UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes (Alfacalcidol) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par UN-ALFA reste important dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
1) Traitement curatif de l'ostéodystrophie rénale chez l'urémique (adulte et enfant) avant ou au stade de la dialyse (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
L'ostéodystrophie rénale doit être radiologiquement évidente et/ou avec élévation des phosphatases alcalines et hypocalcémie < 95 mg/L (2,5 mmol/L).
2) Traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale:
chez l'enfant insuffisant rénal non hémodialysé,
chez l'adulte insuffisant rénal non hémodialysé:
o uniquement en cas d'hyperparathyroïdisme authentifié (augmentation franche de la PTH à deux fois la limite supérieure de la normale, cette dernière étant fonction du degré de l'insuffisance rénale),
et
o après correction préalable de l'hyperphosphorémie (≥ 1,50 mmol/L) par les sels alcalins de calcium, sans induire d'hypercalcémie.
3) Rachitismes pseudo-carentiels
4) Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante en association avec un supplément de phosphate [et de 24,25 (OH)2 vitamine D3].
5) Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes.
6) Prévention de l'hypocalcémie post-parathyroïdectomie en cas d'hyperparathyroïdisme primaire ou tertiaire.
7) Hypocalcémie néonatale tardive.
Posologie
Ostéodystrophie rénale :
Traitement curatif:
o chez l'adulte: 1 à 2 microgrammes/jour,
o chez l'enfant de moins de 20 kg: 1 microgramme/jour.
Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par :
o 0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg,
o 0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.
La dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produit phosphocalcique normal.
Traitement préventif:
o 0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg,
o 0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.
Rachitisme pseudo-carentiel :
2 à 4 microgrammes/jour en traitement d'attaque,
0,75 à 2 microgrammes/jour en traitement d'entretien,
5 à 8 microgrammes/jour dans la forme avec alopécie en associant avec un supplément de phosphates.
Rachitisme et ostéomalacie par hypophosphatémie vitamino-résistante :
1 à 6 microgrammes/jour en associant avec un supplément de phosphates.
Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes :
1 à 3 microgrammes/jour chez l'adulte comme chez l'enfant.
Hypocalcémie néonatale tardive :
adapter en fonction de la surveillance quotidienne de la calcémie, habituellement 2 à 4 µg par jour répartis en 2 prises.
Mode d’administration
Voie orale.
Le flacon en verre jaune assure une protection vis à vis de la lumière. Le compte- gouttes est serti au flacon afin d'éviter la prise massive par un enfant.
Les gouttes peuvent être prises avec un peu d'eau ou de lait.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypercalcémie
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation d’alfacalcidol chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
UN-ALFA n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf nécessité absolue car l’hypercalcémie au cours de la grossesse peut entrainer des anomalies congénitales chez l’enfant. La prudence est de rigueur chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
L’alfacalcidol est excrété dans le lait maternel. La décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par UN-ALFA en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Les enfants allaités nés de mères sous alfacalcidol doivent être étroitement surveillés pour détecter une éventuelle hypercalcémie.
Fertilité
Il n’existe pas de données cliniques sur l’effet de l’alfacalcidol sur la fertilité. Une étude pré-clinique n’a pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.
Mises en garde spéciales
Une hypercalcémie peut apparaître chez les patients traités par UN-ALFA qui doivent être informés des signes cliniques de l’hypercalcémie. Les signes cliniques d’une hypercalcémie sont l’anorexie, la fatigue, les nausées et les vomissements, la constipation ou la diarrhée, une polyurie, des sueurs, des céphalées, une polydipsie, l’hypertension, la somnolence et les vertiges.
L’hypercalcémie peut être rapidement corrigée en interrompant le traitement jusqu’à ce que la calcémie revienne à la normale (en une semaine environ). UN-ALFA peut être alors à nouveau administré à une dose réduite (la moitié de la dose précédente) en surveillant le calcium.
Une hypercalcémie prolongée peut aggraver une athérosclérose, une sclérose valvulaire cardiaque ou une néphrolithiase ; aussi doit-on éviter toute hypercalcémie prolongée lors de l’utilisation d’UN-ALFA chez ces patients. Une dégradation temporaire voire durable de la fonction rénale a été observée. UN-ALFA doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant une calcification des tissus pulmonaires en raison de possibles répercussions cardiaques de cette affection.
Ce médicament contient 452 mg/ml de sorbitol ce qui équivaut à 452 mg par dose d’entretien quotidienne (2 microgrammes d’alfacalcidol), ou 6,5 mg de sorbitol/kg/jour pour un adulte (70 kg). Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne devraient pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin) et peut provoquer des troubles gastriques et une diarrhée.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillées
L’utilisation concomitante de préparations contenant de la vitamine D peut augmenter le risque d’hypercalcémie. L’utilisation de plusieurs analogues de la vitamine D doit être évitée.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
L’utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques ou de préparations contenant du calcium peut augmenter le risque d’hypercalcémie. Dans ce cas, la calcémie doit être surveillée.
Les anticonvulsivants (par exemple, les barbituriques, la phénytoïne, la carbamazépine ou la primidone) sont des inducteurs enzymatiques qui entrainent une augmentation du métabolisme de l’alfacalcidol. Les patients sous anticonvulsivants peuvent nécessiter des doses plus importantes d’UN-ALFA.
UN-ALFA peut augmenter la concentration d’aluminium dans le sang. Les patients prenant des préparations contenant de l’aluminium (par exemple, hydroxyde d’aluminium, sucralfate) doivent être surveillés afin de détecter tout signe de toxicité associée à l’aluminium.
L’administration concomitante de chélateurs d’acides biliaires comme la cholestyramine peut entraver l’absorption intestinale des formulations orales d’UN-ALFA. UN-ALFA doit être administré au moins 1 heure avant, ou 4 à 6 heures après la prise de chélateurs d’acides biliaires afin de réduire le risque potentiel d’interaction.
Associations à prendre en compte
Orlistat : diminution de l’absorption de la vitamine D.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues d’études cliniques et des notifications spontanées.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont diverses réactions dermatologiques telles que le prurit et l’éruption cutanée, l’hypercalcémie, la douleur/gêne gastro-intestinale et l’hyperphosphorémie.
Une insuffisance rénale a été rapportée après la commercialisation du produit.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification MedDRA par système-organe (SOC) et les effets indésirables individuels sont répertoriés en commençant par les effets les plus fréquemment rapportés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Très rare < 1/10 000
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10
Hypercalcémie
Hyperphosphorémie
Affections psychiatriques
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100
Confusion
Affections du système nerveux
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100
Céphalées
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Vertiges
Affections gastro-intestinales
Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10
Douleur et gêne abdominale
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100
Diarrhées
Vomissements
Constipation
Nausées
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100
Myalgie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10
Eruption cutanée*
Prurit
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10
Hypercalciurie
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100
Insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale aiguë)
Néphrolithiase/ Néphrocalcinose
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Une prise excessive de UN-ALFA peut entrainer une hypercalcémie, toutefois l’effet est rapidement réversible à l’arrêt du traitement, après environ une semaine.
Dans les cas graves d’hypercalcémie, des mesures générales doivent être prises : maintenir une bonne hydratation du patient par perfusion de de solution saline (afin de forcer la diurèse), mesurer les taux d’électrolytes, de calcium et les indices de la fonction rénale, évaluer les anomalies électrocardiographiques, notamment chez les patients sous digitaliques. Un traitement plus spécifique par glucocorticostéroïdes, diurétiques de l’anse, biphosphonates, calcitonine et éventuellement hémodialyse à faible teneur en calcium peut être envisagé.
UN-ALFA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, le patient doit être informé que des vertiges peuvent survenir pendant le traitement et qu’il doit en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Alfacalcidol | 0,002 mg | 1 ml |
Alfacalcidol
La fiche de la molécule a été établie d'après UN-ALFA 0.25 µG, Capsule, Boîte de 30 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme, capsule molle | 0,25 microgrammes | capsule molle | 5,55 € | — |
| UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale | 0,25 microgrammes | capsule | 5,77 € | — |
| UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale | 0,25 microgrammes | capsule | 5,77 € | — |
| UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle | 0,5 microgrammes | capsule molle | 8,70 € | — |
| ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle | 1 microgrammes | capsule molle | 11,11 € | — |
| UN ALFA 1 microgramme, capsule orale | 1 microgrammes | capsule | 11,66 € | — |
| UN ALFA 1 microgramme, capsule orale | 1 microgrammes | capsule | 11,66 € | — |
| UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable IV en ampoule | 2 microgrammes | solution injectable | — | — |
| UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable IV en ampoule | 1 microgramme | solution injectable | — | — |
Non. UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes est de 8,05 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : VITAMINES D ET ANALOGUES. Son code ATC est A11CC03.