ULTRATECHNEKOW FM, 2,15 - 43 GBq, générateur radiopharmaceutique (Sodium (Pertechnétate [99M Tc] De)) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'éluat issu du générateur de radionucléides (solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.), est indiqué pour :
Marquage de différentes trousses pour préparations radiopharmaceutiques développées et autorisées pour le marquage avec cette solution.
Scintigraphie thyroïdienne : imagerie directe et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d’obtenir des informations sur la taille, la position, la présence de nodules et la fonction de la glande dans les affections thyroïdiennes.
Scintigraphie des glandes salivaires : diagnostic d’une sialadénite chronique (par exemple syndrome de Sjögren), évaluation de la fonction des glandes salivaires et de la perméabilité canalaire dans les troubles des glandes salivaires, et suivi de la réponse aux interventions thérapeutiques (en particulier traitement par l’iode radioactif).
Localisation de muqueuse gastrique ectopique : diverticule de Meckel.
Scintigraphie des canaux lacrymaux pour l’évaluation des troubles de la fonction lacrymale et le suivi de la réponse aux interventions thérapeutiques.
Posologie
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est habituellement administrée par voie intraveineuse à des activités qui varient largement selon les informations cliniques recherchées et l'appareillage utilisé. D’autres niveaux d’activité peuvent être justifiés. L’injection d’activités supérieures aux NDR (Niveaux de Référence Diagnostique) doit être justifiée.
Le pré-traitement des patients avec des agents bloquant la thyroïde ou avec des agents réducteurs peut être nécessaire pour certaines indications.
Les activités recommandées sont les suivantes :
Adultes (70 kg) et personnes âgées :
Scintigraphie thyroïdienne : 20 - 80 MBq
Scintigraphie des glandes salivaires : 30 à 150 MBq pour des images statiques et jusqu’à 370 MBq pour des images dynamiques.
Scintigraphie des diverticules de Meckel : 300 - 400 MBq
Scintigraphie des canaux lacrymaux : 2 - 4 MBq dans chaque œil.
Insuffisants rénaux
La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin car un accroissement de l’exposition aux radiations est possible chez ces patients.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice / risque.
Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine, en utilisant la formule correspondant à l’indication et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).
Activité Administrée [MBq] = Activité de Base × Facteur de correction
Scintigraphie thyroïdienne :
Activité administrée [MBq] = 5,6 MBq x facteur de correction (Tableau 1). Une activité minimale de 10 MBq est nécessaire pour l’obtention d’images de qualité satisfaisante.
Identification/localisation d’une muqueuse gastrique ectopique :
Activité administrée [MBq] = 10,5 MBq x facteur de correction (Tableau 1),
Une activité minimale de 20 MBq est nécessaire pour l’obtention d’images de qualité satisfaisante.
Tableau 1 : Coefficients multiplicateurs à appliquer selon la masse corporelle pour la population pédiatrique (scintigraphie thyroïdienne, et identification d’une muqueuse gastrique ectopique) selon les recommandations EANM-2014.
Masse
Facteur
Masse
Facteur
Masse
Facteur
3 kg
=
1
22 kg
=
5,29
42 kg
=
9,14
4 kg
=
1,14
24 kg
=
5,71
44 kg
=
9,57
6 kg
=
1,71
26 kg
=
6,14
46 kg
=
10,00
8 kg
=
2,14
28 kg
=
6,43
48 kg
=
10,29
10 kg
=
2,71
30 kg
=
6,86
50 kg
=
10,71
12 kg
=
3,14
32 kg
=
7,29
52-54 kg
=
11,29
14 kg
=
3,57
34 kg
=
7,72
56-58 kg
=
12,00
16 kg
=
4,00
36 kg
=
8,00
60-62 kg
=
12,71
18 kg
=
4,43
38 kg
=
8,43
64-66 kg
=
13,43
20 kg
=
4,86
40 kg
=
8,86
68 kg
=
14,00
Scintigraphie des glandes salivaires :
Le Groupe de Travail "Pédiatrie" de l'EANM (1990) recommande que l’activité administrée à l’enfant soit calculée en fonction de sa masse corporelle selon le tableau 2 suivant.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Femme en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s’informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.
Grossesse
Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le fœtus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le fœtus.
Il a été démontré que le technétium [99mTc], sous forme de pertechnétate, passe au travers de la barrière placentaire.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.
Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant les 12 heures suivant l’administration et le lait produit doit être éliminé.
Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.
Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du rapport bénéfice/risque
Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.
Insuffisants rénaux
Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soins, car une exposition accrue aux rayonnements est possible chez les patients.
Population pédiatrique
Pour toute information relative à une utilisation chez l’enfant, voir rubrique 4.2
L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte, voir rubrique 11.
L’usage d’agents bloquants de la thyroïde est spécialement important chez la population pédiatrique hormis en cas de réalisation d’une scintigraphie de la thyroïde.
Préparation du patient
Un pré-traitement des patients par des agents bloquants la fixation par la thyroïde peut être nécessaire pour certaines indications.
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
L’atropine, l’isoprénaline et les analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et induire ainsi une redistribution du pertechnétate (99mTc) en imagerie abdominale.
L’administration de laxatifs doit être interrompue car ceux-ci irritent le tractus gastro-intestinal. Les examens avec produits de contraste (produit de contraste baryté par exemple) ou les examens des voies digestives hautes doivent être évités durant les 48 heures précédant l’administration du pertechnétate (99mTc) pour une scintigraphie de diverticules de Meckel.
De nombreux agents pharmacologiques modifient la fixation thyroïdienne :
les agents antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium et perchlorate : leur administration doit être interrompue une semaine avant la scintigraphie thyroïdienne
la phénylbutazone et les expectorants : le traitement doit être interrompu deux semaines auparavant
les préparations thyroïdiennes naturelles ou de synthèse (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) : le traitement doit être interrompu deux ou trois semaines auparavant
l’amiodarone, les benzodiazépines et le lithium doivent être interrompus quatre semaines auparavant
aucun produit de contraste intraveineux ne doit avoir été administré au cours des 1 à 2 mois précédents
Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique :
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Des informations sur des effets indésirables issus de notifications spontanées sont disponibles. Les types d'effets indésirables rapportés sont des réactions anaphylactoïdes, des réactions neurovégétatives et divers types de réactions au site d'injection. Le pertechnétate (99mTc) de sodium issu du générateur UltraTechnekow FM est utilisé pour le marquage radioactif de différents composés. Le potentiel d'effets indésirables de ces agents pharmaceutiques est généralement plus élevé que celui du 99mTc, et de ce fait, les effets indésirables rapportés sont plutôt liés aux composés marqués qu'au 99mTc. Les types des éventuels effets indésirables survenus à la suite de l'administration intraveineuse d'une préparation pharmaceutique marquée par le 99mTc dépendent du composé spécifique utilisé. Ces informations peuvent être consultées dans le RCP de la trousse utilisée pour la préparation radiopharmaceutique.
Les types de réactions et les symptômes observés sont résumés ci-dessous. Seules des notifications spontanées ont pu être analysées, aucune indication de fréquence ne peut donc être mentionnée.
Effets indésirables classés par classe de système d’organe.
Affections du système Immunitaire :
Fréquence indéterminée*: Réactions anaphylactiques (ex. dyspnée, coma, urticaire, érythème, éruption cutanée, prurit, œdème de localisations variées ex. œdème de la face)
Affections du système Nerveux :
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
En cas d'administration d'une activité excessive de radioactivité avec le pertechnétate (99mTc) de sodium, la dose absorbée par le patient doit être réduite autant que possible en augmentant l'élimination du radioélément par une diurèse forcée, des mictions et des défécations fréquentes.
La fixation par la thyroïde, les glandes salivaires et la muqueuse gastrique peut être significativement réduite si du perchlorate de potassium est administré immédiatement après une dose accidentellement élevée de pertechnétate (99mTc) de sodium.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Sodium (Pertechnétate [99M Tc] De) | — | — |
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. L'éluat issu du générateur de radionucléides (solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.), est indiqué pour : Marquage de différentes trousses pour préparations radiopharmaceutiques développées et autorisées pour le marquage avec cette solution.…
Non. ULTRATECHNEKOW FM, 2,15 - 43 GBq, générateur radiopharmaceutique figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est habituellement administrée par voie intraveineuse à des activités qui varient largement selon les informations cliniques recherchées et l'appareillage utilisé. D’autres niveaux d’activité peuvent être justifiés.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique : · Très fréquent (³ 1/10) · Fréquent (³ 1/100 à < 1/10) · Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) · Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000) · Très rare (< 1/10 000) · Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Des i… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
ULTRATECHNEKOW FM, 2,15 - 43 GBq, générateur radiopharmaceutique appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique. Son code ATC est V09FX01.
En cas d'administration d'une activité excessive de radioactivité avec le pertechnétate (99mTc) de sodium, la dose absorbée par le patient doit être réduite autant que possible en augmentant l'élimination du radioélément par une diurèse forcée, des mictions et des défécations fréquentes.…
Femme en âge de procréer Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s’informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.…