm I-745) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées ).
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
1 gélule par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau.
La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
La lyophilisation de la substance active garantit la bonne stabilité et la vitalité de Saccharomyces boulardii CNCM I-745.
Manipulation de ce produit en présence d’un patient en état critique ou immunodéprimé ou porteur d’un cathéter veineux central ou périphérique :
En raison du risque de contamination aéroportée, les gélules ne doivent pas être ouvertes dans la chambre du patient. Les soignants doivent porter des gants durant la manipulation de probiotiques lors de l’administration, puis les jeter et se laver les mains avec soin immédiatement après usage (voir rubrique 4.4).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients porteurs d'un cathéter veineux central, dans un état critique ou immunodéficients en raison du risque de fongémie (voir rubrique 4.4).
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Mises en garde spéciales
Chez l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
De très rares cas de fongémie (avec hémoculture positive à Saccharomyces) et de sepsis ont été rapportés principalement chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients de réanimation ou immunodéprimés, se traduisant souvent par de la fièvre. Dans la plupart des cas, ces incidents ont évolué favorablement après arrêt du traitement par Saccharomyces boulardii, administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, après retrait du cathéter. Cependant, chez quelques patients dans un état critique l’issue a pu être fatale (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Comme avec tout médicament contenant un microorganisme vivant, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de malades, principalement porteurs de cathéter veineux central ou périphérique, même non traités par Saccharomyces boulardii, afin d’éviter toute contamination transmise par les mains et/ou la dissémination du microorganisme dans l’air (voir rubrique 4.2).
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d’emploi
L'enfant de plus de 6 ans et l'adulte devront être informés de la nécessité de :
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Du fait de sa nature fongique, ne pas associer ce médicament à un antifongique oral ou systémique.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.
Classe d’appareil ou organe
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques, voire choc
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire
Réactions allergiques, angioœdème (gonflement des tissus de la face), rougeurs, démangeaisons
Affections gastro-intestinales
Constipation
Infections et infestations
Fongémie chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients dans un état critique ou immunodéficients (voir section 4.4)
Sepsis chez les patients de réanimation ou immunodéprimés (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosage.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Saccharomyces Boulardii Cncm I-745 | 200 mg | une gélule |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule | 50 mg | gélule | — | — |
| ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet | 100,00 mg | poudre pour suspension buvable | — | — |
Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées ).
La base officielle ne mentionne aucune condition de prescription restrictive pour ULTRA-LEVURE 200 mg, gélule. Cela correspond en général à un médicament non listé, délivrable sans ordonnance — mais l'absence d'information n'est pas une confirmation : votre pharmacien tranche.
Posologie Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans. 1 gélule par jour. Mode d’administration Voie orale. Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau. La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Classe d’appareil ou organe Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques, voire choc Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Réactions allergiques, angioœdème (gonflement des tissus de la face), rougeurs, démangeaisons Affections gastro-intestinales C… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
ULTRA-LEVURE 200 mg, gélule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES. Son code ATC est A07FA02.
En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosage.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.…