URAPIDIL EG LP 60 mg, gélule à libération prolongée

Hypertension artérielle.

URAPIDIL EG LP est indiqué chez l’adulte.

Posologie

La dose initiale recommandée est de 30 mg d’urapidil deux fois par jour.

Pour obtenir une réduction plus rapide de la pression artérielle, le traitement peut être débuté par 60 mg d’urapidil deux fois par jour.

La dose peut être ajustée par étapes aux besoins individuels du patient. L’intervalle posologique pour le traitement d’entretien est compris entre 60 et 180 mg d’urapidil par jour, la quantité totale étant répartie en deux prises séparées.

Le traitement de l’hypertension artérielle par ce médicament nécessite un suivi médical régulier.

Insuffisant hépatique

Chez l’insuffisant hépatique, il peut être nécessaire de réduire la posologie.

Insuffisant rénal

Chez le patient présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, il peut être nécessaire de réduire la posologie.

Patient âgé

Chez le patient âgé, les antihypertenseurs doivent être administrés avec prudence et en commençant par des doses faibles.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de l’urapidil chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies.

Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre les gélules au cours des repas, le matin et le soir.

Les gélules doivent être avalées entières avec une boisson et ne doivent pas être ouvertes, écrasées, mâchées ou dissoutes.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n’est pas recommandé d’utiliser URAPIDIL EG LP chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception.

Il n’existe pas encore de données ou il existe des données très limitées sur l’utilisation de l’urapidil chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’urapidil traverse la barrière placentaire.

URAPIDIL EG LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l’état clinique de la patiente exige un traitement par l’urapidil.

Allaitement

On ne sait pas si l’urapidil est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. URAPIDIL EG LP est contre-indiqué pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude clinique n’a été conduite pour évaluer l’effet de l’urapidil sur la fertilité masculine et féminine.

Les études effectuées chez l’animal ont montré que l’urapidil a un effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Précautions d’emploi

Dans l’insuffisance cardiaque d’origine mécanique, telle que sténose aortique ou mitrale, embolie pulmonaire, ou perturbation de la fonction cardiaque liée à une pathologie péricardique.

Chez l’insuffisant hépatique.

Chez le patient présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.

Chez le patient âgé.

Chez le patient qui reçoit un traitement concomitant par la cimétidine (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Un syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP) a été observé lors de chirurgies de la cataracte chez certains patients recevant ou ayant reçu un traitement par la tamsulosine ou d’autres alpha1-bloquants. Un effet de classe ne peut être exclu.

Le SIFP peut majorer le risque de complications oculaires pendant et après l’opération. L’ophtalmologiste du patient doit être informé des traitements par alpha1-bloquants reçus actuellement ou précédemment par le patient.

URAPIDIL EG LP contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

URAPIDIL EG LP contient un colorant azoïque (carmoisine [E122]) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Informations pédiatriques

Aucune donnée n’est disponible.

L’action antihypertensive de l’urapidil peut être majorée par l’administration concomitante d’alpha-bloquants, y compris les alpha-bloquants à visée urologique, de vasodilatateurs et d’autres médicaments hypotenseurs, ainsi que chez les patients en hypovolémie (diarrhée, vomissements) et en cas de prise d’alcool.

L’association de l’urapidil avec le baclofène doit faire l’objet de précautions d’emploi car le baclofène peut majorer l’effet antihypertenseur de l’urapidil.

L’administration concomitante de cimétidine inhibe le métabolisme de l’urapidil. La concentration sérique de l’urapidil pourrait augmenter de 15 %, une réduction de la posologie doit donc être envisagée.

Associations à prendre en compte :

imipramine (effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique) ;

neuroleptiques (effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique) ;

amifostine (effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique) ; et

corticoïdes (diminution de l’effet antihypertenseur par rétention hydrosodée des corticoïdes).

En l’absence d’expérience adéquate avec les IEC, cette association est actuellement déconseillée.

Les conventions de fréquence suivantes sont utilisées dans l’évaluation des effets indésirables :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence

Classe

de systèmes d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections cardiaques

Palpitations, tachycardie, bradycardie, sensation d’oppression ou douleur dans la poitrine (similaire à l’angor)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements, diarrhée, sécheresse de la bouche

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue

Œdème

Investigations

Augmentation réversible des enzymes hépatiques, thrombopénies*

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, maux de tête

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Agitation

Affections du rein et des voies urinaires

Miction impérieuse ou aggravation d’une incontinence urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Symptômes de réactions allergiques cutanées (prurit, éruption cutanée, exanthème)

Œdème de Quincke, urticaire

Affections vasculaires

Dérèglement orthostatique

* Dans de très rares cas, une réduction du nombre de plaquettes a été observée pendant l’administration de l’urapidil. Aucune relation de causalité avec le traitement par l’urapidil n’a été établie – par exemple, par des tests immuno-hématologiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Les symptômes de surdosage sont des sensations vertigineuses, une hypotension orthostatique et un collapsus ainsi qu’une fatigue et une diminution de la vitesse de réaction.

Conduite à tenir

Une baisse excessive de la pression artérielle peut être corrigée en surélevant les jambes du patient et en effectuant un remplissage vasculaire. Si ces mesures ne sont pas suffisantes, des vasoconstricteurs peuvent être administrés par injection intraveineuse lente sous surveillance de la pression artérielle. Dans de très rares cas, l’administration de catécholamines (par exemple, adrénaline, 0,5– 1,0 mg dilué à 10 mL avec une solution de chlorure de sodium isotonique) est nécessaire.

Ce médicament a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La réponse au traitement peut varier d’un patient à l’autre. C’est notamment le cas en début du traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d’alcool associée.

Hypertension artérielle. URAPIDIL EG LP est indiqué chez l’adulte.

Non. URAPIDIL EG LP 60 mg, gélule à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de URAPIDIL EG LP 60 mg, gélule à libération prolongée est de 6,99 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie La dose initiale recommandée est de 30 mg d’urapidil deux fois par jour. Pour obtenir une réduction plus rapide de la pression artérielle, le traitement peut être débuté par 60 mg d’urapidil deux fois par jour. La dose peut être ajustée par étapes aux besoins individuels du patient.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 26 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, URAPIDIL TEVA LP 30 mg, gélule à libération prolongée, est à 4,17 €.

Les conventions de fréquence suivantes sont utilisées dans l’évaluation des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

URAPIDIL EG LP 60 mg, gélule à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIHYPERTENSEURS, ADRÉNOLYTIQUES À ACTION PÉRIPHÉRIQUE, alpha-bloquants. Son code ATC est C02CA06.

Symptômes Les symptômes de surdosage sont des sensations vertigineuses, une hypotension orthostatique et un collapsus ainsi qu’une fatigue et une diminution de la vitesse de réaction.…

Grossesse Il n’est pas recommandé d’utiliser URAPIDIL EG LP chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception. Il n’existe pas encore de données ou il existe des données très limitées sur l’utilisation de l’urapidil chez la femme enceinte.…