ULTRAPROCT, pommade rectale (Fluocortolone (Caproate De) + Chlorhydrate De Cinchocaïne + Fluocortolone (Pivalate De)) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
Posologie
1 ou 2 applications par jour en couche mince (en cas de crise aiguë 3 ou 4 le premier jour).
Mode d’administration
Avant application, l’applicateur fourni doit être vissé sur le tube (voir la rubrique 6.6 pour l’utilisation et le nettoyage de l’applicateur).
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
Mises en garde spéciales
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions d’emploi
L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.
Due à la présence de la fluocortolone : ce traitement n’est pas indiqué dans les maladies anales d’origine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en l’absence de traitement anti-infectieux spécifique.
Les excipients (monoricinoléate macrogol 400, huile de ricin hydrogénée, parfum de citrus rose, huile de ricin raffinée) contenus dans ULTRAPROCT, pommade rectale peuvent réduire l’efficacité des produits en latex comme les préservatifs.
Ce médicament contient de l'huile de ricin, de l'huile de ricin hydrogénée et du monoricinoléate macrogol 400 qui peuvent provoquer des réactions cutanées.
Ce médicament contient de l’alcool benzylique qui peut provoquer des réactions allergiques et/ou une légère irritation locale.
Ce médicament contient un parfum (parfum de citrus rose) avec des allergènes qui peuvent provoquer des réactions allergiques. Pour la composition complète en allergènes, voir rubrique 6.1.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
En cas d'utilisation prolongée d’ULTRAPROCT (supérieure à 4 semaines), l'apparition de symptômes locaux tels que l'atrophie cutanée ne peut pas être exclue.
Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire dans de rares cas.
Système de classes d’organes (SOC)
Terme MedRA
Fréquence
Affections oculaires
Vision floue (voir rubrique 4.4)
Indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Selon les résultats des études de toxicité aiguë avec les esters de fluocortolone et le chlorhydrate de cinchocaïne, aucun risque d'intoxication aiguë n'est attendu à la suite d'une seule administration rectale ou périanale d'Ultraproct, même en cas de surdosage accidentel. En cas d'ingestion accidentelle du produit (par exemple, quelques grammes de pommade), ce sont surtout les effets systémiques du chlorhydrate de cinchocaïne qui sont attendus. Ces effets, dépendant de la dose ingérée, peuvent se manifester par des troubles sévères de type cardiovasculaire (dépression de la fonction cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque) et des troubles du système nerveux central (convulsions, détresse respiratoire).
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Fluocortolone (Caproate De) | 0,0945 g | 100 g de pommade |
| Chlorhydrate De Cinchocaïne | 0,500 g | 100 g de pommade |
| Fluocortolone (Pivalate De) | 0,0918 g | 100 g de pommade |
Voie locale (anesthésique) ; selon l'âge indiqué.
Grossesse
Usage local ponctuel possible.
Allaitement
Usage local ponctuel possible.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ULTRAPROCT, suppositoire | 0,630 mg + 1,000 mg + 0,612 mg | suppositoire | — | — |
Non. ULTRAPROCT, pommade rectale figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.
ULTRAPROCT, pommade rectale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Topique en proctologie. Son code ATC est C05AX.